醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)
布,，自2000年4月10日起施行,。
局長：鄭筱萸
二ＯＯＯ年四月五日
醫(yī)療器械注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l
例》,，制定本辦法,。
第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊,，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的
醫(yī)療器械,，不得銷售使用。
第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊,。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,；
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,；
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品,。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品,。
臺灣、香港,、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售,、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)
給注冊證書,。
第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
?。ㄒ唬┚硟?nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊,。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療
器械先辦理試產(chǎn)注冊,，注冊證有效期兩年,。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊,，注冊證有
效期四年,。
注冊號的編排方式為：
X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號
其中：
X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū),、直轄市,，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）
X2----注冊形式（試,、準(zhǔn)）
XXXX3----注冊年份
X4----產(chǎn)品類別
XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）
產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）
XXXX6----注冊流水號,。
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用,。
?。ǘ┚惩馄髽I(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年,，注冊號的編排方式為：
國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號
其中：XXXX1----注冊年份
X2----產(chǎn)品類別
XX3----產(chǎn)品品種編碼
XXXX4----注冊流水號
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用,。
第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊,，應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。
?。ǘ┳援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
?。ㄈ┊a(chǎn)品全性能自測報(bào)告,。
（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明,。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品使用說明書。
?。┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明,。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告,。
?。ㄈ┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
?。ㄋ模┳援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,。
（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告,。
?。﹪宜幤繁O(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年
內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。
?。ㄆ撸﹥杉乙陨吓R床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告,。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告
分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》,。
（八）產(chǎn)品使用說明書,。
?。ň牛┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明。
第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類,、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。
（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件,。
?。ㄈ┳援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
?。ㄋ模┰嚠a(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告,。
（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,。
?。﹪宜幤繁O(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測
報(bào)告。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。
第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊,。
（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時(shí),，應(yīng)提交如下材料：
1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。
2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。
3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。
5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
?。ǘ┑诙?、第三類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料：
1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,。
2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件,。
3．國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)
告。
4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件,。
5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,。
6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。
第九條 第二類,、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核,。企業(yè)質(zhì)量體系考核按
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行,。
第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：
（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/T0287或
GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證書,，而且所申請注冊產(chǎn)品與
其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類,。
（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性,、有效性無重大影響,。
第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊
第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件,。
（二）申請者的資格證明文件,。
?。ㄈ┰a(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
?。ㄋ模┳援a(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求,，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三
類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品使用說明書,。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于
第二,、三類產(chǎn)品）,。
（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告,，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見
附件）,。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。
?。ò耍┥a(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相
同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
?。ň牛┰谥袊付ㄊ酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的委托書,、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
?。ㄊ┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明,。
上述文件應(yīng)有中文本。第（一）,、（二）,、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)
簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證,，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件,。
第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊,。申請重新注
冊應(yīng)提交如下材料：
（一）申請者的資格證明文件,。
（二）原注冊證復(fù)印件,。
?。ㄈ┰a(chǎn)國（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求,，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)
品應(yīng)提供兩份）。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品使用說明書,。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測報(bào)告（適用于
第二,、三類產(chǎn)品）,。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。
?。ò耍┥a(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相
同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,。
?。ň牛┰谥袊付ㄊ酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照,。
?。ㄊ┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明。
第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查,。對生產(chǎn)
質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期,，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊時(shí)
不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。
第四章 醫(yī)療器械注冊管理
第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內(nèi),，做出是否給予注
冊的決定,。
省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定,。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi),，做出是否給予注冊的決定（不包
括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時(shí)間）。
對不予注冊的,，應(yīng)書面說明理由,。
受理注冊機(jī)構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書,，開始計(jì)算審查時(shí)限,。
審查期間如通知申請單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：
?。ㄒ唬┚硟?nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287
或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書,，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。
境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可,，且許可證明文件仍在有效期內(nèi),，企業(yè)已獲得ISO
9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。
