在日前舉行的一次FDA會議上,，制藥公司和藥店代表表示,，使患者免遭有風險的藥品危害的保障性措施應該減少形式、增加持續(xù)性,。
制藥業(yè)對“風險評價和減少策略”（Risk evaluation and mitigation strategies,，REMS）表示認可，這一策略包括一攬子旨在保護患者免遭有潛在嚴重副作用藥物危害的信息披露和教育措施,。
但制藥業(yè)要求監(jiān)管機構(gòu)減少染指,。FDA表示將考慮作出一些改進。
“很明顯,，在最令人關(guān)注的保護患者方面,，需要最為恰當?shù)钠胶猓趯崿F(xiàn)這樣平衡的同時,，不對衛(wèi)生保健系統(tǒng)造成不必要的負擔和低效,，也同樣重要。”美國制藥研究與生產(chǎn)協(xié)會法律顧問杰弗里弗蘭瑟表示,。
患者用藥指南列出用藥發(fā)現(xiàn)是“風險評價和減少策略”最常見的形式,。對風險更大的藥品，制藥公司不得不對處方者進行培訓甚至追蹤患者的健康狀況,，否則可能被市場拒絕或退市,。
這些方法于2008年生效，已強制性地用于超過120種藥品,。
在為期兩天的聽證會期間,，發(fā)言人呼吁在“風險評價和減少策略”決策上應有更多的透明度，在藥品開發(fā)過程中更早反饋,，對類似藥品予以同等限制,。
禮來的納言阿查里亞表示，“風險評價和減少策略”繁瑣的評價只應限于那些風險最高的藥品,，而不包括那些只需要提供用藥指導的藥品,。
“對這一在實施中存在削足適履現(xiàn)象的方法，我們相信,，如果FDA采取更有針對性,、量身定做的方法來實施風險評價和減少策略，患者和衛(wèi)生保健系統(tǒng)利益相關(guān)者都會從中受益,。”阿查里亞表示,。
FDA藥品評價部門副主任簡阿克塞爾拉德表示，最終將做出改變,，沒有確定的時間表,，但會針對一些藥品盡快做出調(diào)整。
“我們將審查計劃，看看是否有一些建議可以納入正在制定和新的風險評價和減少策略之中,。”阿克塞爾拉德表示,。（生物谷Bioon.com）
【生物谷會議推薦：
2010細胞治療研究進展與臨床應用前沿研討會
召開時間：2010年9月23日-25日
會議官方網(wǎng)址：www.Cell-therapies.net
第一屆腫瘤基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學國際研討會
召開時間：2010年10月12日-15日
會議官方網(wǎng)址：http://www.cancerasia.org
更多會議請關(guān)注生物匯展網(wǎng)，http://www.bioevent.cn/】
