諾華藥品說(shuō)明書“內(nèi)外有別”再遭非議
近日，跨國(guó)藥企諾華因旗下藥品說(shuō)明書“內(nèi)外有別”而備受業(yè)內(nèi)質(zhì)疑,。雖然昨日諾華方面對(duì)本報(bào)稱，“替比夫定說(shuō)明書的批準(zhǔn)和更新過(guò)程完全符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際相關(guān)規(guī)范,。”但據(jù)悉,，諾華的乙肝一線用藥藥品替比夫定在美國(guó)的說(shuō)明書標(biāo)注有5項(xiàng)不良反應(yīng),，但在中國(guó)的標(biāo)示則沒有那么清楚。
對(duì)此業(yè)內(nèi)質(zhì)疑：為啥同一產(chǎn)品,，標(biāo)注卻不同,？由此延伸的問題是，近年外資的產(chǎn)品在外國(guó)發(fā)生問題,，但到了中國(guó)就符合標(biāo)準(zhǔn),？究竟是國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)低，還是外資在實(shí)施雙重標(biāo)準(zhǔn),？
諾華產(chǎn)品涉嫌不良反應(yīng)致死
安徽晚期肝癌患者劉立亞因服用諾華制藥生產(chǎn)的替比夫定(商品名“素比伏”),，發(fā)生“橫紋肌溶解”的嚴(yán)重不良反應(yīng)，此后又因醫(yī)院醫(yī)治不當(dāng)而死亡,?；颊呒覍僬J(rèn)為，諾華制藥涉嫌故意隱瞞和淡化藥物不良反應(yīng),，對(duì)患者死亡負(fù)有重大責(zé)任,。
據(jù)悉，諾華從2010年7月開始,，類似訴訟已不止一單,。而代理上述案件的律師——安徽天霖律師事務(wù)所程林則表示，2010年國(guó)家藥監(jiān)局就通報(bào)要企業(yè)“最大程度避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生”,，但事后諾華并未更改說(shuō)明書,，“反而在說(shuō)明書中稱不可能確切估計(jì)發(fā)生頻率與藥品的關(guān)系，明顯是避重就輕,。”但該藥物在美國(guó)的說(shuō)明書明確列出了5大不良反應(yīng),。
其實(shí)，外資藥品在中美兩地有別的事件早有發(fā)生,。去年11月,，另一跨國(guó)巨頭強(qiáng)生就爆出過(guò)嬰兒洗發(fā)水搞雙重標(biāo)準(zhǔn)事件，這些洗發(fā)水在三年前被查出含有包括二惡烷和季銨鹽-15的有害化學(xué)物后,，強(qiáng)生在英國(guó)等地修改配方,，但中國(guó)出售的仍含上述物質(zhì)。除了藥品外,，食品如雀巢的嬰兒食品以及肯德基(微博)也都發(fā)生過(guò)“內(nèi)外有別”事件,。
國(guó)標(biāo)“低門檻”成間接兇手
同一產(chǎn)品，為何都在中國(guó)符合標(biāo)準(zhǔn),，在國(guó)外就不符合,？記者了解到，一般來(lái)講,，不同國(guó)家的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是有差別的,，而同一藥品生產(chǎn)商也可能會(huì)按照不同國(guó)家或地區(qū)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),。這就有可能出現(xiàn)——在美國(guó)不符合監(jiān)管要求的產(chǎn)品，在中國(guó)由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同,，有可能符合法定要求,。如上述諾華事件便是其一。
可是標(biāo)注不清晰卻容易導(dǎo)致不安全事件發(fā)生,。上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜文民認(rèn)為，替比夫定說(shuō)明書中的表述讓人“無(wú)所適從”：“一方面藥企表示他注意到了(嚴(yán)重不良反應(yīng))這個(gè)問題,，但另一方面又不承認(rèn)其因果關(guān)系,。由于是通過(guò)自發(fā)報(bào)告來(lái)了解的，關(guān)聯(lián)性確實(shí)沒有那么強(qiáng),。這樣做不能說(shuō)不合法,，只能說(shuō)不合理。”
業(yè)內(nèi)人士則稱,，出現(xiàn)雙重標(biāo)準(zhǔn)也不一定是企業(yè)有意要為之,，只是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)落后，難以與國(guó)際市場(chǎng)接軌,，“低門檻”間接造就了企業(yè)“內(nèi)外有別”的做法,。
而提高標(biāo)準(zhǔn)已成當(dāng)務(wù)之急，不止在醫(yī)藥業(yè),，更在各個(gè)行業(yè),。去年7月，包括雀巢在內(nèi)的9種歐洲知名品牌的嬰兒食品含有毒重金屬砷,、鉛與鎘,，但在我國(guó)，嬰幼兒谷類輔助食品標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)砷,、鉛兩類重金屬元素提出“限量”要求,；去年4月，肯德基的全家桶與可樂杯被查出有可能含過(guò)量熒光增白劑,，但公司聲稱“熒光物質(zhì)檢測(cè)合格，符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。”（生物谷Bioon.com）
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