關于實施《藥品包裝,、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)有關事宜的通知
國藥管注[2000]519號
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各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，解放軍總后衛(wèi)生部：
《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行,，下稱《規(guī)定》)業(yè)經國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,，以國家藥品監(jiān)督管理局第23號令發(fā)布，將于2001年1月1日起執(zhí)行?，F將實施工作中的有關事宜通知如下：
一,、規(guī)范藥品包裝、標簽和說明書是確保人民用藥安全有效的重要措施之一,，是維護醫(yī)藥市場秩序,、保證公平競爭、促進制藥工業(yè)健康發(fā)展的需要,。請各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和藥品研究,、生產,、經營、使用單位認真學習,、廣泛宣傳,、貫徹執(zhí)行。
二,、各省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理局要在認真學習《規(guī)定》的基礎上，對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)生產的藥品所使用的包裝,、標簽和說明書進行調查摸底,，找準存在的問題,，并在此基礎上進行清理檢查，重新審核工作,。
三,、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應充分認識清理檢查,、重新審核藥品包裝,、標簽和說明書工作的重要性和艱巨性，組織專人負責,，并有計劃,、有部署地開展此項工作。
四,、各藥品生產企業(yè)應按照《規(guī)定》要求,，對照檢查所使用的包裝、標簽和說明書,，凡不符合要求的,，要重新設計，并報經所在地省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理局核準后方可印制使用。
五,、凡屬地方標準的藥品,，其包裝、標簽和說明書可按照地方標準藥品再評價工作的要求,，在上升為國家藥品標準,，重新核發(fā)藥品批準文號之前，企業(yè)應按照《規(guī)定》重新設計并報省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理局核準后使用,。
六、進口藥品的包裝,、標簽及說明書凡不符合本規(guī)定的,，在申請換發(fā)《進口藥品注冊證》時一并提出新的設計樣稿，并在換發(fā)注冊證后使用新批準的包裝,、標簽及說明書,。
七、現已印制的包裝,、標簽及說明書,，凡不符合本規(guī)定的，使用限期至2002年6月30日止,。
八,、各省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理局應在2002年6月30日前完成對轄區(qū)內所生產藥品包裝、標簽和說明書的清理,、審核工作,。在此工作期間，各相關部門應密切配合,，保證藥品市場秩序不亂,，幫助指導企業(yè)順利完成申報改換包裝、標簽和說明書的工作,。
九,、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局在此項工作中要注意總結經驗,，加強與我局的聯系,，遇有問題及時溝通，以確保此項工作順利完成,。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年十一月八日
