處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)
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《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局
局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自2000年1月1日起施行,。
局長：鄭筱萸
一九九九年六月十八日
處方藥與非處方藥分類管理辦法
（試行）
第一條 為保障人民用藥安全有效,、使用方便，根據(jù)《中共中央,、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革
與發(fā)展的決定》,，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
第二條 根據(jù)藥品品種,、規(guī)格、適應(yīng)癥,、劑量及給藥途徑不同,，對藥品分別按處方藥與
非處方藥進(jìn)行管理。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配,、購買和使用,；非處方藥不需要憑
執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用,。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定,。各級藥品監(jiān)
督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理,。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批,、發(fā)布和調(diào)整工作,。
第五條 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，其生產(chǎn)品種必須
取得藥品批準(zhǔn)文號,。
第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué),、易懂,，便于消費者自行
判斷,、選擇和使用,。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),。
第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求,，
方便儲存,、運輸和使用,。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
第八條 根據(jù)藥品的安全性,，非處方藥分為甲,、乙兩類。
經(jīng)營處方藥,、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥
品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙
類非處方藥,。
第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,，經(jīng)專業(yè)
培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人
員,。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥,。
第十一條 消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用,。
第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳
播媒介進(jìn)行廣告宣傳,。
第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批,、流通、廣告等具體辦法另行制定,。
第十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第十五條 本辦法自2000年1月1日起施行,。
