在日前舉行的一次FDA會議上,，制藥公司和藥店代表表示,，使患者免遭有風(fēng)險(xiǎn)的藥品危害的保障性措施應(yīng)該減少形式、增加持續(xù)性,。
制藥業(yè)對“風(fēng)險(xiǎn)評價和減少策略”（Risk evaluation and mitigation strategies,，REMS）表示認(rèn)可，這一策略包括一攬子旨在保護(hù)患者免遭有潛在嚴(yán)重副作用藥物危害的信息披露和教育措施,。
但制藥業(yè)要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)減少染指,。FDA表示將考慮作出一些改進(jìn)。
“很明顯,，在最令人關(guān)注的保護(hù)患者方面,，需要最為恰當(dāng)?shù)钠胶猓趯?shí)現(xiàn)這樣平衡的同時,，不對衛(wèi)生保健系統(tǒng)造成不必要的負(fù)擔(dān)和低效,，也同樣重要,。”美國制藥研究與生產(chǎn)協(xié)會法律顧問杰弗里弗蘭瑟表示。
患者用藥指南列出用藥發(fā)現(xiàn)是“風(fēng)險(xiǎn)評價和減少策略”最常見的形式,。對風(fēng)險(xiǎn)更大的藥品,，制藥公司不得不對處方者進(jìn)行培訓(xùn)甚至追蹤患者的健康狀況，否則可能被市場拒絕或退市,。
這些方法于2008年生效,，已強(qiáng)制性地用于超過120種藥品。
在為期兩天的聽證會期間,，發(fā)言人呼吁在“風(fēng)險(xiǎn)評價和減少策略”決策上應(yīng)有更多的透明度,，在藥品開發(fā)過程中更早反饋，對類似藥品予以同等限制,。
禮來的納言阿查里亞表示,，“風(fēng)險(xiǎn)評價和減少策略”繁瑣的評價只應(yīng)限于那些風(fēng)險(xiǎn)最高的藥品，而不包括那些只需要提供用藥指導(dǎo)的藥品,。
“對這一在實(shí)施中存在削足適履現(xiàn)象的方法,，我們相信，如果FDA采取更有針對性,、量身定做的方法來實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評價和減少策略,，患者和衛(wèi)生保健系統(tǒng)利益相關(guān)者都會從中受益。”阿查里亞表示,。
FDA藥品評價部門副主任簡阿克塞爾拉德表示,，最終將做出改變，沒有確定的時間表,，但會針對一些藥品盡快做出調(diào)整,。
“我們將審查計(jì)劃，看看是否有一些建議可以納入正在制定和新的風(fēng)險(xiǎn)評價和減少策略之中,。”阿克塞爾拉德表示,。（生物谷Bioon.com）
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