關(guān)鍵詞： FDA 兒科 藥物研發(fā)
2012年12月4日電 /生物谷BIOON/ --新的法律及監(jiān)管方面的壓力,，已推動(dòng)了兒科領(lǐng)域的藥物研發(fā),，在行業(yè)的開(kāi)發(fā)優(yōu)先項(xiàng)目列表中，這通常是排在成人藥物研發(fā)之后,。彭博社指出,，F(xiàn)DA顧問(wèn)今天召開(kāi)會(huì)議，將4種癌癥藥物的兒科開(kāi)發(fā)列為首要工作,。
FDA顧問(wèn)計(jì)劃審議trametinib（葛蘭素史克,、blinatumomab（安進(jìn)）、volasertib（勃林格殷格翰）,、TH-302（Threshold制藥）的開(kāi)發(fā)路徑,，用于兒科患者。本次會(huì)議,，源于FDA在考慮兒科藥物研發(fā)方面已變得更加活躍,，同時(shí)一部新的法律將于2013年1月生效，該法律要求制藥企業(yè)更早的開(kāi)展并加速推進(jìn)兒科抗癌藥物的研發(fā),。
立法者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)已采取措施,，來(lái)確保兒科患者不會(huì)被摔在后面?？拱┧幬镩_(kāi)發(fā)的經(jīng)濟(jì)學(xué)，對(duì)成人患者有利,，因?yàn)獒槍?duì)成人癌癥的藥物具有更廣闊的市場(chǎng),。新的法律要求，制藥企業(yè)必須將兒科患者抗癌藥的開(kāi)發(fā)提上日程。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域,，這些癌癥包括實(shí)體瘤和血液惡性瘤,。
正如我們?cè)谶^(guò)去一周所聽(tīng)到的，藥物研發(fā)經(jīng)濟(jì)學(xué),，在近幾年甚至近幾十年已經(jīng)惡化,。制藥公司一直試圖提高其研發(fā)投資的回報(bào)，但似乎一切都是枉然,。然而,，兒科需求有望得到一個(gè)顯著的振興，因?yàn)橹扑幑灸軌颢@得額外6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),，對(duì)于一個(gè)重磅藥物來(lái)說(shuō),，延長(zhǎng)的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)可能意味著數(shù)億元甚至數(shù)十億元的收入。
“兒科立法,，包括一組獎(jiǎng)勵(lì)和要求條款,，已大大促進(jìn)了兒科藥物的研發(fā)，同時(shí)也導(dǎo)致大量產(chǎn)品信息上增加了新的兒科信息,，”FDA工作人員稱,。（生物谷bioon.com）
編譯自：FDA advisers weigh childhood cancer fighters amid push for pediatric drug research
(責(zé)任編輯：yan.mao)
