近日，國家藥監(jiān)局發(fā)出通知,，宣布將公告規(guī)定的彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇,，按照高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這一政策與美國強(qiáng)生公司再度登上召回的“黑名單”密切相關(guān),。近幾年強(qiáng)生公司產(chǎn)品麻煩不斷,，凸顯強(qiáng)生產(chǎn)品的質(zhì)量之憂。
本來以為屢屢深陷質(zhì)量問題的強(qiáng)生產(chǎn)品可以在龍年振作起來,，1月10日,，強(qiáng)生刊登聲明稱，將召回三個批次的ACUVUE OASYS（中文名：歐舒適）隱形眼鏡,。強(qiáng)生指出,，由于這3個批次產(chǎn)品沖洗劑含量過高，高于預(yù)期水平,，鏡片的效能因濕潤程度降低而可能受影響,。佩戴眼鏡的人士可能會出現(xiàn)眼部刺痛，或眼部出現(xiàn)紅血絲,。美國強(qiáng)生公司再度登上召回榜的“黑名單”,。
1月11日，強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司發(fā)表聲明稱,，此次召回在中國大陸市場涉及一個批次共13盒歐舒適隱形眼鏡產(chǎn)品（產(chǎn)品批號：L001RJ5,，光度-2.00D）；強(qiáng)生公司已經(jīng)與購買該特定批次產(chǎn)品的消費(fèi)者聯(lián)系,，建議停止使用并免費(fèi)更換產(chǎn)品,，未受影響的其他批次及品類的強(qiáng)生隱形眼鏡產(chǎn)品消費(fèi)者均可繼續(xù)放心使用。強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司是美國強(qiáng)生集團(tuán)旗下在中國市場上經(jīng)營強(qiáng)生ACUVUE 系列隱形眼鏡的分公司,。
這不是強(qiáng)生第一次召回隱形眼鏡,，僅2010年強(qiáng)生就召回50多萬盒隱形眼鏡。于是國家藥監(jiān)局發(fā)出通知要求,，取得醫(yī)療器械注冊證書的,，一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。同時國家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施,，對該產(chǎn)品研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行全面監(jiān)管,。
作為全球規(guī)模大,、產(chǎn)品多元化的醫(yī)療衛(wèi)生保健品及消費(fèi)者護(hù)理產(chǎn)品公司，美國強(qiáng)生公司的業(yè)務(wù)覆蓋了175個國家和地區(qū)，但是與強(qiáng)生龐大的全球業(yè)務(wù)相比,，美國強(qiáng)生自2005年開始,，在全球范圍內(nèi)就不斷爆出質(zhì)量安全問題，大規(guī)模產(chǎn)品召回事件此起彼伏,。
僅2010年一年,，強(qiáng)生先后進(jìn)行了包括OTC藥品、隱形眼鏡,、嬰兒日化用品等產(chǎn)品的15次大批量召回,，從當(dāng)年1月8日召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片等部分非處方藥品；到當(dāng)年4月10日召回泰諾林,、布洛芬,、仙特明等抗過敏及解熱藥物；從當(dāng)年5月7日召回43種兒童用藥到12月1日召回49.2萬盒隱形眼鏡,。強(qiáng)生產(chǎn)品召回幾乎涵蓋旗下所有產(chǎn)品,。
去年11月初，美國安全化妝品運(yùn)動聯(lián)盟（CSC）發(fā)布報(bào)告稱,，2009年就被認(rèn)定含兩種有毒物質(zhì)的強(qiáng)生嬰兒洗發(fā)水,，現(xiàn)在仍在中國、印尼等地銷售,。而丹麥,、芬蘭、南非等國已經(jīng)更改配方,。
這不是強(qiáng)生旗下嬰兒產(chǎn)品第一次出現(xiàn)質(zhì)量問題,，2005年，強(qiáng)生嬰兒油被指含有石蠟成分,；2009年,，二惡烷出現(xiàn)在強(qiáng)生嬰兒洗發(fā)水中；2010年,，強(qiáng)生多次召回兒童用藥美林,、泰諾林、可他敏,。強(qiáng)生公司幾乎所有與兒童相關(guān)的產(chǎn)品都有召回,、含毒、存危害記錄,。
去年強(qiáng)生的嬰兒護(hù)理產(chǎn)品,，是其消費(fèi)級產(chǎn)品中唯一保持高速增長的產(chǎn)品。在消費(fèi)品業(yè)務(wù)萎縮之時,，強(qiáng)生的嬰兒護(hù)理產(chǎn)品卻增長8.6%,。
據(jù)悉,，強(qiáng)生多年實(shí)行內(nèi)外有別的配方、召回政策,。強(qiáng)生在中輝公司血糖儀案,、康芝藥業(yè)尼美舒利事件之中表現(xiàn)，頗受爭議,。由于我國對相關(guān)產(chǎn)品缺乏嚴(yán)格的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測,，最終國家藥監(jiān)局沒有得出確切的數(shù)據(jù)證明,。
去年底,，國家藥監(jiān)局引用歐洲藥品管理局最新公告指出，英國,、法國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國食品藥品管理局（FDA）于去年11月7日~11日對Ben Venus Laboratories公司（簡稱“BVL”）在美國的生產(chǎn)場地進(jìn)行聯(lián)合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查,，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。于是,，國家藥監(jiān)局要求強(qiáng)生在華子公司西安楊森立即召回市場上所有批號的楷萊藥品,；立即停止銷售萬珂藥品，不再使用于新患者,。
近幾年,，由于產(chǎn)品研發(fā)乏力和過于依賴進(jìn)口代理銷售模式，西安楊森公司的業(yè)績增長腳步出現(xiàn)放緩,，高層管理團(tuán)隊(duì)屢次動蕩,。這次召回也凸顯強(qiáng)生質(zhì)量監(jiān)管的缺乏。
業(yè)內(nèi)人士指出,，強(qiáng)生是跨國藥企中業(yè)務(wù)鏈條最長的生產(chǎn)廠家,，但其代工廠資質(zhì)良莠不齊。自上世紀(jì)末強(qiáng)生經(jīng)歷了高速發(fā)展的擴(kuò)張期,，這一時期匆忙設(shè)立的代工廠開始為強(qiáng)生的長遠(yuǎn)發(fā)展埋下了隱患,。為了保護(hù)中國消費(fèi)者的合法權(quán)益，我國應(yīng)該加強(qiáng)對相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量監(jiān)管,，并建立完善的產(chǎn)品召回體系,。（生物谷Bioon.com）
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