FDA“變本加厲” 中藥出口路在何方
2003-12-9
一方面是潛力巨大的國際市場,，另一方面是FDA愈加苛刻的條件,；一方面是中藥安全性頗受質疑,，一方面是GAP,、GLP如火如荼地實施,。中藥走出國門之路到底有多長？
去年,，我國中藥出口方面的權威部門中國醫(yī)藥保健品進出口商會曾經(jīng)預測,，2003年我國對美國市場的中藥出口增長率在10%左右，然而從目前的情況來看,，1—9月份的增長率卻只有3%,。因“麻黃事件”引起美國限制中藥出口無疑成為致使增長率大幅下滑的首要因素,。在中藥出口因安全性受到質疑而遭遇尷尬的今天,，F(xiàn)DA又增門檻：從今年10月16日至12月12日，凡參與制造,、加工、包裝,、運輸,、配發(fā),、接收,、儲存出口至美國的食品生產廠家，均必須到美國FDA進行登記,；12月12日以后,，未經(jīng)登記的廠家若試圖出口產品到美國，將會遭到相關機構的扣留,。美國市場在我國中藥出口方面占據(jù)著重要的位置,，15%的市場份額由它把持。此項政策,，對我國出口中藥的企業(yè)影響幾何？我國中藥出口未來形勢怎樣,？近日,，記者走訪了中國醫(yī)藥保健品進出口商會。
企業(yè)：冷漠背后是無奈？
記者從進出口商會法律部主任官寧云女士口中了解到,，F(xiàn)DA此次“新政策”主要針對食品增補劑、添加劑兩項內容,。由于目前中國尚無一種中成藥能以藥品身份進入美國，鑒于美國市場對植物藥需求的逐年擴大,，許多中藥材,、中成藥為能進入美國市場,，均以“食品補充劑”的身份在美國售賣,。因此，此項要求在一定程度上影響到我國中藥出口,。
官寧云女士解釋說,，這一新規(guī)定來自美國國會通過的《公眾健康安全及反生物恐怖主義預防應對法》（以下簡稱《反生物恐怖法》）。2001年“9·11”事件后,，基于保護美國食品供應安全的考慮,，美國國會通過了該法案。法案的一部分內容涉及食物廠家注冊,，要求向美國提供制造,、處理、包裝食物的各國廠商（包括美國本土企業(yè)）均需向美國FDA作出登記,。目的在于,，一旦暴發(fā)食物傳染疾病，F(xiàn)DA可據(jù)此記錄確定病源及事件的起因,。因此,，登記側重于獲得食物處理各個環(huán)節(jié)的聯(lián)系方法：如各項設施的地址、電話號碼,、傳真號碼及電郵地址,；緊急聯(lián)絡資料；所有該設施使用的商品名稱,；該設施所處理的食品種類的簡介等等,。今年10月16日,，該法案開始執(zhí)行,，F(xiàn)DA網(wǎng)站上就出現(xiàn)了具體要求。今年12月12日（到岸期）欲進入美國境內的企業(yè),，之前必須登記,、通報。所以若想年底前出口必須馬上登記；12日以后到岸的話,，必須事前登記和通報,，通報可以在到岸前2小時，但通報前必須登記獲得注冊,，有檔案才允許進口,。
官寧云說，涉及食品企業(yè)非常多,，初步估計海外就有40多萬家食品企業(yè)（據(jù)商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，我國出口到美國的中藥企業(yè)就有112家之多），登記要求的非常細致：雖然中國的企業(yè)可以在FDA網(wǎng)上直接申請進行登記,，但需要懂英語,；對于通過外貿公司來出口的一些生產企業(yè)，因為不直接和美國發(fā)生聯(lián)系,，登記起來比較麻煩,，需要委托外貿公司替他登記，需要找到美國的代理人,，這個代理人必須提供在美國的居住地,、電話等聯(lián)系方式。
