關鍵詞： FDA 新藥
2012年9月,FDA批出新分子實體藥品4個,新劑型藥品2個,。新分子實體藥品分別有治療白血病藥品BOSULIF,治療多發(fā)性硬化癥藥品AUBAGIO,用于前列腺癌檢測的顯像劑CHOLINE C11,治療晚期腸癌藥品STIVARGA。新劑型藥品是QUILLIVANT XR(鹽酸哌甲酯口服混懸液),LOTEMAX(氯替潑諾眼用凝膠)。
表:2012年9月FDA批準新藥
商品名
通用名(中文)
公司
規(guī)格
劑型
批準類型
批準日期
BOSULIF (NDA #203341)
BOSUTINIB(伯舒替尼)
WYETH PHARMS INC(惠氏)
100mg,500mg
片劑
新分子實體(NME)
09/04/2012
OMEPRAZOLE (NDA #022032)
OMEPRAZOLE(奧美拉唑)
DEXCEL PHARMA
20MG
緩釋片
5 New manufacturer
09/10/2012
AUBAGIO (NDA #202992)
TERIFLUNOMIDE(特立氟胺)
SANOFI AVENTIS US(賽諾菲)
7MG,14MG
片劑
新分子實體(NME)
09/12/2012
CHOLINE C11 (NDA #203155)
CHOLINE C11
MAYO CLINIC MCPRF
4.0-33.1 mCi/mL
注射劑
新分子實體(NME)
09/12/2012
QUILLIVANT XR (NDA #202100)
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE(鹽酸哌甲酯)
NEXTWAVE PHARMS INC
5MG PER ML
口服混懸液(緩釋)
新劑型
09/27/2012
STIVARGA (NDA #203085)
REGORAFENIB
BAYER HEALTHCARE PHARMS(拜耳)
40MG
片劑
新分子實體(NME)
09/27/2012
LOTEMAX (NDA #202872)
LOTEPREDNOL ETABONATE(氯替潑諾)
BAUSCH AND LOMB
0.50%
眼用凝膠
新劑型
09/28/2012
BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一種酪氨酸激酶抑制劑,主要用于治療慢性髓細胞性白血病,。該產品有兩個規(guī)格,100mg和500mg。生產公司為惠氏,即現(xiàn)時的輝瑞公司,。有專家預計2016年該產品的全球銷售總額或將達3.41億美元,。
AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一種具有消炎性質、改善病情的免疫調節(jié)口服藥,用于治療成人復發(fā)性多發(fā)性硬化癥,。每日一片,。生產公司為賽諾菲安萬特。臨床試驗中,使用Aubagio最常見的副作用包括腹瀉,、肝功能異常,、惡心和脫發(fā)。
CHOLINE C11,為膽堿C11注射液,是一種顯像劑,用于復發(fā)性前列腺癌檢測,。膽堿C11注射液靜脈給藥可產生圖像,幫助復發(fā)性前列腺癌患者在組織取樣中尋找特定身體部位,。
QUILLIVANT XR,是鹽酸哌甲酯口服混懸液,之前劑型以片劑和膠囊劑為主。這次產品獲批為片劑或膠囊吞服困難患者提供了另一種選擇,。
STIVARGA,是一種口服多激酶抑制劑,用于治療晚期腸癌,為拜耳公司產品,。拜耳集團相信STIVARGA可用于治療晚期腸癌以及胃腸道間質瘤,且每年的銷售額最多將可達到5億歐元。
LOTEMAX,通用名氯替潑諾,這次獲批的是眼用凝膠,以前劑型為眼用軟膏和混懸滴眼液
(責任編輯：yan.mao)
