醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）
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《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,，
現(xiàn)予發(fā)布,。自2000年4月10日起施行。
局長：鄭筱萸
二ＯＯＯ年四月五日
醫(yī)療器械分類規(guī)則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本規(guī)則。
第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備、器具,、材料或者其他
物品,，包括所需的軟件。其使用目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉念A防,、診斷、治療,、監(jiān)護或者緩解,。
?。ǘp傷或殘疾的診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解或者補償,。
（三）解剖或生理過程的研究,、替代或者調節(jié),。
（四）妊娠控制,。
其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學,、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這
些手段參與并起一定輔助作用,。
第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別,。
第四條 確定醫(yī)療器械分類,，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征,、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器
械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行,。
第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械結構特征
醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
?。ǘ┽t(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預期目的,，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械,；改變血液,、體液器械；醫(yī)用敷料,；外
科器械,；重復使用外科器械；一次性無菌器械,；植入器械,；避孕和計劃生育器械；消毒清
潔器械,；護理器械,、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等,。
2.有源器械的使用形式有：能量治療器械,；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械,；電離輻射
器械,；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備,；其他有源器械或有源輔助設備等,。
（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)
根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性,、對醫(yī)療效果的影響,，醫(yī)療器械使用狀況可分為
接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,，具體可分為：
1.接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用,；長期使用,。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織,；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系
統(tǒng),。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷,；嚴重損傷,。
2.非接觸人體器械
對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響,；有間接影響,；有重要影響。
第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則
?。ㄒ唬嵤┽t(yī)療器械分類,，應根據(jù)分類判定表進行。
?。ǘ┽t(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行,。同一產(chǎn)品如果使用目
的和作用方式不同，分類應該分別判定,。
?。ㄈ┡c其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類,；醫(yī)療器械的附件分類
應與其配套的主機分離,，根據(jù)附件的情況單獨分類。
?。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個部位的醫(yī)療器械,，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類,。
?。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。
?。┤绻粋€醫(yī)療器械可以適用二個分類,，應采取最高的分類。
?。ㄆ撸┍O(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致,。
?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局根據(jù)工作需要,，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調
整其分類。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作,。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不
能確定醫(yī)療器械分類時,，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分
類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定,。
第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：
?。ㄒ唬╊A期目的：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的,，使用醫(yī)療器械應當取得的作
用,。
（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度,。
?。ㄈ┦褂闷谙蓿?br />
1．暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；
2．短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內,；
3．長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日,；
4．連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間,。
?。ㄋ模┦褂貌课缓推餍担?br />
1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；
2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：
?。?）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械,；
（2）粘膜：與粘膜接觸的器械,；
?。?）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手術,，器械全部或部分通過體表侵入體內,，接觸包括下列
部位的器械：
（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸,；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械,；
（2）組織/骨/牙質：侵入組織,、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料,；
（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械,。
?。ㄎ澹┲踩肫餍担喝魏谓柚饪剖中g，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在
手術過程結束后長期留在體內,，或者這些器械部分留在體內至少30天以上,，這些器械被認
為是植入器械。
?。┯性雌餍担喝魏我揽侩娔芑蚱渌茉炊皇侵苯佑扇梭w或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)
揮其功能的醫(yī)療器械,。
（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切,、割,、鉆、鋸,、抓,、刮、鉗,、
抽,、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械,，通過一定的處理可以重新使用的器械,。
（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈,、主動脈,、冠狀動脈、頸動脈,、腦
動脈,、心臟靜脈、上大腔靜脈,、下大腔靜脈,。
（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦,、腦膜,、脊髓。
第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。
第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行,。
附件：醫(yī)療器械分類判定表
附件：醫(yī)療器械分類判定表
醫(yī)療器械分類判定表
接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A 無 源 器 械 A 使用形式 暫時使用 -1 短期使用 -2 長期使用 -3 皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞 皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞 皮膚/腔道 創(chuàng)傷/組織 血循環(huán)/中樞 1 藥液輸送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3 2 用于改變血液體液器械 － － 3 － － 3 － － 3 3 醫(yī)用敷料 1 2 2 1 2 2 － － － 4 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 5 重復使用外科手術器械 1 1 2 － － － － － － 6 一次性無菌外科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 3 7 植入器械 － － － － － － 3 3 3 8 避孕計生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3 9 消毒清潔器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2 10 其他無源接觸器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3 有 源 器 械 B 使用形式 輕微損傷 -1 損傷 -2 嚴重損傷 -3 1 能量治療器械 2 2 3 2 診斷監(jiān)護儀器 2 2 3 3 輸送體液裝置 2 3 3 4 電離輻射器械 2 3 3 5 其他一般有源器械 2 2 － 非 接 觸 人 體 器 械 B 無源器械 A 使用形式 基本不影響 -1 有間接影響 -2 間接重要影響 -3 1 護理設備 1 2 － 2 體外診斷試劑 1 2 3 3 其他輔助器械 1 2 － 有源器械 B 使用形式 基本不影響 -1 有間接影響 -2 間接重要影響 -3 1 實驗室儀器設備 1 2 － 2 消毒設備 1 2 － 3 其他輔助設備 1 2 －
使用說明：1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類,。表中符號"－＂ 表示沒有這種分類,。 2.標題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別 可用：“1”“2”“3”等,。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械 代號為：AA4-22,。
