近日，ThromboGenics已經(jīng)向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了一份關(guān)于2.5 mg/mL ocriplasmin玻璃體內(nèi)注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）,，該藥用于治療包括黃斑裂孔在內(nèi)的有癥狀的玻璃體粘連（VMA）,，ThromboGenics公司是一家專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新性眼科用藥的生物制藥公司。
該公司提交的這份BLA,，包括來(lái)自兩項(xiàng)樞紐性3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù),，涉及652名美國(guó)和歐洲的患者，這份申請(qǐng)將接受FDA的標(biāo)準(zhǔn)審查,。在2011年10月,，歐洲藥品管理局同意審查該公司的ocriplasmin用于上述相同指征的銷(xiāo)售授權(quán)申請(qǐng)。
ThromboGenics公司的CEO Patrik De Haes博士說(shuō)：“今日提交的申請(qǐng)是我們向目標(biāo)邁進(jìn)的重要一步，即將ocriplasmin提供給美國(guó)數(shù)千名罹患危害視力的疾病的患者,。FDA的標(biāo)準(zhǔn)審查將能允許我們同時(shí)管理我們?cè)诿绹?guó)和歐洲的申請(qǐng),。我們預(yù)計(jì)能獲得批準(zhǔn)，因此我們將通過(guò)與美國(guó)和國(guó)際視網(wǎng)膜專(zhuān)家聯(lián)合會(huì)的共同提倡,，來(lái)繼續(xù)投資于自己的商業(yè)組織,。隨著現(xiàn)在ocriplasmin監(jiān)管文件的備案，我相信我們正在取得邁向目標(biāo)的卓越進(jìn)展,，即成為專(zhuān)注于解決未得到滿足的眼科需求的領(lǐng)先的生物制藥公司,。”
包括黃斑裂孔在內(nèi)的有癥狀的VMA，是一種漸進(jìn)性疾病,，如果不及時(shí)治療,，通常會(huì)導(dǎo)致顯著視物變形、視力惡化,，在某些病例中會(huì)發(fā)生中樞性失明,。由ThromboGenics公司進(jìn)行的市場(chǎng)研究表明，在歐盟和美國(guó)的主要市場(chǎng)上每年約有500000名患者可能從ocriplasmin中獲益,。（生物谷Bioon.com）
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