據(jù)悉,近日美國食品和藥物管理局(FDA)為加強該國藥品進口的安全制度,擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上,提高藥品的進口限制,。新藥品法案強調(diào)了從點到點的全程監(jiān)管,即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管。專家認為,這將對中國藥品出口企業(yè),尤其是出口美國的企業(yè)產(chǎn)生一些影響。
近日,記者從香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站了解到,美國食品和藥物管理局(FDA)為加強該國藥品進口的安全制度,擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上,提高藥品的進口限制,。
業(yè)內(nèi)人士認為,根據(jù)上述網(wǎng)站公布出的部分修訂內(nèi)容看,美國新藥品安全法案對我國藥品出口企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營存在一定影響。
全程嚴格監(jiān)管
北京中濟律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任李洪奇認為,此次FDA提到的新藥品安全法案是對2009年FDA全球化法案中的幾個項目進行的強化,對中國藥品出口企業(yè),尤其是出口美國的企業(yè)有一些影響,。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會秘書長崔彬表示,近3年來,FDA駐華辦事機構(gòu)一直在對中國出口美國的藥品進行全程的嚴格監(jiān)管,。如今,新法案再度強調(diào)了對從生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督,因此,中國藥品企業(yè)若想繼續(xù)出口美國,就必須按照新法案的要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營。“FDA新藥品法案強調(diào)了從點到點的全程監(jiān)管,即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管,。”李洪奇說,。
事實上,由于FDA在全球范圍內(nèi)具有很強的權(quán)威性,美國2009年提出的FDA全球化法案一度被業(yè)內(nèi)稱為“美國化法案”。
李洪奇認為,雖然新法案中強調(diào)了“對本國(美國)和進口藥品應(yīng)一視同仁”,但潛臺詞則是,美國市場準入的相關(guān)標準均由美國方面決定,。
已憑借抗癌明星藥物希羅達(卡培他濱)片劑成功通過FDA檢查,獲準出口美國的羅氏制藥有限公司稱,目前還未接到FDA有關(guān)新規(guī)的消息,。
該公司傳播部高級經(jīng)理曹涌表示,還未看到新藥品安全法案的書面材料,不過羅氏將堅持以國際標準完善,、提升、拉動整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,。
新規(guī)緊盯全生產(chǎn)鏈
據(jù)悉,美國新藥品安全法案強調(diào):健全藥品登記制度,將本國和進口藥品都劃入制度之內(nèi),使之更好地服務(wù)美國消費者;美國將增設(shè)專項資金,用于購買設(shè)備更好地檢測藥物品牌以及大眾藥物;本國和進口藥品應(yīng)一視同仁;無論是本國還是進口公司的產(chǎn)品,不得以任何理由推遲,、限制或者拒絕FDA的檢查;嚴禁沒有安全證明的藥物進入美國;嚴禁向FDA提供虛假或者誤導(dǎo)性報告。
此外,新法案還強調(diào)了對藥品整個生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督,。內(nèi)容中提到,制造者有責(zé)任清楚自己的銷售鏈,確認以及調(diào)查銷售過程中存在的危險,并且出示書面證明以確保安全性;建立健全實施系統(tǒng),包括強制性召回體質(zhì),、提高法制以及犯罪審查力度,如果有違法行為,FDA將向法院提交訴訟。
新藥品安全法案同時強調(diào):將為舉報人提供保護機制;藥品生產(chǎn),、銷售方必須向FDA披露從生產(chǎn)到進口各個環(huán)節(jié)的主要成員,以幫助FDA快速應(yīng)對危機情況,。
(生物谷 bioon.com)
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