涉及的企業(yè)對此有何反應呢,？官寧云說,，商會已給相關企業(yè)發(fā)了通知，雖然有的企業(yè)進行問詢,，但大多數(shù)企業(yè)并沒有反饋,，現(xiàn)在還不清楚找外貿公司登記的效果如何。
不知道對此反應冷淡的所涉及的企業(yè)是否都胸有成竹,？如何找到美國代理,？據(jù)記者了解，很多廠家與美國的聯(lián)系多靠其在美國的客戶,，但將從原料,、加工到包裝等如此詳細的資料交付別人來登記，一旦經(jīng)銷商不守信用,，是否會造成資料泄密等損失,？若企業(yè)選擇專門的代理機構，則必須為此付出額外的費用,。據(jù)了解,，目前已有代理公司報價，每家廠商的代理費及注冊費加起來一年約需一萬元人民幣,。
實施兩“P”能否帶來實質突破
去年進出口商會曾預測今年我國中藥出口美國增長率在10%左右,，然而據(jù)進出口商會中藥部主任劉張林先生說,，今年1—9月份的增長率只有3%。除了受“非典”影響之外,，實際與預測相差甚遠的主要原因在于中藥安全性不被承認,。據(jù)悉，自從今年2月份在美國運動員身上發(fā)生“麻黃提取物事件”后,，雖然麻黃因其是美國兩大減肥藥主要成分之一而未遭禁運,，但美國對進口麻黃及其他原料藥提出了各種限制條件，提高了入門標準,，這使我國的中藥出口量明顯減少。劉張林主任說,，由此造成的損失達到兩,、三千萬美元。
國外西醫(yī)誤用中藥,、用藥方法不對導致的各種惡性事件“栽贓”到中藥頭上,，中藥安全性仍在遭受來自各方面的質疑。劉張林主任說,，針對美國等國家對中藥的“責難”,，商會曾和清華大學聯(lián)合，集中20多個企業(yè)開了研討會,，討論應對措施,，但因美國掌握了一定的數(shù)據(jù)，“使我們的企業(yè)很被動,，麻黃提取物廠家可能要有一部分死掉,。”
那么，如何變被動為主動,？中藥安全性如何為國際社會認同和接受,？我國在近日開始實行的GAP中藥種植管理規(guī)范及我國第一個中藥GLP中心通過驗收，是否能為中藥種植,、出口把好關,，是否能帶來中藥安全性被普遍接受的新局面？
據(jù)中國醫(yī)藥網(wǎng)報道,，今年10月25日,，國家（成都）中藥安全性評價（GLP）中心通過了科技部中國21世紀議程管理中心組織的專家驗收。這是我國第一個中藥GLP中心,，GLP中心的存在,，打通了四川乃至我國的中藥出口的通道。然而,，GLP中心的權威性能否得到國際社會的承認,？劉張林主任認為，這還得看市場，權威和信譽得在市場中來反映,。藥品方面國家互認（你的東西我承認）的東西不太多,，這根本不在于技術，而在于管理,。對于GAP的實施,，劉主任認為，國家的政策導向是好的,，以長遠目光來看,，中藥種植管理規(guī)范有利于有條件的大藥廠規(guī)范種植，有利于與國際接軌,，但實際操控性很難,。植物藥較容易做到GAP控制，被國際市場接受,；而中成藥則因中藥復方的復雜性很難做到GAP認證,。對于常用的1000多個品種，國家中醫(yī)中藥界本身就爭論不休,。劉認為,，在中醫(yī)合法化的前提下，更應鼓勵,、爭取復方中成藥出口,。
那么，如何爭取復方中成藥出口,？目前,，國內一些企業(yè)與國外企業(yè)合作，通過國外伙伴“借船出海”,，出口中藥,。劉張林認為，貿易形式可以是多種多樣的,，沒有固定的統(tǒng)一模式,，應該鼓勵企業(yè)出口，在合法的前提下走出去,。國內外藥品管理十分嚴格,，推進中藥出口的前提在于中醫(yī)合法化。劉張林提出了與日本,、韓國聯(lián)手共同開拓國際市場的觀點,，他說，由于中藥的國際市場還沒有做起來,，中藥與漢方藥“同盟軍”的意義比“競爭對手”更強,，漢方藥做的好,，可以帶動中藥出口國際市場。
