武田藥品公司(Takeda Pharmaceutical Co.)與合作伙伴Affymax公司說,,他們打算在2011年上半年申請他們共同研發(fā)的貧血治療藥Hematide,。
該公司表示,他們計劃在年底之前與美國食品和藥品管理局討論治療慢性腎臟衰竭病患的貧血癥狀的藥物Hematide(peginesatide)的注冊策略,。除了機(jī)構(gòu)的反饋,,他們將繼續(xù)為透析病人申請新藥,“同時繼續(xù)評估非透析跡象”,。
Hematide是一種合成的聚乙二醇化短肽化合物,,結(jié)合并激活促紅血球生成素受體,從而充當(dāng)紅血球生成刺激劑,,就像治療Amgen的Aranesp(darbepoetin alfa)和Epogen(epoetin alfa),。今年6月,武田和Affymax公司發(fā)表了其Hematide第三階段的數(shù)據(jù),,涉及2609名患者,,其中包括研究兩項非透析患者(PEARL 1 和 2)和研究兩項透析患者(EMERALD 1和2)。
該藥物符合所有四個非次等研究的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn),,把Hematide和藥物Aranesp,、Epogen、darbepoetin進(jìn)行比較,,它糾正和/或維持了血紅蛋白,。但在評估校正和維護(hù)對非透析患者的貧血的治療試驗PEARL中,與對其他藥物相比,,它的心血管病的發(fā)病頻率(21.6%)高于與之相比的藥物(17.1%),。
Affymax公司的股份在消息傳出后下跌,但是計劃公布之后又提高接近12%,。(生物谷Bioon.com)
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