12月10日,，歐洲藥品管理局宣布,，開始審查在歐盟市場銷售的生長激素藥物的安全性,。法國藥物監(jiān)管機構(gòu)經(jīng)過觀察研究發(fā)現(xiàn),，服用這類藥物可能增加死亡風(fēng)險,。美國輝瑞制藥有限公司,、美國禮來公司、瑞士諾華公司的相關(guān)藥物將受到審查,。

同一天,，輝瑞制藥公司宣布,，抗肺動脈高血壓癥的藥物Thelin退出市場，原因是這種藥物可能引起致命性肝損傷,。

藥物受審

歐洲藥品管理局在一份聲明中說：“我們將審查有關(guān)生長激素的所有數(shù)據(jù),，以重新評估這類藥物的受益和副作用平衡。”

在歐盟成員國市場銷售的生長激素藥物包括輝瑞的Genotropin,、諾華公司下屬企業(yè)生產(chǎn)的Omnitrope,、禮來公司的Humatrope等。

Omnitrope2006年獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市,，是第一種準(zhǔn)入歐盟市場的生長激素藥物,。

生長激素可以促進一個人童年至青春期的身體生長，同時影響機體處理蛋白質(zhì),、脂肪和碳水化合物的能力,。

生長激素藥物由脫氧核糖核酸(DNA)重組技術(shù)制成，用來治療機體分泌生長激素不足和身材矮小,，也包括特納氏綜合征和慢性腎功能不全等,。

危險關(guān)聯(lián)

歐洲藥品管理局解釋，之所以審查生長激素藥物,，是因為法國藥品監(jiān)管機構(gòu)對兒童時期服用這種藥物的人展開長期流行病學(xué)研究,，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這部分人群的死亡率偏高。

不過,，歐洲藥品管理局承認(rèn),，僅憑法國藥物監(jiān)管機構(gòu)的觀察性研究還不能證明生長激素藥物治療與死亡率偏高有必然聯(lián)系，還需更多調(diào)查才能確認(rèn),。

這家監(jiān)管機構(gòu)說,，在定于近日舉行的人類用藥產(chǎn)品委員會會議結(jié)束后，歐洲藥品管理局將公布有關(guān)審查生長激素藥物安全性的更多信息,。

藥品下架

12月10日,，輝瑞制藥公司宣布，自愿將抗壓藥Thelin從歐盟,、加拿大和澳大利亞市場撤出,，同時暫停所有與這款藥有關(guān)的臨床研究。

Thelin是一種治療肺動脈高血壓的藥物,，需每日口服,。

輝瑞在一份聲明中說，最新研究發(fā)現(xiàn),，Thelin可能與致命性肝損傷有關(guān),，鑒于肺動脈高血壓“還有其他可選治療方式”，“輝瑞認(rèn)定，對于肺動脈高血壓患者而言,，服用Thelin弊大于利”,。

這家藥企承認(rèn)，在臨床研究中,，已有兩名肺動脈高血壓患者死亡,，而臨床研究數(shù)據(jù)和藥品售后調(diào)查結(jié)果顯示，服用Thelin與肝損傷存在關(guān)聯(lián),。

法新社援引一份統(tǒng)計數(shù)據(jù)報道,，在北美和歐洲地區(qū)，共有10萬~20萬人受肺動脈高血壓困擾,。Thelin尚未獲得美國食品藥品管理局批準(zhǔn),。