美國食品和藥物管理局(FDA)8月3日批準Anascorp上市,，該藥為美國首個刺尾蝎屬蝎子蟄傷特異治療藥物。

美國有毒的蝎子大多在亞利桑那州,。嚴重蜇傷最常發(fā)生在嬰兒和兒童,，可引起嚴重的短促呼吸、肺內(nèi)出現(xiàn)液體,、呼吸困難,、唾液過多,、視力模糊、言語模糊,、吞咽困難,、眼球運動異常、肌肉抽搐,、行走困難和其他肌肉運共濟失調(diào),。未經(jīng)治療的病例可能是致命性的。

FDA生物制品評價和研究中心主任KarenMidthun博士表示,，該產(chǎn)品為兒童和成年人提供了新的專門用于治療蝎子蜇傷的方法,。蝎子蜇傷可危及生命，尤其是嬰兒和兒童,。

Anascorp為刺尾蝎屬(蝎子)免疫F(ab’)2(馬)注射液,，由蝎毒免疫馬血漿制成。Anascorp可能會導(dǎo)致對馬蛋白敏感人群發(fā)生早期或遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng),。Anascorp的生產(chǎn)過程包括減少過敏反應(yīng)的機率和減少傳播血漿中可能存在的病毒的風(fēng)險,。

Anascorp的有效性是基于一項涉及15例具有蝎子蜇傷神經(jīng)系統(tǒng)體征兒童的隨機、雙盲,、安慰劑對照試驗,。接受Anascorp治療8例兒童患者在治療的4小時內(nèi)癥狀消失，而接受安慰劑治療的7例兒童中僅有1例,。最常見的副作用為嘔吐,、發(fā)熱、皮疹,、惡心,、發(fā)癢、頭痛,、流鼻涕和肌肉疼痛,。總之,，安全性和有效性數(shù)據(jù)來自于涉及1,，534例患者的開放標簽和盲法研究。

Anascorp被FDA指定為孤兒藥,，并得到了優(yōu)先審查,。（生物谷 Bioon.com）