FDA“變本加厲” 中藥出口路在何方
2003-12-9
一方面是潛力巨大的國際市場,,另一方面是FDA愈加苛刻的條件,;一方面是中藥安全性頗受質(zhì)疑,一方面是GAP,、GLP如火如荼地實施,。中藥走出國門之路到底有多長,?
去年,我國中藥出口方面的權(quán)威部門中國醫(yī)藥保健品進出口商會曾經(jīng)預(yù)測,,2003年我國對美國市場的中藥出口增長率在10%左右,,然而從目前的情況來看,1—9月份的增長率卻只有3%,。因“麻黃事件”引起美國限制中藥出口無疑成為致使增長率大幅下滑的首要因素,。在中藥出口因安全性受到質(zhì)疑而遭遇尷尬的今天,F(xiàn)DA又增門檻:從今年10月16日至12月12日,,凡參與制造,、加工、包裝,、運輸,、配發(fā)、接收,、儲存出口至美國的食品生產(chǎn)廠家,,均必須到美國FDA進行登記;12月12日以后,,未經(jīng)登記的廠家若試圖出口產(chǎn)品到美國,,將會遭到相關(guān)機構(gòu)的扣留。美國市場在我國中藥出口方面占據(jù)著重要的位置,,15%的市場份額由它把持,。此項政策,對我國出口中藥的企業(yè)影響幾何,?我國中藥出口未來形勢怎樣,?近日,記者走訪了中國醫(yī)藥保健品進出口商會,。
企業(yè):冷漠背后是無奈,?
記者從進出口商會法律部主任官寧云女士口中了解到,F(xiàn)DA此次“新政策”主要針對食品增補劑,、添加劑兩項內(nèi)容,。由于目前中國尚無一種中成藥能以藥品身份進入美國,鑒于美國市場對植物藥需求的逐年擴大,,許多中藥材,、中成藥為能進入美國市場,均以“食品補充劑”的身份在美國售賣,。因此,,此項要求在一定程度上影響到我國中藥出口。
官寧云女士解釋說,,這一新規(guī)定來自美國國會通過的《公眾健康安全及反生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對法》(以下簡稱《反生物恐怖法》),。2001年“9·11”事件后,,基于保護美國食品供應(yīng)安全的考慮,美國國會通過了該法案,。法案的一部分內(nèi)容涉及食物廠家注冊,,要求向美國提供制造、處理,、包裝食物的各國廠商(包括美國本土企業(yè))均需向美國FDA作出登記,。目的在于,一旦暴發(fā)食物傳染疾病,,F(xiàn)DA可據(jù)此記錄確定病源及事件的起因,。因此,登記側(cè)重于獲得食物處理各個環(huán)節(jié)的聯(lián)系方法:如各項設(shè)施的地址,、電話號碼,、傳真號碼及電郵地址;緊急聯(lián)絡(luò)資料,;所有該設(shè)施使用的商品名稱,;該設(shè)施所處理的食品種類的簡介等等。今年10月16日,,該法案開始執(zhí)行,,F(xiàn)DA網(wǎng)站上就出現(xiàn)了具體要求。今年12月12日(到岸期)欲進入美國境內(nèi)的企業(yè),,之前必須登記,、通報。所以若想年底前出口必須馬上登記,;12日以后到岸的話,必須事前登記和通報,,通報可以在到岸前2小時,,但通報前必須登記獲得注冊,有檔案才允許進口,。
官寧云說,,涉及食品企業(yè)非常多,初步估計海外就有40多萬家食品企業(yè)(據(jù)商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,,我國出口到美國的中藥企業(yè)就有112家之多),,登記要求的非常細(xì)致:雖然中國的企業(yè)可以在FDA網(wǎng)上直接申請進行登記,但需要懂英語,;對于通過外貿(mào)公司來出口的一些生產(chǎn)企業(yè),,因為不直接和美國發(fā)生聯(lián)系,登記起來比較麻煩,,需要委托外貿(mào)公司替他登記,,需要找到美國的代理人,,這個代理人必須提供在美國的居住地、電話等聯(lián)系方式,。
涉及的企業(yè)對此有何反應(yīng)呢,?官寧云說,商會已給相關(guān)企業(yè)發(fā)了通知,,雖然有的企業(yè)進行問詢,,但大多數(shù)企業(yè)并沒有反饋,現(xiàn)在還不清楚找外貿(mào)公司登記的效果如何,。
