我國藥品將逐步更換新裝
——國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司負(fù)責(zé)人細(xì)解地方標(biāo)準(zhǔn)藥品和批準(zhǔn)文號換發(fā)后藥品的流通期限
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針對近來有部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)反映已上市藥品的市場流通期限問題，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司負(fù)責(zé)人對地方標(biāo)準(zhǔn)藥品和批準(zhǔn)文號換發(fā)后藥品的流通期限作了進(jìn)一步的解釋。
“已納入國家標(biāo)準(zhǔn)管理的原地方標(biāo)準(zhǔn)藥品”和“批準(zhǔn)文號換發(fā)后使用原批準(zhǔn)文號的藥品”是兩個(gè)概念,，“地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”是指各省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，是相對于《中國藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)而言的。“地方藥品批準(zhǔn)文號”是指各省級藥品監(jiān)管部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號（如“川衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等等）,，是相對于國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號而言的,。使用地方藥品批準(zhǔn)文號的藥品既包括執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的，也包括執(zhí)行地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的,。
地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓是對執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評價(jià),，通過后頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號是對全國2001年12月31日前批準(zhǔn)的所有藥品換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字”的批準(zhǔn)文號,，與地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓是兩項(xiàng)不同的工作,，因此，國家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定的時(shí)限也是不相同的,。
地方標(biāo)準(zhǔn)藥品的流通時(shí)限
很多藥品的原地方標(biāo)準(zhǔn)水平較差,，缺少一些必要的質(zhì)控指標(biāo)，對人民群眾的安全用藥有一定的隱患,。同樣的一個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)藥品,，由于是不同的部門在不同的時(shí)間批準(zhǔn)的，執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致,，給市場監(jiān)督帶來很大的困難,。并且藥品的規(guī)格和說明書往往也很不一樣，給醫(yī)務(wù)人員和患者帶來很大的困惑,，甚至帶來一些用藥的不安全,。
修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，因此,，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在2001年12月1日之后就沒有了法律地位,。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于施行藥品管理法有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)延期執(zhí)行問題的復(fù)函》（國辦函〔2001〕68號）的要求，國家藥品監(jiān)管局對《藥品管理法》修訂前各省級藥品監(jiān)管部門按照當(dāng)時(shí)實(shí)行的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種,，逐個(gè)進(jìn)行審查,。對符合《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的，納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，可以繼續(xù)生產(chǎn),；對不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號,。
根據(jù)上述要求,，原國家藥品監(jiān)管局于2003年3月25日公布了《關(guān)于妥善處理地方標(biāo)準(zhǔn)品種問題的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕96號）,，將已上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的原地標(biāo)品種的流通使用期限確定為2003年12月31日。雖然這樣的規(guī)定可能會有少數(shù)按照地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品不能繼續(xù)流通使用,，但是從人民群眾用藥安全的大局出發(fā),，這樣的規(guī)定是必要的，也是符合我國的實(shí)際情況的,。
統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后藥品的流通時(shí)限
國家食品藥品監(jiān)管局開展的統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作與上述地方標(biāo)準(zhǔn)再評價(jià)是兩項(xiàng)不同的工作,。由于從2002年4月29日公布第一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號目錄到目前為止，時(shí)間跨度比較大,，因此,，原國家藥品監(jiān)管局于2002年4月29日發(fā)布《關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽和說明書使用期限的公告》（國藥監(jiān)注〔2002〕156號）規(guī)定了“動態(tài)”的時(shí)限：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號換發(fā)通知下達(dá)后6個(gè)月內(nèi)，完成新舊包裝,、標(biāo)簽和說明書的更換工作,。在批準(zhǔn)文號換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝,、標(biāo)簽和說明書”,。動態(tài)的規(guī)定使不同時(shí)間換發(fā)批準(zhǔn)文號的企業(yè)都有相同的時(shí)間更換包裝標(biāo)簽和說明書，比較公平,。
由于省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）需要對國家食品藥品監(jiān)管局公布的批準(zhǔn)文號目錄需進(jìn)行核對,，核對無誤后再進(jìn)行轉(zhuǎn)發(fā)，這個(gè)過程需要一定的時(shí)間,。因此,，國家食品藥品監(jiān)管局還規(guī)定“換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時(shí)間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間為準(zhǔn)”。例如某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林膠囊原批準(zhǔn)文號為“川衛(wèi)藥準(zhǔn)字XXXXXX號”,，于2003年11月5日從省級藥品監(jiān)管局取得了新?lián)Q發(fā)的“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號,，由于阿莫西林膠囊屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品，因此,，在2004年5月4日前出廠的藥品,，仍然可以使用原“川衛(wèi)藥準(zhǔn)字XXXXXXX號”生產(chǎn)藥品，這些藥品可以在藥品的有效期內(nèi)流通,、使用,。國家食品藥品監(jiān)管局在保證人民群眾用藥安全的同時(shí)，也充分考慮了藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況,。（2003.12.29）
