根據(jù)協(xié)議,，品牌藥廠給予仿制藥廠補(bǔ)償,，促使后者放棄專利挑戰(zhàn)，并約定上市日期,。
美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）日前向品牌藥和仿制藥廠達(dá)成的“有償延期”協(xié)議發(fā)起宣戰(zhàn),，并表示，此舉不利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，必將損害消費(fèi)者的利益,。
專利和解合法性受質(zhì)疑
根據(jù)該協(xié)議,，品牌藥廠給予仿制藥廠一定補(bǔ)償，促使后者放棄向品牌藥專利發(fā)起挑戰(zhàn)行動(dòng),，雙方還約定仿制藥上市日期,。FTC表示，這類協(xié)議讓美國(guó)消費(fèi)者每年多付出大約35億美元的費(fèi)用,。
FTC正在敦促美國(guó)法院和國(guó)會(huì)對(duì)這類協(xié)議加以制約,。品牌藥和仿制藥廠則表示，達(dá)成這類協(xié)議有望將低價(jià)仿制藥更快推向市場(chǎng),。
5月18日,，F(xiàn)TC聯(lián)合CVS藥店、萊愛德公司,、喜互惠連鎖公司及沃爾格林等零售商,，向法庭提交一份簡(jiǎn)短聲明，對(duì)默沙東旗下部門先靈葆雅和生產(chǎn)K-Dur20（一種鉀補(bǔ)充劑）的兩家仿制藥公司達(dá)成的專利和解協(xié)議的合法性提出了質(zhì)疑,。同一天，美國(guó)司法部也提交了一份簡(jiǎn)短聲明,，試圖推翻下級(jí)法院依據(jù)反壟斷法作出的裁決,。
根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，目前,，在高達(dá)3074億美元的美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上,，仿制藥占78%的份額。分析認(rèn)為,，隨著專利失效及病人選擇較低成本的治療方法,，美國(guó)民眾仿制藥的費(fèi)用支出日益增加。
去年3月,，新澤西州美國(guó)地方法院法官JosephGreenaway曾作出裁決,，允許品牌藥公司向仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手支付費(fèi)用，以阻止仿制藥在品牌藥專利失效之前介入,。FTC稱,，該協(xié)議違背了1984年通過的《哈奇-維克斯曼法案》，仿制藥的市場(chǎng)益處不應(yīng)流向仿制藥廠家,，而應(yīng)是廣大公眾,。
損害還是維護(hù)消費(fèi)者利益
FTC主席JonLeibowitz認(rèn)為，這類協(xié)議損害了消費(fèi)者利益,。去年,，旨在推遲低價(jià)仿制藥上市銷售的協(xié)議數(shù)量同比增長(zhǎng)63%，從2009年的19件增加到31件,。2004年這些協(xié)議涉及22只產(chǎn)品,，93億美元的銷售額,。FTC對(duì)藥品專利和解協(xié)議實(shí)施跟蹤，制藥公司必須向它報(bào)告此類協(xié)議,。
美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)執(zhí)行副主席兼法律總顧問DianaBieri說：“專利和解協(xié)議是表明專利擁有人保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)能力的一個(gè)重要方面,。專利擁有人有權(quán)保護(hù)它們有效的專利。作為一種工具,，和解協(xié)議能夠讓它們做到這一點(diǎn),，并且不會(huì)陷入曠日持久、代價(jià)高昂的法律糾紛”,。
美國(guó)非專利藥物協(xié)會(huì)（GPhA）一位發(fā)言人表示,，專利和解協(xié)議從來不會(huì)扼殺產(chǎn)品專利失效以后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，它通常會(huì)使低價(jià)仿制藥在專利失效之前幾個(gè)月甚至幾年就抵達(dá)市場(chǎng),。來自威斯康星州的民主黨人HerbKohl表示,，和解協(xié)議實(shí)際上有助于消費(fèi)者。
FTC是一家對(duì)反壟斷事務(wù)和消費(fèi)者保護(hù)事項(xiàng)擁有管理權(quán)限的獨(dú)立機(jī)構(gòu),，目前有3名民主黨專員和2名共和黨專員,。FTC不會(huì)響應(yīng)白宮或司法部，該機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)自己的案件對(duì)簿公堂,。（生物谷 bioon.com）
