據(jù)悉,近日美國食品和藥物管理局(FDA)為加強(qiáng)該國藥品進(jìn)口的安全制度,擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上,提高藥品的進(jìn)口限制,。新藥品法案強(qiáng)調(diào)了從點(diǎn)到點(diǎn)的全程監(jiān)管,即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費(fèi)者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管,。專家認(rèn)為,這將對中國藥品出口企業(yè),尤其是出口美國的企業(yè)產(chǎn)生一些影響。
近日,記者從香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站了解到,美國食品和藥物管理局(FDA)為加強(qiáng)該國藥品進(jìn)口的安全制度,擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上,提高藥品的進(jìn)口限制,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,根據(jù)上述網(wǎng)站公布出的部分修訂內(nèi)容看,美國新藥品安全法案對我國藥品出口企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營存在一定影響,。
全程嚴(yán)格監(jiān)管
北京中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任李洪奇認(rèn)為,此次FDA提到的新藥品安全法案是對2009年FDA全球化法案中的幾個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行的強(qiáng)化,對中國藥品出口企業(yè),尤其是出口美國的企業(yè)有一些影響。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會秘書長崔彬表示,近3年來,FDA駐華辦事機(jī)構(gòu)一直在對中國出口美國的藥品進(jìn)行全程的嚴(yán)格監(jiān)管,。如今,新法案再度強(qiáng)調(diào)了對從生產(chǎn)到銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督,因此,中國藥品企業(yè)若想繼續(xù)出口美國,就必須按照新法案的要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營,。“FDA新藥品法案強(qiáng)調(diào)了從點(diǎn)到點(diǎn)的全程監(jiān)管,即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費(fèi)者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管。”李洪奇說,。
事實(shí)上,由于FDA在全球范圍內(nèi)具有很強(qiáng)的權(quán)威性,美國2009年提出的FDA全球化法案一度被業(yè)內(nèi)稱為“美國化法案”,。
李洪奇認(rèn)為,雖然新法案中強(qiáng)調(diào)了“對本國(美國)和進(jìn)口藥品應(yīng)一視同仁”,但潛臺詞則是,美國市場準(zhǔn)入的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均由美國方面決定。
已憑借抗癌明星藥物希羅達(dá)(卡培他濱)片劑成功通過FDA檢查,獲準(zhǔn)出口美國的羅氏制藥有限公司稱,目前還未接到FDA有關(guān)新規(guī)的消息,。
該公司傳播部高級經(jīng)理曹涌表示,還未看到新藥品安全法案的書面材料,不過羅氏將堅(jiān)持以國際標(biāo)準(zhǔn)完善,、提升、拉動整個(gè)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,。
新規(guī)緊盯全生產(chǎn)鏈
據(jù)悉,美國新藥品安全法案強(qiáng)調(diào):健全藥品登記制度,將本國和進(jìn)口藥品都劃入制度之內(nèi),使之更好地服務(wù)美國消費(fèi)者;美國將增設(shè)專項(xiàng)資金,用于購買設(shè)備更好地檢測藥物品牌以及大眾藥物;本國和進(jìn)口藥品應(yīng)一視同仁;無論是本國還是進(jìn)口公司的產(chǎn)品,不得以任何理由推遲,、限制或者拒絕FDA的檢查;嚴(yán)禁沒有安全證明的藥物進(jìn)入美國;嚴(yán)禁向FDA提供虛假或者誤導(dǎo)性報(bào)告。
此外,新法案還強(qiáng)調(diào)了對藥品整個(gè)生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督,。內(nèi)容中提到,制造者有責(zé)任清楚自己的銷售鏈,確認(rèn)以及調(diào)查銷售過程中存在的危險(xiǎn),并且出示書面證明以確保安全性;建立健全實(shí)施系統(tǒng),包括強(qiáng)制性召回體質(zhì),、提高法制以及犯罪審查力度,如果有違法行為,FDA將向法院提交訴訟。
新藥品安全法案同時(shí)強(qiáng)調(diào):將為舉報(bào)人提供保護(hù)機(jī)制;藥品生產(chǎn)、銷售方必須向FDA披露從生產(chǎn)到進(jìn)口各個(gè)環(huán)節(jié)的主要成員,以幫助FDA快速應(yīng)對危機(jī)情況,。
(生物谷 bioon.com)
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