醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）
--------------------------------------------------------------------------------
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,，
現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行,。
局長：鄭筱萸
二ＯＯＯ年四月五日
醫(yī)療器械分類規(guī)則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則,。
第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備、器具,、材料或者其他
物品,，包括所需的軟件。其使用目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉念A防,、診斷、治療,、監(jiān)護或者緩解。
?。ǘp傷或殘疾的診斷,、治療、監(jiān)護、緩解或者補償,。
?。ㄈ┙馄驶蛏磉^程的研究、替代或者調(diào)節(jié),。
?。ㄋ模┤焉锟刂啤?br />
其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學,、免疫學或代謝的手段獲得,，但可能有這
些手段參與并起一定輔助作用。
第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別,。
第四條 確定醫(yī)療器械分類,，應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器
械使用狀況三方面的情況進行綜合判定,。
醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行,。
第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械,。
?。ǘ┽t(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式,。其中：
1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械,；改變血液、體液器械,；醫(yī)用敷料,；外
科器械；重復使用外科器械,；一次性無菌器械,；植入器械；避孕和計劃生育器械,；消毒清
潔器械,；護理器械、體外診斷試劑,、其他無源接觸或無源輔助器械等,。
2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械,；輸送體液器械,；電離輻射
器械；實驗室儀器設備,、醫(yī)療消毒設備,；其他有源器械或有源輔助設備等,。
（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)
根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性,、對醫(yī)療效果的影響,，醫(yī)療器械使用狀況可分為
接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1.接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用,；短期使用,；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道,；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織,；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系
統(tǒng)。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷,；損傷,；嚴重損傷。
2.非接觸人體器械
對醫(yī)療效果的影響,，其程度分為：基本不影響,；有間接影響；有重要影響,。
第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則
?。ㄒ唬嵤┽t(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行,。
?。ǘ┽t(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目
的和作用方式不同,，分類應該分別判定,。
（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,，應分別進行分類,；醫(yī)療器械的附件分類
應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類,。
?。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式,、使用狀態(tài)進行分類,。
（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類,。
?。┤绻粋€醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類,。
?。ㄆ撸┍O(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品,，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。
?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)
整其分類,。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作,。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不
能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分
類,，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定,。
第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：
（一）預期目的：指產(chǎn)品說明,、標簽或宣傳資料載明的,，使用醫(yī)療器械應當取得的作
用。
?。ǘ╋L險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度,。
（三）使用期限：
1．暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi),；
2．短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi),；
3．長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；
4．連續(xù)使用時間：器械按預期目的,，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間,。
（四）使用部位和器械：
1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械,；
2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：
?。?）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；
?。?）粘膜：與粘膜接觸的器械,；
（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械,。
3．外科侵入器械：借助外科手術(shù),，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列
部位的器械：
?。?）血管：侵入血管與血路上某一點接觸,；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；
?。?）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織,、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；
?。?）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械,。
?。ㄎ澹┲踩肫餍担喝魏谓柚饪剖中g(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中,；在
手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi),，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認
為是植入器械,。
?。┯性雌餍担喝魏我揽侩娔芑蚱渌茉炊皇侵苯佑扇梭w或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)
揮其功能的醫(yī)療器械。
?。ㄆ撸┲貜褪褂猛饪破餍担褐钙餍涤糜谕饪剖中g(shù)中進行切,、割、鉆,、鋸,、抓、刮,、鉗,、
抽、夾或類似的手術(shù)過程,，不連接任何有源器械,，通過一定的處理可以重新使用的器械。
?。ò耍┲袠醒h(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈,、主動脈、冠狀動脈,、頸動脈,、腦
動脈、心臟靜脈,、上大腔靜脈,、下大腔靜脈。
?。ň牛┲袠猩窠?jīng)系統(tǒng)：指大腦,、腦膜、脊髓,。
第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。
第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。
附件：醫(yī)療器械分類判定表
附件：醫(yī)療器械分類判定表
醫(yī)療器械分類判定表
接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A 無 源 器 械 A 使用形式 暫時使用 -1 短期使用 -2 長期使用 -3 皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞 皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞 皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞 1 藥液輸送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3 2 用于改變血液體液器械 － － 3 － － 3 － － 3 3 醫(yī)用敷料 1 2 2 1 2 2 － － － 4 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 5 重復使用外科手術(shù)器械 1 1 2 － － － － － － 6 一次性無菌外科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 3 7 植入器械 － － － － － － 3 3 3 8 避孕計生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3 9 消毒清潔器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2 10 其他無源接觸器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3 有 源 器 械 B 使用形式 輕微損傷 -1 損傷 -2 嚴重損傷 -3 1 能量治療器械 2 2 3 2 診斷監(jiān)護儀器 2 2 3 3 輸送體液裝置 2 3 3 4 電離輻射器械 2 3 3 5 其他一般有源器械 2 2 － 非 接 觸 人 體 器 械 B 無源器械 A 使用形式 基本不影響 -1 有間接影響 -2 間接重要影響 -3 1 護理設備 1 2 － 2 體外診斷試劑 1 2 3 3 其他輔助器械 1 2 － 有源器械 B 使用形式 基本不影響 -1 有間接影響 -2 間接重要影響 -3 1 實驗室儀器設備 1 2 － 2 消毒設備 1 2 － 3 其他輔助設備 1 2 －
使用說明：1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件,，用于具體產(chǎn)品的分類,。表中符號"－＂ 表示沒有這種分類。 2.標題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號,。人體部位的代號依次分別 可用：“1”“2”“3”等,。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械 代號為：AA4-22,。
