《神經(jīng)病學(xué)文獻(xiàn)》(Archives of Neurology)4月11日在線發(fā)表的一份研究報(bào)告顯示,，在兩家生產(chǎn)商的研究中,，并無(wú)證據(jù)表明美金剛可以有效治療輕度阿爾茨海默病(AD)。而且在這些研究中,，美金剛治療中度AD的效應(yīng)量也很小,，因此該藥對(duì)這一患者群的有效性遭到質(zhì)疑,。
在美國(guó)和歐洲，美金剛獲準(zhǔn)用于中重度AD的治療,，但醫(yī)生往往將該藥超適應(yīng)證用于輕度AD甚至輕度認(rèn)知障礙患者,。有研究顯示，多達(dá)63%的輕度AD患者服用了該藥,，還有一項(xiàng)研究表明“近40%的美國(guó)受訪神經(jīng)科醫(yī)生表示至少有時(shí)候會(huì)給輕度認(rèn)知障礙患者開具美金剛處方,。”
最近，一家美國(guó)生產(chǎn)商和一家歐洲生產(chǎn)商分別向美國(guó)食品藥品管理局和歐盟藥品管理局申請(qǐng)擴(kuò)大美金剛的適應(yīng)證范圍,，允許其用于輕度AD的治療,。為此，這兩家企業(yè)都提交了相關(guān)的Meta分析報(bào)告,，并且所納入的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)完全相同,，都是在輕中度AD合并隊(duì)列中評(píng)估該藥的療效。這兩家企業(yè)都沒(méi)有分開提交輕度AD和中度AD的研究數(shù)據(jù),。不過(guò),，美國(guó)南加州大學(xué)的Lon S. Schneider博士及其同事通過(guò)將兩份報(bào)告的數(shù)據(jù)相減，從而在自己的Meta分析中分別評(píng)價(jià)了美金剛治療輕度AD和中度AD的療效,。
共有1,128例患者完成了這3項(xiàng)試驗(yàn),，其中輕度AD患者431例(38%)。所有試驗(yàn)都采取了治療方案的隨機(jī)分配,，患者和研究者對(duì)治療分配情況雙盲,，預(yù)后指標(biāo)評(píng)價(jià)也是在對(duì)分配方案設(shè)盲的情況下進(jìn)行的(Arch. Neurol. 2011 April 11 [doi:10.1001/archneurol.2011.69]) 。
結(jié)果顯示,，無(wú)論是將這3項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分開分析還是進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)合并,，從任何一項(xiàng)預(yù)后指標(biāo)來(lái)看，都找不到任何證據(jù)證明美金剛對(duì)于輕度AD這一患者亞組具有“明顯的療效”。這些試驗(yàn)所采用的預(yù)后指標(biāo)包括：阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知分量表(ADAS-cog),、基于臨床醫(yī)生訪視的印象變化加護(hù)理人員信息量表(CIBIC-Plus),、阿爾茨海默病合作研究-日常活動(dòng)量表(ADCS-ADL)或神經(jīng)精神癥狀問(wèn)卷(NPI),。
（生物谷Bioon.com）
