在日前舉行的一次FDA會(huì)議上,，制藥公司和藥店代表表示，使患者免遭有風(fēng)險(xiǎn)的藥品危害的保障性措施應(yīng)該減少形式,、增加持續(xù)性,。
制藥業(yè)對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和減少策略”（Risk evaluation and mitigation strategies，REMS）表示認(rèn)可,，這一策略包括一攬子旨在保護(hù)患者免遭有潛在嚴(yán)重副作用藥物危害的信息披露和教育措施,。
但制藥業(yè)要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)減少染指,。FDA表示將考慮作出一些改進(jìn),。
“很明顯，在最令人關(guān)注的保護(hù)患者方面,，需要最為恰當(dāng)?shù)钠胶?，但在?shí)現(xiàn)這樣平衡的同時(shí)，不對(duì)衛(wèi)生保健系統(tǒng)造成不必要的負(fù)擔(dān)和低效,，也同樣重要,。”美國(guó)制藥研究與生產(chǎn)協(xié)會(huì)法律顧問(wèn)杰弗里弗蘭瑟表示。
患者用藥指南列出用藥發(fā)現(xiàn)是“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和減少策略”最常見(jiàn)的形式,。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)更大的藥品,，制藥公司不得不對(duì)處方者進(jìn)行培訓(xùn)甚至追蹤患者的健康狀況，否則可能被市場(chǎng)拒絕或退市,。
這些方法于2008年生效,，已強(qiáng)制性地用于超過(guò)120種藥品。
在為期兩天的聽(tīng)證會(huì)期間,，發(fā)言人呼吁在“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和減少策略”決策上應(yīng)有更多的透明度,，在藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中更早反饋，對(duì)類(lèi)似藥品予以同等限制,。
禮來(lái)的納言阿查里亞表示,，“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和減少策略”繁瑣的評(píng)價(jià)只應(yīng)限于那些風(fēng)險(xiǎn)最高的藥品,，而不包括那些只需要提供用藥指導(dǎo)的藥品。
“對(duì)這一在實(shí)施中存在削足適履現(xiàn)象的方法,，我們相信,，如果FDA采取更有針對(duì)性、量身定做的方法來(lái)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和減少策略,，患者和衛(wèi)生保健系統(tǒng)利益相關(guān)者都會(huì)從中受益,。”阿查里亞表示。
FDA藥品評(píng)價(jià)部門(mén)副主任簡(jiǎn)阿克塞爾拉德表示,，最終將做出改變,，沒(méi)有確定的時(shí)間表，但會(huì)針對(duì)一些藥品盡快做出調(diào)整,。
“我們將審查計(jì)劃,，看看是否有一些建議可以納入正在制定和新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和減少策略之中。”阿克塞爾拉德表示,。（生物谷Bioon.com）
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