戒毒藥品管理辦法（局令第11號）
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《戒毒藥品管理辦法》于1999年4月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予發(fā)
布,。本辦法自1999年8月1日起執(zhí)行。
局長：鄭筱萸
一九九九年六月二十六日
戒毒藥品管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強戒毒藥品的管理,，保證戒毒藥品質(zhì)量,，對毒品濫用者實施有效的治療,，
按照《中華人民共和國藥品管理法》和《全國人民代表大會常務委員會關于禁毒的決定》的
有關規(guī)定，制定本辦法,。
第二條 戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒
治療藥品,，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品,。
第三條 國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn),、供應和使用,。
第四條 國家鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復治療中的作用,。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國戒毒藥品的監(jiān)督管理工作,。
第二章 戒毒藥品的研制、臨床研究和審批
第六條 凡研制戒毒藥品,，應填寫《戒毒藥品研制立項申請表》（附件一）連同有關資料
（附件二）送經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審同意,報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后,，
方可進行研制工作。
第七條 戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類：
(一)首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批準上市的戒毒有效單體和復方
制劑的有效單體,。
(二)已在國外獲準上市,，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復方制劑
的有效部位。
(三)不含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑,。
(四)已收入國外藥典或批準進口的戒毒藥品,，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。
(五)已上市藥品增加戒毒適應癥,。
戒毒藥品新藥申報的技術資料參照新藥申報資料的要求執(zhí)行,。
第八條 戒毒藥品在進行臨床實驗或者驗證前，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提
出申請,，報送技術資料及樣品,，經(jīng)初審同意后，報國家藥品監(jiān)督管理局批準在指定的戒毒機
構進行臨床研究,，臨床研究分Ⅳ期進行（附件三）,。
第九條 戒毒藥品臨床試驗或驗證工作按《抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則》
執(zhí)行。戒毒藥品在III期臨床研究結束后,，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審同意,，向國
家藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)審核批準,，發(fā)給新藥證書及批準文號,。
第十條 第一、二類戒毒新藥經(jīng)批準后為試生產(chǎn),，試生產(chǎn)期為二年,，第三、四,、五類戒
毒新藥經(jīng)批準后為正式生產(chǎn),。
第十一條 戒毒藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責審定，報國家藥品監(jiān)督管理局
審批頒布,。
第十二條 戒毒新藥保護制度按《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》執(zhí)行,。
第十三條 進口戒毒藥品除有特殊規(guī)定外，由申請進口單位按《進口藥品管理辦法》將
資料直接報送國家藥品監(jiān)督管理局審批同意后,，在指定的戒毒機構進行臨床試驗,。
戒毒藥品的進口檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責。
第三章 戒毒藥品的生產(chǎn)和供應
第十四條 生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥品監(jiān)督管理局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥
品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn),。
第十五條 多個單位聯(lián)合研制戒毒新藥發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書,。但每個品種只能由持
有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并已取得《藥品GMP證書》的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn)。
第十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應于每年十月底之前將轄區(qū)內(nèi)下一年度戒毒用美沙酮
需用計劃審核匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局,。國家藥品監(jiān)督管理局綜合平衡后,，將使用及供
應計劃一并下達。臨時需要的少量品種可由戒毒機構直接向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提
出申請,，經(jīng)審查同意后報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準,，經(jīng)批準后由指定單位供給。
第十七條 除另有規(guī)定外,，戒毒機構應按有關規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品,。
第十八條 不得利用電視、廣播,、報紙,、雜志等大眾傳播媒介進行戒毒藥品的廣告宣傳。
第四章 戒毒藥品的使用
第十九條 除另有規(guī)定外,，戒毒治療藥品按處方藥管理,，戒毒治療輔助藥品按非處方藥
管理。
第二十條 醫(yī)生應根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導原則合理使用戒毒藥品,，嚴禁濫
用,。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查。
第二十一條 戒毒醫(yī)療機構購買戒毒用美沙酮只準在本單位使用,，不得轉售,。
第二十二條 戒毒機構自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標準,，并考察安全性和
有效性,，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可使用,。自行配制的戒毒藥品只能在本
機構內(nèi)自用,，不得進入市場。
第五章 附 則
第二十三條 對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照《藥
品管理法》和有關行政法規(guī)的規(guī)定處罰,。構成犯罪的由司法機關依法追究其刑事責任。
第二十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十五條 本辦法自一九九九年八月一日起實施,。
附件一：
戒毒藥品研制立項申請表
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┃戒毒藥品名稱│ ┃
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┃新藥類別│ │劑型│ ┃
┠────┼─────────────┴──┴─┬──┬─────┨
┃ │ │日期│ ┃
┃ │ （蓋章）│ │ ┃
┃ 申 ├──┬───────────────┴──┴─────┨
┃ 請 │地址│ ┃
┃ 單 ├──┼───────────────┬──┬─────┨
┃ 位 │電話│ │郵編│ ┃
┃ ├──┴───────────────┴──┴─────┨
┃ │ ┃
┠────┴─┬─────────────────────────┨
┃ 研制負責人 │ 簽名 ┃
┠──┬───┴─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ 省 │ ┃
┃ 級 │ ┃
┃ 藥 │ ┃
┃ 品 │ ┃
┃ 監(jiān) │ ┃
┃ 督 │ ┃
┃ 管 │ ┃
┃ 理 │ ┃
┃ 部 │ ┃
┃ 門 │ ┃
┃ 意 │ ┃
┃ 見 │ 簽字（蓋章） ┃
┃ │ ┃
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附件二：
研制戒毒藥品申報資料項目
1.戒毒藥品名稱（包括中文名,、漢語拼音或通用名、英文名,、化學名）
2.選題的目的與依據(jù)（包括處方來源及文獻資料等）
3.處方組成和制備工藝
4.與質(zhì)量有關的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料
5.與療效有關的研究資料及文獻資料
6.戒毒藥品研制單位有關資料（包括專業(yè)技術人員,、研究設施和檢驗儀器、藥品研制的
歷史與現(xiàn)狀等）
附件三：
戒毒新藥臨床研究例數(shù)表
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┃ │ ┃
┃ │ 分 期 ┃
┃ 類 別 ├─────┬─────┬──────┬──────┨
┃ │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅲ │ Ⅳ ┃
┃ │開放（例）│盲法（對）│開放（例） │開放（例） ┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃ 第一類 │ 10～30 │ 100 │ ＞200 │ ＞1000 ┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃ 第二類 │ 10～30 │ 100 │ ＞200 │ ＞1000 ┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃ 第三類 │ 10～30 │ 100 │ ＞200 │ ------ ┃
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┃ 第四類 │ ------ │ 100 │ ------ │ ------ ┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃ 第五類 │ ------ │ 100 │ ------ │ ------ ┃
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注：戒毒新藥Ⅱ期臨床研究完成例數(shù)中靜脈吸毒者不得少于20%,。
