近期以來(lái)，歐美兩地的藥管機(jī)構(gòu)紛紛對(duì)羅氏抗癌藥Avastin (bevacizumab)提出質(zhì)疑,，并對(duì)藥物治療乳腺癌的效果給出了不同的結(jié)論。
歐洲要藥監(jiān)局（EMA）確認(rèn),，Avastin+紫杉醇療法對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者來(lái)說(shuō)治療價(jià)值大于其中存在的風(fēng)險(xiǎn),，不失為一種較好的治療方案。但是,，歐洲人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)對(duì)這種藥物卻有不同的看法,，認(rèn)為Avastin+多西紫杉醇不宜再用于治療乳腺癌，這一用法于2009年9月份獲準(zhǔn),，但最新臨床數(shù)據(jù)顯示該療法效果存疑,。此外，該委員會(huì)還認(rèn)為Avastin+卡培他濱的用藥方案不應(yīng)通過(guò)批準(zhǔn),。
如果說(shuō)EMA的結(jié)論當(dāng)中還包含了對(duì)Avastin的肯定,，那么FDA對(duì)該藥的結(jié)論則更為嚴(yán)厲，它將要求羅氏在用藥標(biāo)簽中撤銷(xiāo)該藥治療乳腺癌的內(nèi)容,，并已經(jīng)著手啟動(dòng)相應(yīng)程序,。
在對(duì)相關(guān)的四項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析之后，F(xiàn)DA認(rèn)為Avastin+紫杉醇既不能延長(zhǎng)乳腺癌患者的總體生存期,，也不能顯著延緩疾病的惡化,，總體而言該藥給患者帶來(lái)的益處并不能超過(guò)其潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)。
早在7月2日,，F(xiàn)DA的一個(gè)專家組就是否應(yīng)撤銷(xiāo)Avastin治療乳腺癌進(jìn)行了投票,，結(jié)果為12票贊成，1票反對(duì),。2008年2月份,，F(xiàn)DA通過(guò)快速審批程序批準(zhǔn)了這種療法,。
盡管如此，羅氏及其生產(chǎn)事業(yè)部Genentech并不接受FDA的這一結(jié)論,，并作出了相應(yīng)反應(yīng)，即不主動(dòng)從產(chǎn)品標(biāo)簽當(dāng)中撤銷(xiāo)相關(guān)的內(nèi)容,。在FDA提出要求之后的15天內(nèi),，制藥方有權(quán)要求對(duì)此展開(kāi)聽(tīng)證會(huì)，羅氏表示有這一打算,。
于此同時(shí),，F(xiàn)DA也鼓勵(lì)羅氏對(duì)藥物展開(kāi)額外的臨床研究實(shí)驗(yàn)，以觀察這種療法對(duì)某些特定的患者是否仍有效果,。（生物谷Bioon.com）
