葛蘭素史克遇“賀普丁危機(jī)”
最近,，全球制藥巨頭葛蘭素史克公司在中國市場的拳頭產(chǎn)品“賀普丁”近日遭受前所未有的危機(jī)。
去年12月25日,，《南方周末》以兩個(gè)整版篇幅登載“‘乙肝首選藥’賀普丁疑云”一文刊出后,，即引起眾多乙肝患者的強(qiáng)烈關(guān)注。記者了解到,，由于擔(dān)心出現(xiàn)類似藥物不良反應(yīng),，許多正在服用賀普丁的患者已經(jīng)或者準(zhǔn)備停止用藥。
說明書版本不一引發(fā)訴訟
根據(jù)報(bào)道,，對(duì)賀普丁的質(zhì)疑,，源自這樣一樁訴訟：3年多以前，四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心一位博士生,，因連續(xù)服用賀普丁之后產(chǎn)生不良反應(yīng)并致死亡,，患者家屬將葛蘭素史克公司告上法庭。
訴訟焦點(diǎn)在于,，原告方認(rèn)為他們所購買的賀普丁說明書與該藥國外說明書不同,，隱瞞了該藥的療效不確定及不良反應(yīng)等重要信息，致使患者誤服致死,。該文指稱,，“由美國食品和藥品管理局批準(zhǔn)在美國使用的拉米夫定（賀普丁）使用說明書,，一開始即有這樣的警告：‘警告：酸中毒,、嚴(yán)重肝腫大合并肝脂肪變性、甚至致命的病例,，已見于報(bào)道,，單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用核苷類藥物都可發(fā)生，包括拉米夫定和其他的核苷類抗病毒藥’,。”
但賀普丁的中文說明書沒有開頭的警告,，沒有提示這是一個(gè)不成熟的產(chǎn)品，沒有提到病毒變異,、治療后惡化等問題,，更沒提到致命的報(bào)道。
關(guān)于不良反應(yīng),，它只有前文所述那一句話：“患者對(duì)本品有很好的耐受性,。常見的不良反應(yīng)有上呼吸道感染癥狀,、頭痛、惡心,、身體不適,、腹痛和腹瀉等，癥狀一般較輕并可自行緩解,。”
據(jù)悉,，葛蘭素史克2002年僅“賀普丁”一種藥品就有5.6億元以上的銷售收入。由這樁公開訴訟引發(fā)的賀普丁“信任危機(jī)”,，讓GSK感到有些棘手,。
GSK處方藥市場部有關(guān)人士向記者表示：這場訴訟本身沒有結(jié)束，提前下這樣那樣的結(jié)論似乎不妥,；當(dāng)時(shí)做賀普丁說明書時(shí),，原國家藥監(jiān)局并未規(guī)定國內(nèi)外版本必須一致。
SFDA整頓不規(guī)范說明書
12月25日當(dāng)天,，葛蘭素史克方面發(fā)表聲明稱,，“賀普丁在中國的說明書是根據(jù)中國的藥品注冊規(guī)定，參照原產(chǎn)地英國的說明書,，經(jīng)過嚴(yán)格審批的,，完全符合中國有關(guān)藥品管理的規(guī)定”，“作為處方藥物,，賀普丁應(yīng)該由專業(yè)醫(yī)生處方,，并在醫(yī)生指導(dǎo)下服用”。
GSK方面稱,，賀普丁1998年獲準(zhǔn)在中國上市,，2000年被列入《國家基本用藥目錄》。
不過,，對(duì)于賀普丁的療效,，國家藥品主管部門也有保留意見。
據(jù)稱,，2002年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局一位負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)表示，對(duì)于賀普丁療效的不確定性,，SFDA曾在審批結(jié)論中專門提到過,，“現(xiàn)有臨床研究病例繼續(xù)服用本品，以期對(duì)長期使用本品的療效及安全性進(jìn)行觀察,，特別注意獲取肝活檢數(shù)據(jù),，以觀察本品對(duì)中國人肝臟組織變化的影響。”
近日，記者從國家食品和藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上了解到,，從2001年4月開始,，SFDA就成立專項(xiàng)小組整頓藥品包裝標(biāo)簽和說明書不規(guī)范的情況。
SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人承認(rèn),，在過去相當(dāng)長的一段時(shí)期,，我國藥品包裝、標(biāo)簽和說明書普遍存在不夠統(tǒng)一,、不夠規(guī)范,、不夠明確的問題，不利于指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥,。
目前,，SFDA已制定并下發(fā)了《化學(xué)藥品說明書規(guī)范細(xì)則》,、《中藥說明書規(guī)范細(xì)則》和《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》。
