近日，Arena公司宣布已向FDA提交了新的數(shù)據(jù),，該補充性數(shù)據(jù)能解決FDA就公司候選減肥藥物L(fēng)orcaserin提出的腫瘤風(fēng)險質(zhì)疑,。Lorcaserin由Arena公司的合作商日本衛(wèi)材公司研發(fā)，是一種血清HT特異性選擇性拮抗劑,，本品通過使肥胖患者的食欲下降減少食物的攝入,，進而達到減肥效果。
早在2010年7月,，Arena公司就向FDA提交了本品用于治療肥胖病的申請,，但是在2010年9月FDA的專家討論會中，專家小組以9∶6的投票結(jié)果反對此藥獲批,，反對理由為：專家小組對其早期大鼠實驗中出現(xiàn)的腫瘤表示擔(dān)心,。對此，Arena公司將Ⅲ期臨床的時間從1年延長到2年,，同時還仔細(xì)分析了為期2年的大鼠致癌實驗的組織學(xué)研究結(jié)果,。Arena公司稱這次提交的數(shù)據(jù)是對2010年FDA完整答復(fù)函的官方回復(fù)，數(shù)據(jù)旨在通過為期兩年的Lorcaserin的動物研究緩解FDA對此藥的致癌性顧慮,。
該數(shù)據(jù)稱,，當(dāng)雌性大鼠中服用劑量為人體推薦劑量的24倍時，沒有觀察到惡性腫瘤的出現(xiàn)，同時研究中雌性大鼠出現(xiàn)的乳腺癌與一種雌激素有關(guān),，而這種激素與人體腫瘤無關(guān),。公司希望FDA能在1月底接受公司的官方回復(fù)，并盡可能將安排本品的審評決議日安排在提交申請的6個月之后,。許多行業(yè)觀察者認(rèn)為,，在很長一段時間內(nèi)很難有減肥藥物獲批，對此,，Arena公司行政總裁仍然保持樂觀態(tài)度,。同時，預(yù)計Lorcaserin將在美國,、歐洲和其他國家同時獲批,。（生物谷Bioon.com）
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