據(jù)EMA網(wǎng)站報道,諾華制藥已正式通知歐洲藥品管理局(EMA),,其決定撤回對中央授權(quán)藥Zometa(擇泰,,唑來膦酸)4mg藥粉和溶劑(輸注給藥)與4 mg/5ml濃度溶液(輸注給藥)的擴(kuò)大適應(yīng)癥的申請。
2009年12月22日,,諾華制藥提交了一份擴(kuò)大Zometa上市許可的申請,,包括用于激素受體陽性早期乳腺癌(EBC)絕經(jīng)前婦女的輔助治療,這些婦女被推薦使用激素療法,。在撤回時,,EMA的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)正在評審該申請,。
2001年3月20日,Zometa首次在歐盟獲準(zhǔn),。目前該藥獲準(zhǔn)用于預(yù)防晚期惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨骼相關(guān)事件(病理性骨折,、脊髓壓迫、骨輻射,、骨手術(shù)或腫瘤引起的高鈣血癥),,以及對腫瘤誘發(fā)高鈣血癥的治療。
在官方信函中,,該公司表示其決定撤回申請是基于CHMP認(rèn)為支持申請的數(shù)據(jù)目前不足于使該委員會建議批準(zhǔn),。
Zometa繼續(xù)被授權(quán)目前已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
欲了解更多的Zometa消息和撤回時的科學(xué)評估聲明,,將可從問答文件中獲取,。該文件與公司的撤銷函將2011年1月17-20日CHMP會議之后在EMA網(wǎng)站上公布。
注意:2007年12月15日,,諾華制藥撤回了對Zometa擴(kuò)大上市許可的申請,,包括用于預(yù)防接受芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)后的早期乳腺癌婦女的骨折和骨質(zhì)流失。