近日,，美國新澤西州聯(lián)邦地方法院裁定，阿斯利康的思瑞康XR（Seroquel）的配方專利有效,；Anchen制藥公司,、Osmotica制藥公司、Torrent制藥公司和邁蘭制藥公司（Mylan）生產(chǎn)的思瑞康仿制藥侵犯了思瑞康XR的配方專利,；思瑞康XR配方專利的到期日為2017年,。該裁決只限于美國市場，在其他國家并不適用,。
就在美國法院裁定前幾天的3月22日,，英國高等法院卻裁定思瑞康XR配方專利無效。這是首個明確裁定斯瑞康XR配方專利無效的法院判決,。
思瑞康XR是一種長效緩釋片,，用于精神分裂癥和重度抑郁癥患者的治療。
阿斯利康在其網(wǎng)站上表示,，歡迎這次美國地方法院的裁決,，這一裁決表明思瑞康XR的配方專利在美國依然受保護,。早在去年10月，新澤西地區(qū)地方法院就開始進行思瑞康XR的專利侵權(quán)訴訟,。
英國定價
根據(jù)艾美仕市場調(diào)研（IMSHealth）提供的數(shù)據(jù),，2011年思瑞康在美國的銷售額約為46億美元，其中思瑞康XR的銷售額為14.9億美元,。
3月7日,，荷蘭海牙地方法院裁定斯瑞康XR配方專利有效。英國最高法院的裁決僅限定于英國,，在其他國家沒有約束力,。
2010年英國國家醫(yī)療服務系統(tǒng)(NHS)購買思瑞康的支出為9300萬英鎊，位列抗精神病藥物開支第二位,。預計未來幾年,，得益于思瑞康仿制藥蜂擁而至，NHS將在思瑞康的花費大為減少,。
目前,，300mg高劑量思瑞康在英國的銷售價格為170英鎊，而相同劑量的思瑞康仿制藥定價僅為25.5英鎊,。相對而言,，思瑞康XR的價格差異要小的多。400mg高劑量思瑞康XR仿制藥的售價為169.65英鎊,，而阿斯利康品牌藥的價格稍高,，為226.20英鎊。
FDA裁決
3月9日,，F(xiàn)DA拒絕了阿斯利康的申請,，該申請要求FDA停止對任何未標明與品牌藥相同安全警告的思瑞康仿制藥的審批，該警告為高血糖以及自殺傾向的風險,。
阿斯利康表示，仿制藥不標識這些警告是不大可能的,，因為在2009年開展的研究發(fā)現(xiàn),，思瑞康存在高血糖以及自殺傾向的風險，因此,，思瑞康標簽上內(nèi)容到期時間應該是2012年12月2日,。
隨后，F(xiàn)DA表示,，還未對是否批準思瑞康仿制藥作出最終決定,，并且在批準仿制藥前，F(xiàn)DA必須整體考慮是否應對申請的特殊性采取措施,。
然而,，3月29日,，印度三大藥企——魯賓制藥（Lupin）、阮氏制藥（DrReddy’s）,、太陽制藥（SunPharma）獲美國FDA批準,，在美國銷售思瑞康的仿制藥即富馬酸喹硫平片（quetiapinefumaratetablets），用于精神疾病的治療,。
虎視眈眈
精神分裂癥的治療用藥從來就是制藥巨頭們競爭的重要市場領(lǐng)域,。
目前，主導全球精神分裂癥治療用藥市場的前3位產(chǎn)品禮來生產(chǎn)的再普樂,、強生的維思通和思瑞康,，這些產(chǎn)品年銷售額均是達數(shù)十億美元的“重磅炸彈”級產(chǎn)品。然而,，隨著這3個產(chǎn)品專利到期,，這些產(chǎn)品的仿制藥將迎來難得的發(fā)展機遇。
3月27日,，阮氏制藥宣布在美國推出思瑞康的仿制藥,。全球最大的仿制藥商梯瓦則在3月28日宣布，在美國和英國推出思瑞康的仿制藥,。
梯瓦發(fā)言人表示,，隨著思瑞康仿制藥的推出，越來越多人能用得起這些藥,。在過去的11周,，梯瓦推出了10種新仿制藥，其中7種是首仿藥,，這些產(chǎn)品包括輝瑞和衛(wèi)材的阿爾茨海默病藥愛憶欣（Aricept）的仿制藥,。（生物谷Bioon.com）
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