關(guān)鍵詞： FDA 兒科 藥物研發(fā)
2012年12月4日電 /生物谷BIOON/ --新的法律及監(jiān)管方面的壓力，已推動了兒科領(lǐng)域的藥物研發(fā),，在行業(yè)的開發(fā)優(yōu)先項目列表中,，這通常是排在成人藥物研發(fā)之后。彭博社指出,，F(xiàn)DA顧問今天召開會議,，將4種癌癥藥物的兒科開發(fā)列為首要工作。
FDA顧問計劃審議trametinib（葛蘭素史克,、blinatumomab（安進）,、volasertib（勃林格殷格翰）、TH-302（Threshold制藥）的開發(fā)路徑,，用于兒科患者,。本次會議，源于FDA在考慮兒科藥物研發(fā)方面已變得更加活躍,，同時一部新的法律將于2013年1月生效,，該法律要求制藥企業(yè)更早的開展并加速推進兒科抗癌藥物的研發(fā)。
立法者和監(jiān)管機構(gòu)已采取措施,，來確保兒科患者不會被摔在后面,。抗癌藥物開發(fā)的經(jīng)濟學,，對成人患者有利,，因為針對成人癌癥的藥物具有更廣闊的市場。新的法律要求,，制藥企業(yè)必須將兒科患者抗癌藥的開發(fā)提上日程,。在腫瘤學領(lǐng)域，這些癌癥包括實體瘤和血液惡性瘤,。
正如我們在過去一周所聽到的,，藥物研發(fā)經(jīng)濟學，在近幾年甚至近幾十年已經(jīng)惡化,。制藥公司一直試圖提高其研發(fā)投資的回報,，但似乎一切都是枉然。然而,，兒科需求有望得到一個顯著的振興,，因為制藥公司能夠獲得額外6個月的市場獨占權(quán),，對于一個重磅藥物來說,，延長的獨家經(jīng)營權(quán)可能意味著數(shù)億元甚至數(shù)十億元的收入。
“兒科立法,，包括一組獎勵和要求條款,，已大大促進了兒科藥物的研發(fā),，同時也導致大量產(chǎn)品信息上增加了新的兒科信息，”FDA工作人員稱,。（生物谷bioon.com）
編譯自：FDA advisers weigh childhood cancer fighters amid push for pediatric drug research
(責任編輯：yan.mao)
