據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報道,，Lantheus 醫(yī)學影像公司14日宣布,，美國FDA已同意評審該公司的補充新藥申請（sNDA）,，即DEFINITY®（全氟丙烷脂質(zhì)微球體）注射混懸劑應用于負荷超聲心動圖,。DEFINITY®目前適用于次優(yōu)超聲心動圖患者,，用以使左心室顯影和改善左室心內(nèi)膜邊界輪廓。目前FDA將評審sNDA,，以確定是否拓寬DEFINITY®的適應癥,，包括其應用于運動和藥物負荷試驗。

    超聲心動圖質(zhì)量限制了有用診斷信息的獲取,。超聲心動圖造影劑可用于改善左室顯影和左室心內(nèi)膜邊界的劃定,。

    Lantheus醫(yī)學影像公司醫(yī)療事務及藥物警戒部的高級醫(yī)務主任醫(yī)學博士Mark G. Hibberd說，DEFINITY®在負荷條件下的擴大使用將幫助醫(yī)生對已知或疑似心臟疾病患者做出更準確的診斷評估,，尤其是對于因肥胖及其他復雜因素而成像困難的患者,。

    本次所提交的安全性研究數(shù)據(jù)包括了對2,445例患者進行了負荷超聲心動圖的22項臨床試驗,。一項對DEFINITY®在負荷超聲心動圖中臨床安全性的系統(tǒng)評價的數(shù)據(jù)來自7個獨立同行評審出版物中110,299例負荷超聲心動圖造影劑（包括DEFINITY®）安全性的數(shù)據(jù)。對這些試驗安全數(shù)據(jù)的評估表明,，造影超聲心動圖和非造影超聲心動圖的安全性相似,。

    此外,，Lantheus完成了三項批準后研究,，即美國FDA要求的對所有微氣泡造影劑生產(chǎn)商進行的安全性研究。這些安全研究包括對1,053例接受造影劑造影患者的CaRES前瞻性安全注冊研究,，一項納入15,798例接受DEFINITY®超聲心動圖檢查的危重病人安全性的回顧性觀察研究,，以及一項前瞻性評估DEFINITY®對基線肺動脈壓正常或增加患者肺部和全身動脈血流動力學變化影響的標簽開放的安全性研究,。這些研究結(jié)果還表明,，在大量的門診和住院病例中，造影超聲心動圖和非造影超聲心動圖對疑似或已知心臟病患者的安全性相似,。