繼美國、歐盟和日本之后,，我國目前已成為南非的第四大醫(yī)療器械出口國,。作為“金磚四國”之一的南非，具有成為我國重點(diǎn)醫(yī)療器械出口新市場的潛力,。
南非為醫(yī)療器械純進(jìn)口國,，迄今尚未建立起完善的醫(yī)療器械工業(yè)體系，基本上大多數(shù)醫(yī)療器械和醫(yī)院設(shè)備都需要從海外進(jìn)口,。南非的醫(yī)療器械進(jìn)口金額一直比較穩(wěn)定,。2006年，南非共計進(jìn)口8億多美元的醫(yī)療器械和醫(yī)院設(shè)備產(chǎn)品,，此后兩年雖然遭受國際金融危機(jī)影響,，但仍保持每年8億~9億美元的醫(yī)療器械和醫(yī)院設(shè)備進(jìn)口額。
對進(jìn)口產(chǎn)品限制較多
南非政府制定的醫(yī)療器械進(jìn)口管理法規(guī)與發(fā)達(dá)國家相比,，其實并不十分嚴(yán)格,。實際上，迄今為止,，南非缺乏一套系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理綜合規(guī)章制度,。對于南非的醫(yī)藥或醫(yī)療器械進(jìn)口商來說，只要是經(jīng)美國FDA或歐盟批準(zhǔn)生產(chǎn)的器械類產(chǎn)品,，南非衛(wèi)生部都是一路綠燈,。至于非美國或歐盟國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其能達(dá)到美國或歐盟標(biāo)準(zhǔn),，南非衛(wèi)生部一般也會放行,。例外的是電磁類診斷成像儀或放射類器械產(chǎn)品，則必須經(jīng)由南非衛(wèi)生部批準(zhǔn),，并在當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門注冊后方能進(jìn)入南非市場,。
幾年前，南非衛(wèi)生部出臺了一項新政策,，即只承認(rèn)歐盟批準(zhǔn)生產(chǎn)的電子醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入南非市場,，而美國生產(chǎn)的電子醫(yī)療器械產(chǎn)品則不能進(jìn)入南非市場。這一做法令人覺得不可思議,，據(jù)國外媒體分析,，南非之所以排斥美國的電子醫(yī)療器械產(chǎn)品，很大程度上與美國一大批電子醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然在美國本土市場十分暢銷,，但卻并不適合南非市場需求的特殊國情有關(guān),。
南非衛(wèi)生部在2007年曾明文規(guī)定，以下電子醫(yī)療器械產(chǎn)品不得進(jìn)入南非市場,，包括：任何一種能使皮膚色澤變深的“太陽燈”,；任何一種具有熱療作用的電子燈具；任何一種口腔外熱療裝置,；任何一種高強(qiáng)度水銀蒸汽燈,；任何一種紫外線燈。南非終年陽光燦爛且氣溫較高,，居民絕大多數(shù)為黑人,，因此，南非政府立法禁止進(jìn)口能使皮膚變黑的太陽燈等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
其次,，南非政府對某些能發(fā)射電子束,、中子束和離子束的電子器械類產(chǎn)品的管理尤為嚴(yán)厲。如南非衛(wèi)生部在2007年公布的一項法規(guī)中規(guī)定,，任何能產(chǎn)生X光,、離子束、電子流或其它粒子束輻射的器械類產(chǎn)品,、電子顯微鏡,、裝備有電壓超過15KV的陰極射線裝置的電子接受器械類產(chǎn)品、可產(chǎn)生X光的冷陰極管等等,，均被列入“危險醫(yī)療器械類產(chǎn)品”進(jìn)行管理,。
此外，能產(chǎn)生微波,、無線電波或低頻電磁波輻射的器械類產(chǎn)品同樣被列入“危險醫(yī)療器械產(chǎn)品名單”中,。這類產(chǎn)品主要有：醫(yī)用微波爐、醫(yī)用微波熱療儀,、短波熱療儀,、電子手術(shù)器械、神經(jīng)-肌肉電刺激儀,、醫(yī)用磁場刺激儀,、輸出功率超過200W的射頻發(fā)射器、低頻發(fā)生器械類產(chǎn)品等等,。這一名單囊括了我國對南非出口的多種器械類產(chǎn)品,，因此，國內(nèi)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品出口廠商必須仔細(xì)研讀南非衛(wèi)生部制定的危險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及相關(guān)規(guī)定,，及時制定對策,，以免這類出口產(chǎn)品遭到南非海關(guān)扣押或退貨處理造成重大經(jīng)濟(jì)損失。
對所有進(jìn)口產(chǎn)品征附加稅
南非對進(jìn)入該國的多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品并不征收關(guān)稅,。但也有例外,，如一些醫(yī)院化驗室用大宗低值易耗品、無紡布制醫(yī)用紡織品,、輸液/輸血塑料袋等,，則征收產(chǎn)品總價值10%的關(guān)稅。
此外,，所有進(jìn)入南非市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要征收產(chǎn)品附加稅,，其稅率則按產(chǎn)品價值與檔次分為若干類。由于上述產(chǎn)品涉及我國生產(chǎn)大宗出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械廠商,，所以國內(nèi)廠商擬應(yīng)仔細(xì)研讀南非衛(wèi)生部的相關(guān)新規(guī)定,，以免稅率變化影響到產(chǎn)品的出口效益,。
南非是產(chǎn)金大國和黃金出口國，自去年年初以來國際市場金價大漲,，使得南非政府的財政收入大增,。統(tǒng)計數(shù)字顯示，2010年,，南非進(jìn)口醫(yī)療器械和設(shè)備的金額陡增30%,，金額約達(dá)11億多美元,。有國際咨詢公司預(yù)測,，到2012年，南非的醫(yī)療器械進(jìn)口總值將達(dá)到12億美元的規(guī)模,，現(xiàn)在看來今年南非可達(dá)到這一預(yù)期目標(biāo),，這對我國醫(yī)療器械出口商來說也是一大利好消息。
我國廠商應(yīng)加大對南非醫(yī)療器械市場的開發(fā)力度,，一旦南非各省地方政府有改善當(dāng)?shù)剜l(xiāng)村醫(yī)院醫(yī)療條件的意向,，我國廠商應(yīng)在仔細(xì)研究當(dāng)?shù)蒯t(yī)院需要什么器械產(chǎn)品的基礎(chǔ)上推出我國具有高市場競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)品，從而進(jìn)一步擴(kuò)大我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在南非市場上的所占份額,。（生物谷 Bioon.com）
