7年的過(guò)渡期即將結(jié)束,，而目前還沒(méi)有一種中藥以傳統(tǒng)植物用藥身份在歐盟成功注冊(cè),。這意味著，在不到4個(gè)月的時(shí)間里,，中藥必須以本來(lái)的藥品面目進(jìn)入歐盟市場(chǎng),。否則,，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有醫(yī)無(wú)藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能會(huì)倒閉,。
衛(wèi)生部副部長(zhǎng),、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)13號(hào)就中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的問(wèn)題表態(tài)說(shuō),我國(guó)將加強(qiáng)協(xié)調(diào),推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng),希望中醫(yī)藥能夠更好地為當(dāng)?shù)孛癖姷?a href="http://hnhlg.com/news/list-54.html" target="_blank">健康服務(wù)。那么中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟國(guó)家市場(chǎng)的現(xiàn)狀和前景怎么樣?歐盟現(xiàn)行的法規(guī)又對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)入其市場(chǎng)有哪些方面的規(guī)定?詳細(xì)情況我們來(lái)連線(xiàn)本臺(tái)駐比利時(shí)記者金力,金力,首先請(qǐng)你介紹一下歐盟對(duì)于進(jìn)入其成員國(guó)市場(chǎng)的植物用藥有著怎樣的規(guī)定?
“好的,。2004年3月31號(hào),歐盟首次頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,。這一法則在當(dāng)年的4月30號(hào)生效。在這之前,歐盟是沒(méi)有針對(duì)植物用藥的相關(guān)規(guī)定的,各成員國(guó)只是在國(guó)家層面實(shí)施各自的規(guī)定,。
根據(jù)歐盟的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,傳統(tǒng)植物用藥要獲得在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的許可,必須按這個(gè)指令進(jìn)行注冊(cè),。在這個(gè)指令生效之前已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的植物用藥產(chǎn)品,被給予了7年的過(guò)渡期。在過(guò)渡期內(nèi),允許這些植物用藥以食品等各種“身份”繼續(xù)在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售,。但在2011年4月30號(hào)以后,沒(méi)有注冊(cè)并獲得銷(xiāo)售許可的植物用藥將一律禁止銷(xiāo)售?，F(xiàn)在,7年的過(guò)渡期即將結(jié)束,而目前還沒(méi)有任何一種中藥在歐盟成功注冊(cè)。因此,中藥在歐盟將面臨前所未有的困境,。主持人!”主持人:你剛剛在介紹中提到目前還沒(méi)有中藥成功在歐盟獲得注冊(cè),那么導(dǎo)致這一局面出現(xiàn)的主要原因包括哪些?
“其實(shí)遭遇如此困境的也并不僅僅是我國(guó)的中藥,目前在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的植物用藥有接近1萬(wàn)種,。但根據(jù)最新的統(tǒng)計(jì),目前只有87種注冊(cè)成功。注冊(cè)困難的主要原因包括兩個(gè),。第一是《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,在申請(qǐng)日之前,所注冊(cè)的植物用藥必須要在歐盟境外至少有30年的藥用歷史,在歐盟境內(nèi)至少有15年的使用歷史,以證明其安全性和有效性,。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)必須是公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料,專(zhuān)家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等。但很多業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)烈批評(píng)了這一規(guī)定,認(rèn)為它不公平并且缺乏法律依據(jù),。因?yàn)樘峁┲兴幵跉W盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很困難,。一些不含毒性的藥材、現(xiàn)在仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥,比如六味地黃丸,、烏雞白鳳丸等等,早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入了歐盟市場(chǎng),。但是,即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明,因?yàn)樵?004年以前,中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品或者保健品等身份,并不是按照藥品的身份進(jìn)行登記的。
第二個(gè)原因是,注冊(cè)成本太高,。根據(jù)介紹,一家企業(yè)的藥品如果按照《傳統(tǒng)植物用藥注冊(cè)程序指令》的規(guī)定注冊(cè),注冊(cè)費(fèi)用大約需要80萬(wàn)元人民幣,要通過(guò)歐盟《產(chǎn)品制造行為準(zhǔn)則》的認(rèn)證和生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資又需要超過(guò)400萬(wàn)元人民幣的費(fèi)用,而培訓(xùn),、專(zhuān)家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬(wàn)元人民幣左右?？梢哉f(shuō),傳統(tǒng)中藥在歐盟注冊(cè)的高額費(fèi)用,讓許多企業(yè)只能望而卻步,。主持人!”
主持人:看來(lái)中藥要想在歐盟成功注冊(cè)的確面臨許多的實(shí)際困難。而隨著4月30號(hào)的臨近,凡是沒(méi)有注冊(cè)并獲得銷(xiāo)售許可的植物用藥將被禁止銷(xiāo)售,。如此一來(lái),中藥在歐盟國(guó)家市場(chǎng)的前景又將會(huì)怎樣?
“的確像主持人所說(shuō)的,7年的過(guò)渡期即將結(jié)束,而目前還沒(méi)有一種中藥以傳統(tǒng)植物用藥身份在歐盟成功注冊(cè),。這意味著,在不到4個(gè)月的時(shí)間里,中藥必須以本來(lái)的藥品面目進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。（生物谷Bioon.com）
