FDA“變本加厲” 中藥出口路在何方
2003-12-9
一方面是潛力巨大的國際市場,，另一方面是FDA愈加苛刻的條件；一方面是中藥安全性頗受質(zhì)疑,，一方面是GAP、GLP如火如荼地實(shí)施,。中藥走出國門之路到底有多長,？
去年，我國中藥出口方面的權(quán)威部門中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)曾經(jīng)預(yù)測,，2003年我國對美國市場的中藥出口增長率在10%左右,，然而從目前的情況來看，1—9月份的增長率卻只有3%,。因“麻黃事件”引起美國限制中藥出口無疑成為致使增長率大幅下滑的首要因素,。在中藥出口因安全性受到質(zhì)疑而遭遇尷尬的今天，F(xiàn)DA又增門檻：從今年10月16日至12月12日,，凡參與制造,、加工、包裝,、運(yùn)輸,、配發(fā)、接收,、儲(chǔ)存出口至美國的食品生產(chǎn)廠家,，均必須到美國FDA進(jìn)行登記；12月12日以后,，未經(jīng)登記的廠家若試圖出口產(chǎn)品到美國,，將會(huì)遭到相關(guān)機(jī)構(gòu)的扣留。美國市場在我國中藥出口方面占據(jù)著重要的位置,，15%的市場份額由它把持,。此項(xiàng)政策，對我國出口中藥的企業(yè)影響幾何,？我國中藥出口未來形勢怎樣？近日,，記者走訪了中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì),。
企業(yè)：冷漠背后是無奈？
記者從進(jìn)出口商會(huì)法律部主任官寧云女士口中了解到,，F(xiàn)DA此次“新政策”主要針對食品增補(bǔ)劑,、添加劑兩項(xiàng)內(nèi)容。由于目前中國尚無一種中成藥能以藥品身份進(jìn)入美國,，鑒于美國市場對植物藥需求的逐年擴(kuò)大,，許多中藥材、中成藥為能進(jìn)入美國市場,，均以“食品補(bǔ)充劑”的身份在美國售賣,。因此,，此項(xiàng)要求在一定程度上影響到我國中藥出口。
官寧云女士解釋說,，這一新規(guī)定來自美國國會(huì)通過的《公眾健康安全及反生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對法》（以下簡稱《反生物恐怖法》）,。2001年“9·11”事件后，基于保護(hù)美國食品供應(yīng)安全的考慮,，美國國會(huì)通過了該法案,。法案的一部分內(nèi)容涉及食物廠家注冊，要求向美國提供制造,、處理,、包裝食物的各國廠商（包括美國本土企業(yè)）均需向美國FDA作出登記。目的在于,，一旦暴發(fā)食物傳染疾病,，F(xiàn)DA可據(jù)此記錄確定病源及事件的起因。因此,，登記側(cè)重于獲得食物處理各個(gè)環(huán)節(jié)的聯(lián)系方法：如各項(xiàng)設(shè)施的地址,、電話號碼、傳真號碼及電郵地址,；緊急聯(lián)絡(luò)資料,；所有該設(shè)施使用的商品名稱；該設(shè)施所處理的食品種類的簡介等等,。今年10月16日,，該法案開始執(zhí)行，F(xiàn)DA網(wǎng)站上就出現(xiàn)了具體要求,。今年12月12日（到岸期）欲進(jìn)入美國境內(nèi)的企業(yè),，之前必須登記、通報(bào),。所以若想年底前出口必須馬上登記,；12日以后到岸的話，必須事前登記和通報(bào),，通報(bào)可以在到岸前2小時(shí),，但通報(bào)前必須登記獲得注冊，有檔案才允許進(jìn)口,。
官寧云說,，涉及食品企業(yè)非常多，初步估計(jì)海外就有40多萬家食品企業(yè)（據(jù)商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，我國出口到美國的中藥企業(yè)就有112家之多）,，登記要求的非常細(xì)致：雖然中國的企業(yè)可以在FDA網(wǎng)上直接申請進(jìn)行登記，但需要懂英語；對于通過外貿(mào)公司來出口的一些生產(chǎn)企業(yè),，因?yàn)椴恢苯雍兔绹l(fā)生聯(lián)系,，登記起來比較麻煩，需要委托外貿(mào)公司替他登記,，需要找到美國的代理人,，這個(gè)代理人必須提供在美國的居住地、電話等聯(lián)系方式,。
涉及的企業(yè)對此有何反應(yīng)呢,？官寧云說，商會(huì)已給相關(guān)企業(yè)發(fā)了通知,，雖然有的企業(yè)進(jìn)行問詢,，但大多數(shù)企業(yè)并沒有反饋，現(xiàn)在還不清楚找外貿(mào)公司登記的效果如何,。
