據(jù)悉，近日美國食品和藥物管理局(FDA)為加強(qiáng)該國藥品進(jìn)口的安全制度,，擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上,，提高藥品的進(jìn)口限制。新藥品法案強(qiáng)調(diào)了從點(diǎn)到點(diǎn)的全程監(jiān)管,，即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費(fèi)者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管,。專家認(rèn)為，這將對中國藥品出口企業(yè),，尤其是出口美國的企業(yè)產(chǎn)生一些影響,。
近日，本報記者從香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站了解到,，美國食品和藥物管理局(FDA)為加強(qiáng)該國藥品進(jìn)口的安全制度,，擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上，提高藥品的進(jìn)口限制,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，根據(jù)上述網(wǎng)站公布出的部分修訂內(nèi)容看，美國新藥品安全法案對我國藥品出口企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營存在一定影響,。
全程嚴(yán)格監(jiān)管
北京中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任李洪奇認(rèn)為,，此次FDA提到的新藥品安全法案是對2009年FDA全球化法案中的幾個項目進(jìn)行的強(qiáng)化，對中國藥品出口企業(yè),，尤其是出口美國的企業(yè)有一些影響,。
中國醫(yī)藥(23.87,-0.92,-3.71%)保健品進(jìn)出口商會秘書長崔彬表示，近3年來,，F(xiàn)DA駐華辦事機(jī)構(gòu)一直在對中國出口美國的藥品進(jìn)行全程的嚴(yán)格監(jiān)管,。如今，新法案再度強(qiáng)調(diào)了對從生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督,，因此,，中國藥品企業(yè)若想繼續(xù)出口美國，就必須按照新法案的要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營,。“FDA新藥品法案強(qiáng)調(diào)了從點(diǎn)到點(diǎn)的全程監(jiān)管,，即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費(fèi)者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管,。”李洪奇說。
事實(shí)上,，由于FDA在全球范圍內(nèi)具有很強(qiáng)的權(quán)威性,，美國2009年提出的FDA全球化法案一度被業(yè)內(nèi)稱為“美國化法案”。
李洪奇認(rèn)為,，雖然新法案中強(qiáng)調(diào)了“對本國(美國)和進(jìn)口藥品應(yīng)一視同仁”,，但潛臺詞則是，美國市場準(zhǔn)入的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均由美國方面決定,。
已憑借抗癌明星藥物希羅達(dá)(卡培他濱)片劑成功通過FDA檢查,，獲準(zhǔn)出口美國的羅氏制藥有限公司稱，目前還未接到FDA有關(guān)新規(guī)的消息,。
該公司傳播部高級經(jīng)理曹涌表示,，還未看到新藥品安全法案的書面材料，不過羅氏將堅持以國際標(biāo)準(zhǔn)完善,、提升,、拉動整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。
新規(guī)緊盯全生產(chǎn)鏈
據(jù)悉,，美國新藥品安全法案強(qiáng)調(diào)：健全藥品登記制度,，將本國和進(jìn)口藥品都劃入制度之內(nèi)，使之更好地服務(wù)美國消費(fèi)者,；美國將增設(shè)專項資金,，用于購買設(shè)備更好地檢測藥物品牌以及大眾藥物；本國和進(jìn)口藥品應(yīng)一視同仁,；無論是本國還是進(jìn)口公司的產(chǎn)品,，不得以任何理由推遲、限制或者拒絕FDA的檢查,；嚴(yán)禁沒有安全證明的藥物進(jìn)入美國,；嚴(yán)禁向FDA提供虛假或者誤導(dǎo)性報告。
此外,，新法案還強(qiáng)調(diào)了對藥品整個生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督,。內(nèi)容中提到，制造者有責(zé)任清楚自己的銷售鏈,，確認(rèn)以及調(diào)查銷售過程中存在的危險,，并且出示書面證明以確保安全性；建立健全實(shí)施系統(tǒng),，包括強(qiáng)制性召回體質(zhì),、提高法制以及犯罪審查力度，如果有違法行為，F(xiàn)DA將向法院提交訴訟,。
新藥品安全法案同時強(qiáng)調(diào)：將為舉報人提供保護(hù)機(jī)制,；藥品生產(chǎn)、銷售方必須向FDA披露從生產(chǎn)到進(jìn)口各個環(huán)節(jié)的主要成員,，以幫助FDA快速應(yīng)對危機(jī)情況,。
美國FDA署理首席副處長約翰·泰勒日前透露，中國大陸已經(jīng)有通過了美國FDA注冊的藥物在生產(chǎn),。中國大陸亦是美國醫(yī)療設(shè)備和縫合,、無菌、外科和牙科產(chǎn)品的主要供應(yīng)商,。
缺乏專利仍是癥結(jié)
據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士介紹,，最大問題還是如何改變原料藥出口獨(dú)擋一面,，并且缺乏原研藥的出口,。
崔彬?qū)τ浾弑硎荆鼉赡?，中國對美國出口藥品總額的年增幅能達(dá)到20%左右,，比較平穩(wěn)，同時國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認(rèn)證,。
據(jù)醫(yī)保商會公布的數(shù)據(jù)顯示,，截至2010年12月31日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量達(dá)到了740個,。“目前,，我國在FDA成功注冊的藥品出口企業(yè)有二三百家，但出口品種全部是原料藥,。”崔彬說,，我國目前還沒有一家制藥企業(yè)能在FDA成功注冊原研藥，因此,，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,、規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)原研藥的專利研發(fā),，樹立企業(yè)品牌仍是我國藥品出口企業(yè)今后努力的方向,。
(生物谷 bioon.com)
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