2010年8月2日,麥氏制藥( Merz PHarmaceuticals)宣布,,美國食品藥品管理局(FDA)已批準Xeomin一種A型肉毒桿菌毒素,。該藥品適用于治療成人頸部肌張力障礙,降低異常頭位和頸部疼痛的嚴重程度(無論患者之前是否接受過肉毒桿菌毒素治療),,還適用于治療有Botox(onabotulinumtoxinA)治療史的成人眼瞼痙攣,。
Xeomin是目前惟一一種在配液前無需冷藏的肉毒桿菌毒素。FDA在審查兩項關(guān)鍵性美國臨床試驗的結(jié)果后做出批準Xeomin的決定,,這兩項試驗的受試者是確診為頸部肌張力障礙或眼瞼痙攣的成人患者,。另外,在遞交至FDA的審批材料中還包括在歐洲進行的有效性比較研究的數(shù)據(jù),,比較藥物為Xeomin與Botox(onabotulinumtoxinA),。
接受Xeomin注射的頸部肌張力障礙患者最常見的不良反應為吞咽困難、頸部疼痛,、肌無力,、注射部位疼痛和肌肉骨骼疼痛。在眼瞼痙攣的患者中最常見的不良反應包括眼瞼下垂,、眼干,、口干、腹瀉,、頭痛,、視力損害、呼吸困難,、鼻咽炎和呼吸道感染,。
臨床醫(yī)生應知道,頸部肌張力障礙的患者,、頸部肌肉量較少者以及需要胸鎖乳突肌雙側(cè)注射者發(fā)生吞咽困難的風險增加,。胸鎖乳突肌內(nèi)限量注射可減少吞咽困難的發(fā)生。
內(nèi)科醫(yī)生還應知道,,眼瞼痙攣的患者眼輪匝肌內(nèi)注射Xeomin可導致眨眼動作減少和角膜暴露,,且可能會發(fā)生潰瘍或穿孔。若在先前注射肉毒桿菌毒素時出現(xiàn)復視,,則不應反復行下眼瞼注射,。
生產(chǎn)廠家警告:Xeomin及所有的肉毒桿菌毒素制品的作用都可能會由注射區(qū)向遠處擴散,產(chǎn)生肉毒桿菌毒素效應,。目前有報告指出,,這些癥狀可在注射后數(shù)小時至數(shù)周發(fā)生。因強直而接受治療的兒童出現(xiàn)癥狀的風險可能最大,,但成人亦可出現(xiàn)相關(guān)癥狀,,尤其是存在易出現(xiàn)這些癥狀的基礎疾病的患者。
Xeomin的效價單位與其他肉毒桿菌毒素制劑)不可互換使用,。因此,,不能將Xeomin的生物活性單位與其他任一肉毒桿菌毒素制品的單位相比較或轉(zhuǎn)化。
據(jù)麥氏公司稱,,自2005年以來,,全世界已有超過84,000例患者接受Xeomin治療。美國是批準Xeomin治療頸部肌張力障礙和眼瞼痙攣的第20個國家,。(生物谷Bioon.com)