關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥研發(fā)
美國(guó)制藥和生物技術(shù)資訊機(jī)構(gòu)FiercePharma最近對(duì)一些遭遇研發(fā)挫折的典型案例進(jìn)行審視和剖析,。這些實(shí)例一度激起成功的夢(mèng)想,，但最終未能如愿以?xún)?。眼下,，許多有頂級(jí)“重磅炸彈”潛力的后期開(kāi)發(fā)項(xiàng)目將來(lái)也有可能重蹈覆轍,。所舉例子有的由于項(xiàng)目選擇不當(dāng),；有的由于產(chǎn)品“生不逢時(shí)”,，獲準(zhǔn)延誤錯(cuò)失入市良機(jī),；有的則由于錯(cuò)誤定價(jià)遭受冷遇,；還有的是受到競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的圍堵或因?yàn)楹献骰锇橹g的矛盾糾葛自亂陣腳，致使無(wú)法實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售目標(biāo),，企業(yè)陷于困境甚至瀕臨破產(chǎn),。
1
Provenge（Sipuleucel-T）
治療用途：前列腺癌
Provenge最大的問(wèn)題莫過(guò)于推出時(shí)機(jī)的把握。Dendreon公司最初向FDA遞交這一在美國(guó)首個(gè)通過(guò)刺激患者的免疫系統(tǒng)識(shí)別并殺滅前列腺癌細(xì)胞治療藥批準(zhǔn)申請(qǐng)時(shí),，它確實(shí)是一個(gè)真正的革命性新產(chǎn)品,。但是，當(dāng)它被迫重新做另一項(xiàng)研究以證明療效時(shí),，它的上市時(shí)間被延遲到2011年,，此時(shí)整個(gè)市場(chǎng)已發(fā)生改變。
Dendreon公司對(duì)Provenge的定價(jià)開(kāi)出了9.3萬(wàn)美元,。一些醫(yī)師懷疑：該藥延長(zhǎng)患者有限的生存時(shí)間（中位時(shí)間4.1個(gè)月）是否值得投入如此大筆費(fèi)用,？在經(jīng)歷了Provenge上市的苦澀之后，Dendreon公司原先估計(jì)3.5億~4億美元的年銷(xiāo)售額被迫下調(diào),。
2
Benlysta
治療用途：紅斑狼瘡
人類(lèi)基因組科學(xué)公司（HGS）在銷(xiāo)售Benlysta（抑制淋巴B細(xì)胞活化因子的人源化單克隆抗體）時(shí)很快陷入困境,。經(jīng)過(guò)三個(gè)季度的銷(xiāo)售,，這個(gè)長(zhǎng)達(dá)56年以來(lái)首次獲準(zhǔn)上市的紅斑狼瘡治療新藥只取得5900萬(wàn)美元銷(xiāo)售額，離曾經(jīng)預(yù)期的25億美元相差實(shí)在太遠(yuǎn),。
HGS公司的最大問(wèn)題之一是在希望處方該藥的醫(yī)生中產(chǎn)生了“天價(jià)”藥的印象,，以及困擾Provenge上市的那種醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的擔(dān)憂(yōu)。HGS公司的股價(jià)迅速跌停,。這給HGS的長(zhǎng)期合作伙伴葛蘭素史克帶來(lái)了機(jī)會(huì),，它作為唯一的競(jìng)標(biāo)者以30億美元收購(gòu)了HGS公司。
3
Multaq
治療用途：心臟病
早在2009年,，賽諾菲就將Multaq（決奈達(dá)?。┳鳛槠渥钪匾暮笃陂_(kāi)發(fā)產(chǎn)品項(xiàng)目之一，次年7月2日獲FDA批準(zhǔn),。當(dāng)時(shí)摩根士丹利的分析師認(rèn)為：雖然該產(chǎn)品存有缺陷,，但每年30億歐元銷(xiāo)售額不成問(wèn)題。
為了使Multaq獲得FDA批準(zhǔn),，賽諾菲不得不在其標(biāo)簽加上黑框警示,，并且說(shuō)明NYHA（紐約心臟學(xué)會(huì)心臟功能分類(lèi)）Ⅳ級(jí)心臟衰竭患者；或Ⅱ~Ⅲ級(jí)心臟衰竭,，最近的喪失代償功能需要住院治療或轉(zhuǎn)診到專(zhuān)門(mén)心臟衰竭門(mén)診的患者禁止使用,。FDA還提醒醫(yī)務(wù)人員使用Multaq在罕見(jiàn)情況下出現(xiàn)嚴(yán)重肝損害。
之后該藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)變得越來(lái)越明顯,，各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其肝臟,、心血管和肺部疾病的證據(jù)深表憂(yōu)慮。由于懷疑是將其作為一線(xiàn)治療藥所致,，法國(guó)認(rèn)為它有諸多不足,，因此降低了它的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例。它的使用也被作了新的限制,，例如,，在美國(guó)，F(xiàn)DA建議不能將它處方給永久性房顫患者,。
4
Silenor
治療用途：安眠藥
2010年春天Somaxon公司作了第三次嘗試后,，其安眠藥Silenor（doxepin）終于獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。經(jīng)歷荊棘叢生的漫長(zhǎng)道路,，Somaxon公司“出血”不止,，先后在Silenor項(xiàng)目花費(fèi)了1.7億美元。但是,，獲準(zhǔn)沒(méi)能使它覓得合適伙伴將該藥推向市場(chǎng),。該公司只能依靠一支弱小的營(yíng)銷(xiāo)力量，在已經(jīng)對(duì)手林立,、嚴(yán)重?fù)頂D的市場(chǎng)推銷(xiāo)新產(chǎn)品談何容易,。2011年第三季度 Silenor銷(xiāo)售額也只有3700萬(wàn)美元,。
隨后，Somaxon公司的命運(yùn)繼續(xù)惡化,。去年第三季度,，該產(chǎn)品銷(xiāo)售下滑至略過(guò)200萬(wàn)美元，這對(duì)這家制藥公司而言只夠支付“午餐費(fèi)”,。Somaxon公司發(fā)現(xiàn)自己在錯(cuò)誤的時(shí)間、錯(cuò)誤的地方上市了一個(gè)錯(cuò)誤的產(chǎn)品,。
5
Brilinta
治療用途：急性冠狀動(dòng)脈綜合癥
2010年年底在Brilinta獲得FDA批準(zhǔn)時(shí),，阿斯利康曾對(duì)它寄予厚望。這個(gè)血液稀化劑被認(rèn)為可以在百時(shí)美施貴寶和賽諾菲的氯吡格雷標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效或不能耐受的患者中施展拳腳,，相對(duì)于比它老的另一個(gè)直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手——禮來(lái)的Effient（普拉格雷）也有一些獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),。當(dāng)時(shí)分析家們估計(jì)，到2015年它的銷(xiāo)售額可達(dá)27億美元,。
但是,，F(xiàn)DA打亂了阿斯利康的計(jì)劃和希望，該機(jī)構(gòu)要求提供新一輪數(shù)據(jù)分析,，并且播下了疑問(wèn)的種子,。2011年7月Brilinta終于獲得FDA的批準(zhǔn)。阿斯利康確實(shí)有一些臨床數(shù)據(jù)支持Brilinta對(duì)某些患者的治療效果勝過(guò)氯吡格雷,。但現(xiàn)今氯吡格雷仿制藥已經(jīng)上市,，要爭(zhēng)取使用仿制藥的患者，比同價(jià)格接近的品牌藥Plavix競(jìng)爭(zhēng)的難度自然大得多,。
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