根據(jù)協(xié)議,,品牌藥廠給予仿制藥廠補(bǔ)償,,促使后者放棄專利挑戰(zhàn),,并約定上市日期,。
美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)日前向品牌藥和仿制藥廠達(dá)成的“有償延期”協(xié)議發(fā)起宣戰(zhàn),,并表示,,此舉不利于市場競爭,必將損害消費(fèi)者的利益,。
專利和解合法性受質(zhì)疑
根據(jù)該協(xié)議,,品牌藥廠給予仿制藥廠一定補(bǔ)償,促使后者放棄向品牌藥專利發(fā)起挑戰(zhàn)行動(dòng),,雙方還約定仿制藥上市日期,。FTC表示,這類協(xié)議讓美國消費(fèi)者每年多付出大約35億美元的費(fèi)用,。
FTC正在敦促美國法院和國會(huì)對這類協(xié)議加以制約,。品牌藥和仿制藥廠則表示,,達(dá)成這類協(xié)議有望將低價(jià)仿制藥更快推向市場。
5月18日,,F(xiàn)TC聯(lián)合CVS藥店,、萊愛德公司、喜互惠連鎖公司及沃爾格林等零售商,,向法庭提交一份簡短聲明,,對默沙東旗下部門先靈葆雅和生產(chǎn)K-Dur20(一種鉀補(bǔ)充劑)的兩家仿制藥公司達(dá)成的專利和解協(xié)議的合法性提出了質(zhì)疑。同一天,,美國司法部也提交了一份簡短聲明,,試圖推翻下級法院依據(jù)反壟斷法作出的裁決。
根據(jù)IMS的數(shù)據(jù),,目前,,在高達(dá)3074億美元的美國醫(yī)藥市場上,仿制藥占78%的份額,。分析認(rèn)為,,隨著專利失效及病人選擇較低成本的治療方法,美國民眾仿制藥的費(fèi)用支出日益增加,。
去年3月,,新澤西州美國地方法院法官JosephGreenaway曾作出裁決,允許品牌藥公司向仿制藥競爭對手支付費(fèi)用,,以阻止仿制藥在品牌藥專利失效之前介入,。FTC稱,該協(xié)議違背了1984年通過的《哈奇-維克斯曼法案》,,仿制藥的市場益處不應(yīng)流向仿制藥廠家,,而應(yīng)是廣大公眾。
損害還是維護(hù)消費(fèi)者利益
FTC主席JonLeibowitz認(rèn)為,,這類協(xié)議損害了消費(fèi)者利益,。去年,旨在推遲低價(jià)仿制藥上市銷售的協(xié)議數(shù)量同比增長63%,,從2009年的19件增加到31件,。2004年這些協(xié)議涉及22只產(chǎn)品,93億美元的銷售額,。FTC對藥品專利和解協(xié)議實(shí)施跟蹤,,制藥公司必須向它報(bào)告此類協(xié)議。
美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)執(zhí)行副主席兼法律總顧問DianaBieri說:“專利和解協(xié)議是表明專利擁有人保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)能力的一個(gè)重要方面,。專利擁有人有權(quán)保護(hù)它們有效的專利,。作為一種工具,和解協(xié)議能夠讓它們做到這一點(diǎn),并且不會(huì)陷入曠日持久,、代價(jià)高昂的法律糾紛”,。
美國非專利藥物協(xié)會(huì)(GPhA)一位發(fā)言人表示,專利和解協(xié)議從來不會(huì)扼殺產(chǎn)品專利失效以后的市場競爭,,它通常會(huì)使低價(jià)仿制藥在專利失效之前幾個(gè)月甚至幾年就抵達(dá)市場,。來自威斯康星州的民主黨人HerbKohl表示,和解協(xié)議實(shí)際上有助于消費(fèi)者,。
FTC是一家對反壟斷事務(wù)和消費(fèi)者保護(hù)事項(xiàng)擁有管理權(quán)限的獨(dú)立機(jī)構(gòu),,目前有3名民主黨專員和2名共和黨專員。FTC不會(huì)響應(yīng)白宮或司法部,,該機(jī)構(gòu)有權(quán)對自己的案件對簿公堂,。(生物谷 bioon.com)