不知道對此反應(yīng)冷淡的所涉及的企業(yè)是否都胸有成竹,?如何找到美國代理?據(jù)記者了解,,很多廠家與美國的聯(lián)系多靠其在美國的客戶,,但將從原料、加工到包裝等如此詳細(xì)的資料交付別人來登記,,一旦經(jīng)銷商不守信用,,是否會造成資料泄密等損失?若企業(yè)選擇專門的代理機構(gòu),,則必須為此付出額外的費用,。據(jù)了解,目前已有代理公司報價,,每家廠商的代理費及注冊費加起來一年約需一萬元人民幣,。
實施兩“P”能否帶來實質(zhì)突破
去年進出口商會曾預(yù)測今年我國中藥出口美國增長率在10%左右,然而據(jù)進出口商會中藥部主任劉張林先生說,,今年1—9月份的增長率只有3%,。除了受“非典”影響之外,實際與預(yù)測相差甚遠(yuǎn)的主要原因在于中藥安全性不被承認(rèn),。據(jù)悉,,自從今年2月份在美國運動員身上發(fā)生“麻黃提取物事件”后,雖然麻黃因其是美國兩大減肥藥主要成分之一而未遭禁運,,但美國對進口麻黃及其他原料藥提出了各種限制條件,,提高了入門標(biāo)準(zhǔn),這使我國的中藥出口量明顯減少,。劉張林主任說,,由此造成的損失達(dá)到兩、三千萬美元,。
國外西醫(yī)誤用中藥,、用藥方法不對導(dǎo)致的各種惡性事件“栽贓”到中藥頭上,中藥安全性仍在遭受來自各方面的質(zhì)疑,。劉張林主任說,,針對美國等國家對中藥的“責(zé)難”,,商會曾和清華大學(xué)聯(lián)合,集中20多個企業(yè)開了研討會,,討論應(yīng)對措施,,但因美國掌握了一定的數(shù)據(jù),“使我們的企業(yè)很被動,,麻黃提取物廠家可能要有一部分死掉,。”
那么,如何變被動為主動,?中藥安全性如何為國際社會認(rèn)同和接受,?我國在近日開始實行的GAP中藥種植管理規(guī)范及我國第一個中藥GLP中心通過驗收,是否能為中藥種植,、出口把好關(guān),,是否能帶來中藥安全性被普遍接受的新局面?
據(jù)中國醫(yī)藥網(wǎng)報道,,今年10月25日,,國家(成都)中藥安全性評價(GLP)中心通過了科技部中國21世紀(jì)議程管理中心組織的專家驗收。這是我國第一個中藥GLP中心,,GLP中心的存在,,打通了四川乃至我國的中藥出口的通道。然而,,GLP中心的權(quán)威性能否得到國際社會的承認(rèn),?劉張林主任認(rèn)為,這還得看市場,,權(quán)威和信譽得在市場中來反映,。藥品方面國家互認(rèn)(你的東西我承認(rèn))的東西不太多,這根本不在于技術(shù),,而在于管理,。對于GAP的實施,劉主任認(rèn)為,,國家的政策導(dǎo)向是好的,以長遠(yuǎn)目光來看,,中藥種植管理規(guī)范有利于有條件的大藥廠規(guī)范種植,,有利于與國際接軌,但實際操控性很難,。植物藥較容易做到GAP控制,,被國際市場接受;而中成藥則因中藥復(fù)方的復(fù)雜性很難做到GAP認(rèn)證,。對于常用的1000多個品種,,國家中醫(yī)中藥界本身就爭論不休,。劉認(rèn)為,在中醫(yī)合法化的前提下,,更應(yīng)鼓勵,、爭取復(fù)方中成藥出口。
那么,,如何爭取復(fù)方中成藥出口,?目前,國內(nèi)一些企業(yè)與國外企業(yè)合作,,通過國外伙伴“借船出海”,,出口中藥。劉張林認(rèn)為,,貿(mào)易形式可以是多種多樣的,,沒有固定的統(tǒng)一模式,應(yīng)該鼓勵企業(yè)出口,,在合法的前提下走出去,。國內(nèi)外藥品管理十分嚴(yán)格,推進中藥出口的前提在于中醫(yī)合法化,。劉張林提出了與日本,、韓國聯(lián)手共同開拓國際市場的觀點,他說,,由于中藥的國際市場還沒有做起來,,中藥與漢方藥“同盟軍”的意義比“競爭對手”更強,漢方藥做的好,,可以帶動中藥出口國際市場,。