據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報(bào)道,，Lantheus 醫(yī)學(xué)影像公司14日宣布，美國FDA已同意評(píng)審該公司的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）,，即DEFINITY®（全氟丙烷脂質(zhì)微球體）注射混懸劑應(yīng)用于負(fù)荷超聲心動(dòng)圖,。DEFINITY®目前適用于次優(yōu)超聲心動(dòng)圖患者，用以使左心室顯影和改善左室心內(nèi)膜邊界輪廓,。目前FDA將評(píng)審sNDA,，以確定是否拓寬DEFINITY®的適應(yīng)癥，包括其應(yīng)用于運(yùn)動(dòng)和藥物負(fù)荷試驗(yàn),。
超聲心動(dòng)圖質(zhì)量限制了有用診斷信息的獲取,。超聲心動(dòng)圖造影劑可用于改善左室顯影和左室心內(nèi)膜邊界的劃定。
Lantheus醫(yī)學(xué)影像公司醫(yī)療事務(wù)及藥物警戒部的高級(jí)醫(yī)務(wù)主任醫(yī)學(xué)博士Mark G. Hibberd說,，DEFINITY®在負(fù)荷條件下的擴(kuò)大使用將幫助醫(yī)生對(duì)已知或疑似心臟疾病患者做出更準(zhǔn)確的診斷評(píng)估,，尤其是對(duì)于因肥胖及其他復(fù)雜因素而成像困難的患者。
本次所提交的安全性研究數(shù)據(jù)包括了對(duì)2,445例患者進(jìn)行了負(fù)荷超聲心動(dòng)圖的22項(xiàng)臨床試驗(yàn),。一項(xiàng)對(duì)DEFINITY®在負(fù)荷超聲心動(dòng)圖中臨床安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來自7個(gè)獨(dú)立同行評(píng)審出版物中110,299例負(fù)荷超聲心動(dòng)圖造影劑（包括DEFINITY®）安全性的數(shù)據(jù),。對(duì)這些試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的評(píng)估表明，造影超聲心動(dòng)圖和非造影超聲心動(dòng)圖的安全性相似,。
此外,，Lantheus完成了三項(xiàng)批準(zhǔn)后研究,，即美國FDA要求的對(duì)所有微氣泡造影劑生產(chǎn)商進(jìn)行的安全性研究。這些安全研究包括對(duì)1,053例接受造影劑造影患者的CaRES前瞻性安全注冊研究,，一項(xiàng)納入15,798例接受DEFINITY®超聲心動(dòng)圖檢查的危重病人安全性的回顧性觀察研究，以及一項(xiàng)前瞻性評(píng)估DEFINITY®對(duì)基線肺動(dòng)脈壓正?；蛟黾踊颊叻尾亢腿韯?dòng)脈血流動(dòng)力學(xué)變化影響的標(biāo)簽開放的安全性研究,。這些研究結(jié)果還表明，在大量的門診和住院病例中,，造影超聲心動(dòng)圖和非造影超聲心動(dòng)圖對(duì)疑似或已知心臟病患者的安全性相似,。
