關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥研發(fā)
美國制藥和生物技術(shù)資訊機構(gòu)FiercePharma最近對一些遭遇研發(fā)挫折的典型案例進(jìn)行審視和剖析。這些實例一度激起成功的夢想,，但最終未能如愿以償,。眼下，許多有頂級“重磅炸彈”潛力的后期開發(fā)項目將來也有可能重蹈覆轍,。所舉例子有的由于項目選擇不當(dāng),；有的由于產(chǎn)品“生不逢時”，獲準(zhǔn)延誤錯失入市良機,；有的則由于錯誤定價遭受冷遇,；還有的是受到競爭產(chǎn)品的圍堵或因為合作伙伴之間的矛盾糾葛自亂陣腳，致使無法實現(xiàn)銷售目標(biāo),，企業(yè)陷于困境甚至瀕臨破產(chǎn),。
1
Provenge（Sipuleucel-T）
治療用途：前列腺癌
Provenge最大的問題莫過于推出時機的把握。Dendreon公司最初向FDA遞交這一在美國首個通過刺激患者的免疫系統(tǒng)識別并殺滅前列腺癌細(xì)胞治療藥批準(zhǔn)申請時,，它確實是一個真正的革命性新產(chǎn)品,。但是，當(dāng)它被迫重新做另一項研究以證明療效時,，它的上市時間被延遲到2011年,，此時整個市場已發(fā)生改變。
Dendreon公司對Provenge的定價開出了9.3萬美元,。一些醫(yī)師懷疑：該藥延長患者有限的生存時間（中位時間4.1個月）是否值得投入如此大筆費用,？在經(jīng)歷了Provenge上市的苦澀之后，Dendreon公司原先估計3.5億~4億美元的年銷售額被迫下調(diào),。
2
Benlysta
治療用途：紅斑狼瘡
人類基因組科學(xué)公司（HGS）在銷售Benlysta（抑制淋巴B細(xì)胞活化因子的人源化單克隆抗體）時很快陷入困境,。經(jīng)過三個季度的銷售，這個長達(dá)56年以來首次獲準(zhǔn)上市的紅斑狼瘡治療新藥只取得5900萬美元銷售額,，離曾經(jīng)預(yù)期的25億美元相差實在太遠(yuǎn),。
HGS公司的最大問題之一是在希望處方該藥的醫(yī)生中產(chǎn)生了“天價”藥的印象，以及困擾Provenge上市的那種醫(yī)保報銷的擔(dān)憂,。HGS公司的股價迅速跌停,。這給HGS的長期合作伙伴葛蘭素史克帶來了機會，它作為唯一的競標(biāo)者以30億美元收購了HGS公司。
3
Multaq
治療用途：心臟病
早在2009年,，賽諾菲就將Multaq（決奈達(dá)?。┳鳛槠渥钪匾暮笃陂_發(fā)產(chǎn)品項目之一，次年7月2日獲FDA批準(zhǔn),。當(dāng)時摩根士丹利的分析師認(rèn)為：雖然該產(chǎn)品存有缺陷,，但每年30億歐元銷售額不成問題。
為了使Multaq獲得FDA批準(zhǔn),，賽諾菲不得不在其標(biāo)簽加上黑框警示,，并且說明NYHA（紐約心臟學(xué)會心臟功能分類）Ⅳ級心臟衰竭患者；或Ⅱ~Ⅲ級心臟衰竭,，最近的喪失代償功能需要住院治療或轉(zhuǎn)診到專門心臟衰竭門診的患者禁止使用,。FDA還提醒醫(yī)務(wù)人員使用Multaq在罕見情況下出現(xiàn)嚴(yán)重肝損害。
之后該藥的安全性風(fēng)險變得越來越明顯,，各國藥監(jiān)部門對其肝臟,、心血管和肺部疾病的證據(jù)深表憂慮,。由于懷疑是將其作為一線治療藥所致,，法國認(rèn)為它有諸多不足，因此降低了它的醫(yī)保報銷比例,。它的使用也被作了新的限制,，例如，在美國,，F(xiàn)DA建議不能將它處方給永久性房顫患者,。
4
Silenor
治療用途：安眠藥
2010年春天Somaxon公司作了第三次嘗試后，其安眠藥Silenor（doxepin）終于獲得美國FDA批準(zhǔn),。經(jīng)歷荊棘叢生的漫長道路,，Somaxon公司“出血”不止，先后在Silenor項目花費了1.7億美元,。但是,，獲準(zhǔn)沒能使它覓得合適伙伴將該藥推向市場。該公司只能依靠一支弱小的營銷力量,，在已經(jīng)對手林立,、嚴(yán)重?fù)頂D的市場推銷新產(chǎn)品談何容易。2011年第三季度 Silenor銷售額也只有3700萬美元,。
隨后,，Somaxon公司的命運繼續(xù)惡化。去年第三季度,，該產(chǎn)品銷售下滑至略過200萬美元，這對這家制藥公司而言只夠支付“午餐費”。Somaxon公司發(fā)現(xiàn)自己在錯誤的時間,、錯誤的地方上市了一個錯誤的產(chǎn)品,。
5
Brilinta
治療用途：急性冠狀動脈綜合癥
2010年年底在Brilinta獲得FDA批準(zhǔn)時，阿斯利康曾對它寄予厚望,。這個血液稀化劑被認(rèn)為可以在百時美施貴寶和賽諾菲的氯吡格雷標(biāo)準(zhǔn)治療無效或不能耐受的患者中施展拳腳,，相對于比它老的另一個直接競爭對手——禮來的Effient（普拉格雷）也有一些獨特的優(yōu)勢。當(dāng)時分析家們估計,，到2015年它的銷售額可達(dá)27億美元,。
但是，F(xiàn)DA打亂了阿斯利康的計劃和希望,，該機構(gòu)要求提供新一輪數(shù)據(jù)分析,，并且播下了疑問的種子。2011年7月Brilinta終于獲得FDA的批準(zhǔn),。阿斯利康確實有一些臨床數(shù)據(jù)支持Brilinta對某些患者的治療效果勝過氯吡格雷,。但現(xiàn)今氯吡格雷仿制藥已經(jīng)上市，要爭取使用仿制藥的患者,，比同價格接近的品牌藥Plavix競爭的難度自然大得多,。
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(責(zé)任編輯：yan.mao)
