《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)(局令第23號)
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《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布,，自2001年1月1日起執(zhí)行,。
局長：鄭筱萸
二○○○年十月十五日
藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定
（暫 行）
第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品的包裝,、標(biāo)簽及說明書，以利于藥品的運(yùn)輸,、
貯藏和使用,，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定,。
第二條 藥品包裝,、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制,，其文字及
圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。
第三條 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品,、企業(yè)的文字,、音像及其他資
料。
第四條 凡在中國境內(nèi)銷售,、使用的藥品,，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文
為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,。
第五條 藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時有商品名稱,，則通用名稱與商品
名稱用字的比例不得小于1：2,，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用,。
第六條 藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝,、標(biāo)簽及說明書
上標(biāo)注。
第七條 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明,，字跡應(yīng)清晰易辨,，標(biāo)示清楚醒目，不得有印
字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,，并不得用粘貼,、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。
第八條 藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝,。
?。ㄒ唬?內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶,、鋁箔等）,。內(nèi)包裝應(yīng)能
保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸,、貯藏及使用過程中的質(zhì)量,，并便于醫(yī)療使用。
藥品內(nèi)包裝材料,、容器（藥包材）的更改,，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn),，
考察藥包材與藥品的相容性,。
（二） 外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝,，按由里向外分為中包裝和大包裝,。外包裝應(yīng)根
據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝,，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏,、使用過程中的質(zhì)量,。
第九條 藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。
?。ㄒ唬﹥?nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所
限定的內(nèi)容,；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。
?。ǘ﹥?nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小,，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治,、
用法用量,、規(guī)格、貯藏,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號、有效期,、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容,，但必須標(biāo)注
藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號,。
?。ㄈ?中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分,、性狀,、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用
量,、不良反應(yīng),、禁忌癥、規(guī)格,、貯藏,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,、有效期,、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)
等內(nèi)容,。
?。ㄋ模┐蟀b標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格,、貯藏,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號、有效期,、批準(zhǔn)
文號,、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量,、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它
標(biāo)記等,。
（五） 標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月,。
?。┯捎诔叽缭颍邪b標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng),、禁忌癥,、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)
注明“詳見說明書”字樣,。
第十條 原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項(xiàng)執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定
辦理,。
第十一條 藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明
書,。
第十二條 藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息,。
藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名,、英文名、漢語拼音,、化學(xué)名稱,、分
子式、分子量,、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑,、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀,、藥理毒理,、藥代動力學(xué)、
適應(yīng)癥,、用法用量,、不良反應(yīng)、禁忌癥,、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥,、兒童用藥、藥
物相互作用和其他類型的相互作用,，如煙,、酒等）,、藥物過量（包括癥狀、急救措施,、解毒
藥）,、有效期、貯藏,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚
不明確,，應(yīng)注明“尚不明確”字樣,；如明確無影響，應(yīng)注明“無”,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況,，并在必要時提出修改說明書的申請。
印制說明書,，必須按照統(tǒng)一格式（說明書格式見附件一,、二），其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督
管理局批準(zhǔn)的說明書一致,。
第十三條 藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外,，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片,，一日×次”,，“一次×支，一日×次”等,，以正確指導(dǎo)用藥,。
第十四條 麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品等特殊管理的藥品、外
用藥品,、非處方藥品在其中包裝,、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志,；對貯
藏有特殊要求的藥品,，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書中注明,。
第十五條 藥品的包裝,、標(biāo)簽及說明書在申請?jiān)撍幤纷詴r依藥品的不同類別按照相應(yīng)
的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝,、標(biāo)簽或說明書的,，均須
按照原申報程序履行報批手續(xù)。
第十六條 凡違反本規(guī)定的,，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)
企業(yè)更改其包裝,、標(biāo)簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品,。同時,，按照《藥品管
理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰,。
第十七條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第十八條 本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。
附件一：
化學(xué)藥品與生物制品說明書格式
××××說明書
【藥品名稱】
通用名：
商品名：
英文名：
漢語拼音：
本品主要成分及其化學(xué)名稱為： ,，
其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：
分子量：
（注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑,，其組分為： ”
2.生物制品本項(xiàng)內(nèi)容為主要組成成分。）
【性狀】
【藥理毒理】
【藥代動力學(xué)】
【適應(yīng)癥】
【用法用量】
【不良反應(yīng)】
【禁忌癥】
【注意事項(xiàng)】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規(guī)格】
【有效期】
【貯藏】
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】（地址,、聯(lián)系電話）
附件二：
中藥說明書格式
××××說明書
【藥品名稱】
品 名：
漢語拼音：
【性 狀】
【主要成份】
【藥理作用】
【功能與主治】
【用法與用量】
【不良反應(yīng)】
【禁忌癥】
【注意事項(xiàng)】
【規(guī) 格】
【貯 藏】
【包 裝】
【有效期】
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】（地址,、聯(lián)系電話）
