戒毒藥品管理辦法（局令第11號(hào)）
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《戒毒藥品管理辦法》于1999年4月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)
布,。本辦法自1999年8月1日起執(zhí)行。
局長(zhǎng)：鄭筱萸
一九九九年六月二十六日
戒毒藥品管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)戒毒藥品的管理，保證戒毒藥品質(zhì)量,，對(duì)毒品濫用者實(shí)施有效的治療,，
按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于禁毒的決定》的
有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法,。
第二條 戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒
治療藥品,，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品,。
第三條 國(guó)家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究,、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用,。
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥,，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用。
第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)戒毒藥品的監(jiān)督管理工作,。
第二章 戒毒藥品的研制,、臨床研究和審批
第六條 凡研制戒毒藥品，應(yīng)填寫《戒毒藥品研制立項(xiàng)申請(qǐng)表》（附件一）連同有關(guān)資料
（附件二）送經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)?報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后,，
方可進(jìn)行研制工作,。
第七條 戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類：
(一)首創(chuàng)的或國(guó)外已有戒毒研究報(bào)道尚未獲得主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市的戒毒有效單體和復(fù)方
制劑的有效單體。
(二)已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市,，但尚未載入國(guó)外藥典且未進(jìn)口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑
的有效部位,。
(三)不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑,。
(四)已收入國(guó)外藥典或批準(zhǔn)進(jìn)口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品,。
(五)已上市藥品增加戒毒適應(yīng)癥,。
戒毒藥品新藥申報(bào)的技術(shù)資料參照新藥申報(bào)資料的要求執(zhí)行。
第八條 戒毒藥品在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證前,，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提
出申請(qǐng),，報(bào)送技術(shù)資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在指定的戒毒機(jī)
構(gòu)進(jìn)行臨床研究,，臨床研究分Ⅳ期進(jìn)行（附件三）。
第九條 戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作按《抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
執(zhí)行,。戒毒藥品在III期臨床研究結(jié)束后,，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)猓驀?guó)
家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),，經(jīng)審核批準(zhǔn),，發(fā)給新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)。
第十條 第一,、二類戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后為試生產(chǎn),，試生產(chǎn)期為二年，第三,、四,、五類戒
毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后為正式生產(chǎn)。
第十一條 戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)審定,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
審批頒布。
第十二條 戒毒新藥保護(hù)制度按《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》執(zhí)行,。
第十三條 進(jìn)口戒毒藥品除有特殊規(guī)定外,，由申請(qǐng)進(jìn)口單位按《進(jìn)口藥品管理辦法》將
資料直接報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批同意后，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。
戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé),。
第三章 戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)
第十四條 生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥
品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
第十五條 多個(gè)單位聯(lián)合研制戒毒新藥發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書,。但每個(gè)品種只能由持
有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并已取得《藥品GMP證書》的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn),。
第十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年十月底之前將轄區(qū)內(nèi)下一年度戒毒用美沙酮
需用計(jì)劃審核匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合平衡后,，將使用及供
應(yīng)計(jì)劃一并下達(dá),。臨時(shí)需要的少量品種可由戒毒機(jī)構(gòu)直接向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提
出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后由指定單位供給,。
第十七條 除另有規(guī)定外,，戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買戒毒藥品。
第十八條 不得利用電視,、廣播,、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳,。
第四章 戒毒藥品的使用
第十九條 除另有規(guī)定外,，戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥
管理,。
第二十條 醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品,，嚴(yán)禁濫
用。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查,。
第二十一條 戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用,，不得轉(zhuǎn)售。
第二十二條 戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并考察安全性和
有效性,，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用,。自行配制的戒毒藥品只能在本
機(jī)構(gòu)內(nèi)自用,，不得進(jìn)入市場(chǎng)。
第五章 附 則
第二十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照《藥
品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定處罰。構(gòu)成犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任,。
第二十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第二十五條 本辦法自一九九九年八月一日起實(shí)施。
附件一：
戒毒藥品研制立項(xiàng)申請(qǐng)表
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┃戒毒藥品名稱│ ┃
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┃新藥類別│ │劑型│ ┃
┠────┼─────────────┴──┴─┬──┬─────┨
┃ │ │日期│ ┃
┃ │ （蓋章）│ │ ┃
┃ 申 ├──┬───────────────┴──┴─────┨
┃ 請(qǐng) │地址│ ┃
┃ 單 ├──┼───────────────┬──┬─────┨
┃ 位 │電話│ │郵編│ ┃
┃ ├──┴───────────────┴──┴─────┨
┃ │ ┃
┠────┴─┬─────────────────────────┨
┃ 研制負(fù)責(zé)人 │ 簽名 ┃
┠──┬───┴─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ 省 │ ┃
┃ 級(jí) │ ┃
┃ 藥 │ ┃
┃ 品 │ ┃
┃ 監(jiān) │ ┃
┃ 督 │ ┃
┃ 管 │ ┃
┃ 理 │ ┃
┃ 部 │ ┃
┃ 門 │ ┃
┃ 意 │ ┃
┃ 見(jiàn) │ 簽字（蓋章） ┃
┃ │ ┃
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附件二：
研制戒毒藥品申報(bào)資料項(xiàng)目
1.戒毒藥品名稱（包括中文名,、漢語(yǔ)拼音或通用名,、英文名、化學(xué)名）
2.選題的目的與依據(jù)（包括處方來(lái)源及文獻(xiàn)資料等）
3.處方組成和制備工藝
4.與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料
5.與療效有關(guān)的研究資料及文獻(xiàn)資料
6.戒毒藥品研制單位有關(guān)資料（包括專業(yè)技術(shù)人員,、研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器,、藥品研制的
歷史與現(xiàn)狀等）
附件三：
戒毒新藥臨床研究例數(shù)表
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┃ │ ┃
┃ │ 分 期 ┃
┃ 類 別 ├─────┬─────┬──────┬──────┨
┃ │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅲ │ Ⅳ ┃
┃ │開(kāi)放（例）│盲法（對(duì)）│開(kāi)放（例） │開(kāi)放（例） ┃
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┃ 第一類 │ 10～30 │ 100 │ ＞200 │ ＞1000 ┃
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┃ 第二類 │ 10～30 │ 100 │ ＞200 │ ＞1000 ┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃ 第三類 │ 10～30 │ 100 │ ＞200 │ ------ ┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃ 第四類 │ ------ │ 100 │ ------ │ ------ ┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃ 第五類 │ ------ │ 100 │ ------ │ ------ ┃
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注：戒毒新藥Ⅱ期臨床研究完成例數(shù)中靜脈吸毒者不得少于20%。
