據(jù)悉,，美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)的全資子公司PETNET Solutions近日宣布，氟[18F]脫氧葡糖注射液（[18F] FDG）的簡化新藥申請（ANDA）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn),。 PETNET Solutions公司提交的ANDA符合先進的放射性藥物行業(yè)正電子發(fā)射斷層掃描（PET）的監(jiān)管要求,，加強了其在制造及分銷[18F] FDG的領(lǐng)導(dǎo)地位。西門子PETNET Solutions是第一個完成[18F]FDG的ANDA獲批的商業(yè)化生產(chǎn)商和分銷商,。
西門子PETNET Solutions 的首席執(zhí)行官Ian Turner說,，PETNET Solutions繼續(xù)設(shè)置其分子成像生物標(biāo)志物在制造和分銷中的標(biāo)準(zhǔn)，美國FDA的批準(zhǔn)確保了我們的客戶收到的產(chǎn)品——[18F] FDG安全且質(zhì)量和純度滿足監(jiān)管及藥典要求,。該項成就使[18F] FDG在商業(yè)PET放射性藥物市場的持久領(lǐng)導(dǎo)地位,。
在腫瘤學(xué)中，[18F] FDG用于糖代謝異常,，協(xié)助評估已知或疑似異常情況,；在心臟病學(xué)中，與心肌灌注顯像一起,，用于協(xié)助確定冠心病和左室功能不全患者左心室心肌的殘?zhí)谴x和可逆收縮功能喪失,；在神經(jīng)病學(xué)中，確定癲癇病灶相關(guān)的糖代謝異常,。
由于放射性產(chǎn)品（包括[18F] FDG）可能增加罹患癌癥的風(fēng)險,，特別是兒科患者,，因此使用時需要選擇最小劑量。在腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)中,，當(dāng)患者血糖水平控制不充分時則可能成像欠佳,。在應(yīng)用[18F] FDG之前，應(yīng)該使用藥物和實驗室檢測來確保至少兩天的正常血糖水平,。因為有過敏反應(yīng),，如瘙癢、水腫和皮疹的報告,，因此應(yīng)保證在情況發(fā)生時有急救設(shè)備和急救人員,。
（生物谷Bioon.com）
