2010年8月2日,，麥?zhǔn)现扑? Merz PHarmaceuticals)宣布,，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)Xeomin一種A型肉毒桿菌毒素。該藥品適用于治療成人頸部肌張力障礙,，降低異常頭位和頸部疼痛的嚴(yán)重程度(無(wú)論患者之前是否接受過肉毒桿菌毒素治療),，還適用于治療有Botox(onabotulinumtoxinA)治療史的成人眼瞼痙攣,。
Xeomin是目前惟一一種在配液前無(wú)需冷藏的肉毒桿菌毒素。FDA在審查兩項(xiàng)關(guān)鍵性美國(guó)臨床試驗(yàn)的結(jié)果后做出批準(zhǔn)Xeomin的決定,，這兩項(xiàng)試驗(yàn)的受試者是確診為頸部肌張力障礙或眼瞼痙攣的成人患者,。另外，在遞交至FDA的審批材料中還包括在歐洲進(jìn)行的有效性比較研究的數(shù)據(jù),，比較藥物為Xeomin與Botox(onabotulinumtoxinA),。
接受Xeomin注射的頸部肌張力障礙患者最常見的不良反應(yīng)為吞咽困難、頸部疼痛,、肌無(wú)力,、注射部位疼痛和肌肉骨骼疼痛。在眼瞼痙攣的患者中最常見的不良反應(yīng)包括眼瞼下垂,、眼干,、口干、腹瀉,、頭痛,、視力損害、呼吸困難,、鼻咽炎和呼吸道感染,。
臨床醫(yī)生應(yīng)知道，頸部肌張力障礙的患者,、頸部肌肉量較少者以及需要胸鎖乳突肌雙側(cè)注射者發(fā)生吞咽困難的風(fēng)險(xiǎn)增加,。胸鎖乳突肌內(nèi)限量注射可減少吞咽困難的發(fā)生。
內(nèi)科醫(yī)生還應(yīng)知道,，眼瞼痙攣的患者眼輪匝肌內(nèi)注射Xeomin可導(dǎo)致眨眼動(dòng)作減少和角膜暴露，且可能會(huì)發(fā)生潰瘍或穿孔,。若在先前注射肉毒桿菌毒素時(shí)出現(xiàn)復(fù)視,，則不應(yīng)反復(fù)行下眼瞼注射。
生產(chǎn)廠家警告：Xeomin及所有的肉毒桿菌毒素制品的作用都可能會(huì)由注射區(qū)向遠(yuǎn)處擴(kuò)散,，產(chǎn)生肉毒桿菌毒素效應(yīng),。目前有報(bào)告指出，這些癥狀可在注射后數(shù)小時(shí)至數(shù)周發(fā)生,。因強(qiáng)直而接受治療的兒童出現(xiàn)癥狀的風(fēng)險(xiǎn)可能最大,，但成人亦可出現(xiàn)相關(guān)癥狀，尤其是存在易出現(xiàn)這些癥狀的基礎(chǔ)疾病的患者,。
Xeomin的效價(jià)單位與其他肉毒桿菌毒素制劑)不可互換使用,。因此，不能將Xeomin的生物活性單位與其他任一肉毒桿菌毒素制品的單位相比較或轉(zhuǎn)化,。
據(jù)麥?zhǔn)瞎痉Q,，自2005年以來(lái),，全世界已有超過84,000例患者接受Xeomin治療。美國(guó)是批準(zhǔn)Xeomin治療頸部肌張力障礙和眼瞼痙攣的第20個(gè)國(guó)家,。（生物谷Bioon.com）
