《神經(jīng)病學文獻》(Archives of Neurology)4月11日在線發(fā)表的一份研究報告顯示，在兩家生產(chǎn)商的研究中,，并無證據(jù)表明美金剛可以有效治療輕度阿爾茨海默病(AD),。而且在這些研究中,，美金剛治療中度AD的效應量也很小，因此該藥對這一患者群的有效性遭到質(zhì)疑,。
在美國和歐洲,，美金剛獲準用于中重度AD的治療，但醫(yī)生往往將該藥超適應證用于輕度AD甚至輕度認知障礙患者,。有研究顯示,，多達63%的輕度AD患者服用了該藥，還有一項研究表明“近40%的美國受訪神經(jīng)科醫(yī)生表示至少有時候會給輕度認知障礙患者開具美金剛處方,。”
最近,，一家美國生產(chǎn)商和一家歐洲生產(chǎn)商分別向美國食品藥品管理局和歐盟藥品管理局申請擴大美金剛的適應證范圍，允許其用于輕度AD的治療,。為此,，這兩家企業(yè)都提交了相關的Meta分析報告，并且所納入的3項臨床試驗完全相同,，都是在輕中度AD合并隊列中評估該藥的療效,。這兩家企業(yè)都沒有分開提交輕度AD和中度AD的研究數(shù)據(jù),。不過，美國南加州大學的Lon S. Schneider博士及其同事通過將兩份報告的數(shù)據(jù)相減,，從而在自己的Meta分析中分別評價了美金剛治療輕度AD和中度AD的療效,。
共有1,128例患者完成了這3項試驗，其中輕度AD患者431例(38%),。所有試驗都采取了治療方案的隨機分配,，患者和研究者對治療分配情況雙盲，預后指標評價也是在對分配方案設盲的情況下進行的(Arch. Neurol. 2011 April 11 [doi:10.1001/archneurol.2011.69]) ,。
結(jié)果顯示,，無論是將這3項試驗的數(shù)據(jù)分開分析還是進行統(tǒng)計學合并，從任何一項預后指標來看,，都找不到任何證據(jù)證明美金剛對于輕度AD這一患者亞組具有“明顯的療效”,。這些試驗所采用的預后指標包括：阿爾茨海默病評估量表-認知分量表(ADAS-cog)、基于臨床醫(yī)生訪視的印象變化加護理人員信息量表(CIBIC-Plus),、阿爾茨海默病合作研究-日?；顒恿勘?ADCS-ADL)或神經(jīng)精神癥狀問卷(NPI)。
（生物谷Bioon.com）
