保健食品管理辦法

(1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布)

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　　第一章　總則
　　第一條　為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理,，保證保健食品質(zhì)量,，根據(jù)（中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（下稱（食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法,。
　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品,。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,，不以治療疾病為目的的食品,。
　　第三條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部）對(duì)保健食品、保健食品說明書實(shí)行審批制度,。
　　第二章　保健食品的審批
　　第四條　保健食品必須符合下列要求：
　?。ㄒ唬┙?jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn),，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用,；
　?。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性,、亞急性或慢性危害,；
　　（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù),，具有明確的功效成分,。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱,；
　?。ㄋ模?biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用,。
　　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn),。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批,。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第號(hào)”,。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件》,。
　　第六條　申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：
　　（一）保健食品申請(qǐng)表,；
　?。ǘ┍＝∈称返呐浞健⑸a(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

　?。ㄈ┒纠韺W(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；
　?。ㄋ模┍＝」δ茉u(píng)價(jià)報(bào)告,；
　　（五）保健食品的功效成分名單,，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法,、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,，不能明確功效成分的,，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；
　?。┊a(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告,；
　?。ㄆ撸?biāo)簽及說明書（送審樣）；
　?。ò耍﹪?guó)內(nèi)外有關(guān)資料,；
　　（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料,。
　　第七條　衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作,，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng),、毒理,、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。
　　第八條　衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì),，一般在每季度的最后一個(gè)月召開,。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見,，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi),，作出是否批準(zhǔn)的決定,。
　　衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的,，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān),。
　　第九條　由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí),，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者,。申請(qǐng)者,，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書,。
　　第十條　《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn),。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本,。申領(lǐng)時(shí),，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書,?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。
　　第十一條　已由國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品,，不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》。
　　第十二條　進(jìn)口保健食品時(shí),，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),。申請(qǐng)時(shí),，除提供第六條　所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，以及生產(chǎn),、銷售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
　　第十三條　衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》,，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志,。
　　口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行,。
　　第三章　保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
　　第十四條　在生產(chǎn)保健食品前,，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn),。
　　第十五條　申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí),，必須提交下列資料：
　　（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證,；
　?。ǘ侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》正本或副本；
　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；
　?。ㄋ模┘夹g(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的,，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)條件,、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹,；
　?。┤a(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。
　　第十六條　未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品,，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品,。
　　第十七條　保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn),，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝,、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱,、標(biāo)簽、說明書等,。
　　第十八條　保健食品的生產(chǎn)過程,、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求,。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失,，不破壞,，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。
　　第十九條　應(yīng)采用定型包裝,。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求,。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。
　　第二十條　保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí),，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證,。
　　采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。
　　第四章　保健食品標(biāo)簽,、說明書及廣告宣傳
　　第二十一條　保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
　　（一）保健作用和適宜人群,；
　?。ǘ┦秤梅椒ê瓦m宜的食用量；
　?。ㄈ┵A藏方法,；
　　（四）功效成分的名稱及含量,。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,，不能明確功效成分的,，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱,；
　　（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào),；
　?。┍＝∈称窐?biāo)志；
　?。ㄆ撸┯嘘P(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容,。
　　第二十二條　保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué),，不得使用人名,、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱,，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱,。
　　第二十三條　保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí),，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求,，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳,。
　　第二十四條　嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
　　第二十五條　未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品,、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳,。
　　第五章　保健食品的監(jiān)督管理
　　第二十六條　根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督,、監(jiān)測(cè)及管理,。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果,。
　　第二十七條　衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：
　?。ㄒ唬┛茖W(xué)發(fā)展后，對(duì)原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變,；
　?。ǘ┊a(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝,、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑,；
　　（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要,。
　　經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者,，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者,，原證書仍然有效,。
　　第二十八條　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
　　第六章　罰則
　　第二十九條　凡有下列情形之一者,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。
　?。ㄒ唬┪唇?jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn),，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的,；
　?。ǘ┪窗幢＝∈称放鷾?zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的,；
　?。ㄈ┍＝∈称返拿Q、標(biāo)簽,、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的,。
　　第三十條　保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
　　第三十一條　違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的,，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰,。
　　第七章　附則
　　第三十二條　保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。
　　第三十三條　保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè),、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。
　　第三十四條　本辦法由衛(wèi)生部解釋。
　　第三十五條　本辦法自1996年6月1日起實(shí)施,，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致,，以本辦法為準(zhǔn)。