美國(guó)FDA再次推遲阿斯利康抗凝血藥物Brilinta的上市批準(zhǔn),，稱其希望獲得一項(xiàng)關(guān)鍵研究的更多細(xì)節(jié),。
綜合媒體12月17日?qǐng)?bào)道，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)周五(12月17日)再次推遲英國(guó)制藥商阿斯利康(AstraZeneca Plc)最新心臟病治療藥物Brilinta的上市批準(zhǔn)，此前美國(guó)食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)表示，希望獲得一項(xiàng)關(guān)鍵研究的更多信息,。
在關(guān)鍵藥品領(lǐng)域，阿斯利康為最容易失去專利保護(hù)的歐洲制造商,，而最新的血液稀釋劑Brilinta為阿斯利康的主要管線產(chǎn)品,。同市場(chǎng)領(lǐng)先的抗凝血藥物Plavix一樣，Brilinta旨在阻止血小板黏結(jié)在一起,，避免形成可能導(dǎo)致心臟病發(fā)作和中風(fēng)的血液凝塊,。Plavix由法國(guó)制藥商賽諾菲安萬特(Sanofi-Aventis SA)同美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Co.)聯(lián)合出售。
阿斯利康本月早些時(shí)候在歐洲地區(qū)獲得了上市批準(zhǔn),，投資者曾經(jīng)普遍預(yù)期美國(guó)FDA也會(huì)通過上市批準(zhǔn),。但美國(guó)FDA在9月推遲了是否就批準(zhǔn)Brilinta上市做出決定，因其希望擁有更多時(shí)間來考慮相關(guān)證據(jù),；FDA當(dāng)前表示，希望獲得關(guān)于這一藥物Plato研究的更多細(xì)節(jié),。
阿斯利康Plato研究的結(jié)果包括18,624名因?yàn)樾呐K病發(fā)作或者胸痛惡化而接受治療的病人,，研究結(jié)果顯示，Brilinta普遍比Plavix更有效,。但是,，當(dāng)前仍然存在部分憂慮——對(duì)于美國(guó)病人來說，Brilinta未必能夠像治療海外病人那樣奏效,。
阿斯利康表示,，在他們批準(zhǔn)藥物之前，F(xiàn)DA并未要求進(jìn)行額外研究,，其中包括臨床試驗(yàn),。阿斯利康表示，其正在評(píng)估FDA所謂的完整答復(fù)函,，并將盡可能快地提供Plato數(shù)據(jù)的額外分析,，阿斯利康對(duì)其提交申請(qǐng)以及滿足FDA要求的能力仍然充滿信心,。
FDA再次推遲Brilinta上市批準(zhǔn)的消息沖擊了阿斯利康的股價(jià)，格林威治時(shí)間08:07,，其股價(jià)下跌1.49英鎊至30.01英鎊,，降幅達(dá)4.8%，為FTSE 100旗下成分股中的最大降幅,。（生物谷Bioon.com）
