辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)有關(guān)事宜公告
第9號(hào)
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國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署第4號(hào)令《藥品進(jìn)口管理辦法》（下稱《辦法》）及《關(guān)于實(shí)施<藥品進(jìn)口管理辦法>有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注[2003〕320號(hào)）的規(guī)定,，為便于有關(guān)單位辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù),，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),，自2004年1月1日起，所有進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品,、精神藥品）必須經(jīng)由北京市,、天津市、上海市,、大連市,、青島市、成都市,、武漢市,、重慶市、廈門市,、南京市,、杭州市,、寧波市、福州市,、廣州市,、深圳市、珠海市,、?？谑小⑽靼彩械?8個(gè)城市的指定通關(guān)口岸進(jìn)口,，具體通關(guān)口岸名單見附件1,。從其它口岸進(jìn)口的藥品將不予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
對(duì)《辦法》第十條規(guī)定的藥品,，其到岸地必須為北京市,、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市的指定通關(guān)口岸。
二,、自2004年1月1日起,，口岸所在地藥品監(jiān)督管理局開始履行《辦法》規(guī)定的職責(zé)，正式受理藥品進(jìn)口備案申請(qǐng),，承擔(dān)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》有關(guān)事宜,，口岸藥品檢驗(yàn)所原進(jìn)口報(bào)驗(yàn)職能同時(shí)停止。2004年1月1日起,，進(jìn)口單位必須向口岸所在地藥品監(jiān)督管理局提出藥品進(jìn)口備案申請(qǐng),。
北京市、天津市,、上海市,、大連市、青島市,、成都市,、武漢市、重慶市,、廈門市,、南京市、杭州市,、寧波市,、福州市、廣州市,、深圳市,、珠海市、?？谑?、西安市藥品監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理局,，其通信地址和電話見附件2。
三,、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所及北京市、天津市,、上海市,、大連市、青島市,、成都市,、武漢市、重慶市,、廈門市,、廣州市藥品檢驗(yàn)所和江蘇省、浙江省,、福建省,、海南省、廣東省,、陜西省藥品檢驗(yàn)所為口岸藥品檢驗(yàn)所,。其通信地址和電話見附件3。
四,、國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制訂了《進(jìn)口藥品目錄》,，現(xiàn)予公布（附件4），并自2004年1月1日起執(zhí)行,。
五,、進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》商品編碼范圍的商品，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)的加蓋“×××藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,，及其他有關(guān)單證辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù),。《進(jìn)口藥品通關(guān)單》僅限在該單上注明的口岸海關(guān)使用,，并實(shí)行一批一證制度,，證面內(nèi)容不得更改，如需更改,，須換發(fā)新證,。
海關(guān)對(duì)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管仍按國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署對(duì)麻醉藥品,、精神藥品的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行,。
六、對(duì)《辦法》實(shí)施后報(bào)關(guān)進(jìn)口但口岸藥品監(jiān)督管理局不予備案,，不能提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的上述商品,，海關(guān)可憑進(jìn)口收貨人或其代理人的申請(qǐng)按照有關(guān)規(guī)定予以辦理直接退運(yùn)手續(xù),。
七、《辦法》第十條規(guī)定的生物制品為疫苗類,、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等（目錄見附件5）,，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情況，適時(shí)對(duì)該目錄進(jìn)行調(diào)整,。
八,、考慮到附件5所列品種對(duì)倉儲(chǔ)條件有專門的要求，在專用海關(guān)監(jiān)管倉庫尚未確定前,，該類生物制品暫按如下規(guī)定辦理進(jìn)口備案手續(xù)：口岸藥品監(jiān)督管理局在接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后,，按照《辦法》第十六條的規(guī)定辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》?？诎端幤窓z驗(yàn)所在抽樣后,，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將全部藥品予以加封，待藥品檢驗(yàn)合格后,，予以啟封,、放行，允許銷售使用,。
九,、附件5所列品種中，人血白蛋白根據(jù)到岸地的不同,，分別由北京市,、上海市或廣東省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣和口岸檢驗(yàn)。其它品種到岸地為北京市的,，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣和口岸檢驗(yàn),。到岸地為上海市、廣州市的,，由上海市藥品檢驗(yàn)所,、廣東省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)口岸檢驗(yàn),。上海市藥品檢驗(yàn)所,、廣東省藥品檢驗(yàn)所應(yīng)在抽樣后2日內(nèi)，將樣品送中國藥品生物制品檢定所,。
十,、2003年12月31日前由口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出的有效期內(nèi)的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，可以繼續(xù)使用,；超過有效期尚未辦理報(bào)關(guān)手續(xù)的,，2004年1月1日后，應(yīng)到口岸藥品監(jiān)督管理局換領(lǐng)新的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,。
十一,、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究所需標(biāo)準(zhǔn)品,、樣品和對(duì)照藥品，可由注冊(cè)申請(qǐng)人持《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進(jìn)口手續(xù)”的《藥物臨床研究批件》原件,，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理進(jìn)口備案手續(xù),，并僅需報(bào)送登記證或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單,、提運(yùn)單,、《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》復(fù)印件或者《藥物臨床研究批件》復(fù)印件等相關(guān)資料。
口岸藥品監(jiān)督管理局在審查資料合格后,，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，退還《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》原件或者《藥物臨床研究批件》原件,，并在原件上注明進(jìn)口批號(hào),、數(shù)量。
注冊(cè)申請(qǐng)人所進(jìn)樣品不需進(jìn)行口岸檢驗(yàn),，申請(qǐng)人如要對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),，可在藥品進(jìn)口后，徑向口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng),。
十二,、自2004年1月1日起，報(bào)驗(yàn)單位須使用專門的軟件填報(bào),、打印《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》,，該軟件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的網(wǎng)站下載。報(bào)驗(yàn)單位報(bào)送進(jìn)口備案資料時(shí),，應(yīng)同時(shí)提交《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》的電子數(shù)據(jù),。
十三、自2004年1月1日起,，原《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定的預(yù)防性生物制品,、血液制品進(jìn)口批件審查審批制度予以取消。
十四,、原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理有關(guān)問題的通知》（國藥管注〔2000〕622號(hào)）和海關(guān)總署《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理有關(guān)問題的通知”的通知》（署法〔2001〕71號(hào)）,，自2004年1月1日起停止執(zhí)行。
特此公告
附件：1．藥品進(jìn)口口岸名單
2．口岸藥品監(jiān)督管理局通訊錄
3．口岸藥品檢驗(yàn)所通訊錄
4．進(jìn)口藥品目錄
5．國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國海關(guān)部署
二○○三年十二月三十日
