據(jù)悉,，美國(guó)西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)的全資子公司PETNET Solutions近日宣布,，氟[18F]脫氧葡糖注射液（[18F] FDG）的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。 PETNET Solutions公司提交的ANDA符合先進(jìn)的放射性藥物行業(yè)正電子發(fā)射斷層掃描（PET）的監(jiān)管要求,，加強(qiáng)了其在制造及分銷(xiāo)[18F] FDG的領(lǐng)導(dǎo)地位,。西門(mén)子PETNET Solutions是第一個(gè)完成[18F]FDG的ANDA獲批的商業(yè)化生產(chǎn)商和分銷(xiāo)商。
西門(mén)子PETNET Solutions 的首席執(zhí)行官I(mǎi)an Turner說(shuō),，PETNET Solutions繼續(xù)設(shè)置其分子成像生物標(biāo)志物在制造和分銷(xiāo)中的標(biāo)準(zhǔn),，美國(guó)FDA的批準(zhǔn)確保了我們的客戶(hù)收到的產(chǎn)品——[18F] FDG安全且質(zhì)量和純度滿(mǎn)足監(jiān)管及藥典要求。該項(xiàng)成就使[18F] FDG在商業(yè)PET放射性藥物市場(chǎng)的持久領(lǐng)導(dǎo)地位,。
在腫瘤學(xué)中,，[18F] FDG用于糖代謝異常，協(xié)助評(píng)估已知或疑似異常情況,；在心臟病學(xué)中,，與心肌灌注顯像一起，用于協(xié)助確定冠心病和左室功能不全患者左心室心肌的殘?zhí)谴x和可逆收縮功能喪失,；在神經(jīng)病學(xué)中,，確定癲癇病灶相關(guān)的糖代謝異常。
由于放射性產(chǎn)品（包括[18F] FDG）可能增加罹患癌癥的風(fēng)險(xiǎn),，特別是兒科患者,，因此使用時(shí)需要選擇最小劑量。在腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)中,，當(dāng)患者血糖水平控制不充分時(shí)則可能成像欠佳,。在應(yīng)用[18F] FDG之前，應(yīng)該使用藥物和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)來(lái)確保至少兩天的正常血糖水平,。因?yàn)橛羞^(guò)敏反應(yīng),，如瘙癢、水腫和皮疹的報(bào)告,，因此應(yīng)保證在情況發(fā)生時(shí)有急救設(shè)備和急救人員,。
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