不知道對此反應(yīng)冷淡的所涉及的企業(yè)是否都胸有成竹,？如何找到美國代理？據(jù)記者了解,，很多廠家與美國的聯(lián)系多靠其在美國的客戶,，但將從原料、加工到包裝等如此詳細(xì)的資料交付別人來登記,，一旦經(jīng)銷商不守信用,，是否會(huì)造成資料泄密等損失？若企業(yè)選擇專門的代理機(jī)構(gòu),，則必須為此付出額外的費(fèi)用,。據(jù)了解，目前已有代理公司報(bào)價(jià),，每家廠商的代理費(fèi)及注冊費(fèi)加起來一年約需一萬元人民幣,。
實(shí)施兩“P”能否帶來實(shí)質(zhì)突破
去年進(jìn)出口商會(huì)曾預(yù)測今年我國中藥出口美國增長率在10%左右，然而據(jù)進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任劉張林先生說,，今年1—9月份的增長率只有3%,。除了受“非典”影響之外，實(shí)際與預(yù)測相差甚遠(yuǎn)的主要原因在于中藥安全性不被承認(rèn),。據(jù)悉,，自從今年2月份在美國運(yùn)動(dòng)員身上發(fā)生“麻黃提取物事件”后，雖然麻黃因其是美國兩大減肥藥主要成分之一而未遭禁運(yùn),，但美國對進(jìn)口麻黃及其他原料藥提出了各種限制條件,，提高了入門標(biāo)準(zhǔn),，這使我國的中藥出口量明顯減少,。劉張林主任說，由此造成的損失達(dá)到兩、三千萬美元,。
國外西醫(yī)誤用中藥,、用藥方法不對導(dǎo)致的各種惡性事件“栽贓”到中藥頭上，中藥安全性仍在遭受來自各方面的質(zhì)疑,。劉張林主任說,，針對美國等國家對中藥的“責(zé)難”，商會(huì)曾和清華大學(xué)聯(lián)合,，集中20多個(gè)企業(yè)開了研討會(huì),，討論應(yīng)對措施，但因美國掌握了一定的數(shù)據(jù),，“使我們的企業(yè)很被動(dòng),，麻黃提取物廠家可能要有一部分死掉。”
那么,，如何變被動(dòng)為主動(dòng),？中藥安全性如何為國際社會(huì)認(rèn)同和接受？我國在近日開始實(shí)行的GAP中藥種植管理規(guī)范及我國第一個(gè)中藥GLP中心通過驗(yàn)收,，是否能為中藥種植,、出口把好關(guān)，是否能帶來中藥安全性被普遍接受的新局面,？
據(jù)中國醫(yī)藥網(wǎng)報(bào)道,，今年10月25日，國家（成都）中藥安全性評價(jià)（GLP）中心通過了科技部中國21世紀(jì)議程管理中心組織的專家驗(yàn)收,。這是我國第一個(gè)中藥GLP中心,，GLP中心的存在，打通了四川乃至我國的中藥出口的通道,。然而,，GLP中心的權(quán)威性能否得到國際社會(huì)的承認(rèn)？劉張林主任認(rèn)為,，這還得看市場,，權(quán)威和信譽(yù)得在市場中來反映。藥品方面國家互認(rèn)（你的東西我承認(rèn)）的東西不太多,，這根本不在于技術(shù),，而在于管理。對于GAP的實(shí)施,，劉主任認(rèn)為,，國家的政策導(dǎo)向是好的，以長遠(yuǎn)目光來看,，中藥種植管理規(guī)范有利于有條件的大藥廠規(guī)范種植,，有利于與國際接軌,，但實(shí)際操控性很難。植物藥較容易做到GAP控制,，被國際市場接受,；而中成藥則因中藥復(fù)方的復(fù)雜性很難做到GAP認(rèn)證。對于常用的1000多個(gè)品種,，國家中醫(yī)中藥界本身就爭論不休,。劉認(rèn)為，在中醫(yī)合法化的前提下,，更應(yīng)鼓勵(lì),、爭取復(fù)方中成藥出口。
那么,，如何爭取復(fù)方中成藥出口,？目前，國內(nèi)一些企業(yè)與國外企業(yè)合作,，通過國外伙伴“借船出海”,，出口中藥。劉張林認(rèn)為,，貿(mào)易形式可以是多種多樣的,，沒有固定的統(tǒng)一模式，應(yīng)該鼓勵(lì)企業(yè)出口,，在合法的前提下走出去,。國內(nèi)外藥品管理十分嚴(yán)格，推進(jìn)中藥出口的前提在于中醫(yī)合法化,。劉張林提出了與日本,、韓國聯(lián)手共同開拓國際市場的觀點(diǎn)，他說,，由于中藥的國際市場還沒有做起來,，中藥與漢方藥“同盟軍”的意義比“競爭對手”更強(qiáng)，漢方藥做的好,，可以帶動(dòng)中藥出口國際市場,。