?。ǘ┧暾埉a(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性,、有效性無重大影響。
?。ㄈ┧暾埉a(chǎn)品為非植入物,。
（四）所申請產(chǎn)品無放射源,。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故,。
第十六條 產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》專項(xiàng)審批,，
經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動,。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍,，應(yīng)重新申報(bào)注冊,。
第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。
第十八條 以部件注冊的產(chǎn)品,，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品,、部件或組件的規(guī)格型號。
由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī),，須履行整機(jī)注冊手續(xù),。
以整機(jī)注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變,，整機(jī)應(yīng)重新注冊,。
以整機(jī)注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí),，可免于注冊,。
第十九條 注冊證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)
（一）因企業(yè)更名,、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱,，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工作日內(nèi)提
交申請報(bào)告,、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件,，辦理注冊證變更手續(xù),。
?。ǘ┊a(chǎn)品未發(fā)生變化,，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報(bào)告,，辦理注冊證變更手續(xù)。
?。ㄈ┳宰C丟失或毀損，應(yīng)提交申請報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明,，補(bǔ)辦注冊證。
?。ㄋ模┕炯爱a(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更,，不屬注冊證變更范圍,，應(yīng)按原注冊形式重新注冊,。注冊
時(shí),，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。
第二十條 注冊證變更,，用原編號,，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期,，有效
期為原證的剩余期限,，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收回原證,。
第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上,，產(chǎn)品注冊證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn),，應(yīng)
重新辦理注冊,。
第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械,，研制階段不能批量生產(chǎn),；所研制產(chǎn)品只限
于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書,。證書有效期為兩年,，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊
審批手續(xù),。
第二類產(chǎn)品報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，第三類產(chǎn)品報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申
報(bào)時(shí)提供如下材料：
?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件,。
（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
?。ㄈ﹪宜幤繁O(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告。
?。ㄋ模┡R床試驗(yàn)報(bào)告,。
（五）產(chǎn)品使用說明書,。
?。?a href="http://hnhlg.com/sell/list-153.html" target="_blank">醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。
?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸?shí)性的聲明,。
第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊情況統(tǒng)計(jì)。省級
藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊情況統(tǒng)計(jì),。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)
療器械產(chǎn)品注冊公告,。
第五章 罰 則
第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,，提供虛假證明,、文件、樣品,，或者采
取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的,，由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其
產(chǎn)品注冊申請,，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款,。
第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍,、適應(yīng)癥的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)論處,，由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊
證書,。
第二十七條 注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的,，可在30個工作日之內(nèi)向注冊受理機(jī)
構(gòu)提出請求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請受理號,，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱,、請求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文
件或樣品,。
第二十八條 對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全,、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門按
相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書,；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn),、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn),、
使用的,，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。
第二十九條 對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊,，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)
責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的,，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)
品注冊證書,。
第六章 附 則
第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行,。 原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注
冊管理辦法》同時(shí)廢止,。
附件：醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定
附件
醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定
產(chǎn)品分類
基本情況
具備條件
臨床報(bào)告提供方式
三類產(chǎn)品
一、無論何種情況
原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本國上市的產(chǎn)品,。
提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件,、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。
第三類植入型產(chǎn)品
二,、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場,。
境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,。
提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件,、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。
三,、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場,。
A 同時(shí)具備：
1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市,；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,；
2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核,，但不涵蓋所申報(bào)產(chǎn)品,。
境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告,；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織專家組認(rèn)可,。
B 同時(shí)具備：
1,、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,；
2,、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；
3,、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄,。
注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。
境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告,；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告,。
第三類植入型產(chǎn)品
四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場,，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品,，但不屬同型號。
A 同時(shí)具備：
1,、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市,；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；
2,、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的型號,。
境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；
境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告,，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可,。
B 同時(shí)具備：
1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市,，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,；
2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的型號并在有效期內(nèi),；
3,、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。
注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A,。
境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告,；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。
五,、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場,，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格,。
A 同時(shí)具備：
1,、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市,；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市；
2,、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格,。
境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告,，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可,。
B 同時(shí)具備：
1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市,，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,；
2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi),；
3,、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。
注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A,。
境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告,；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。
其它三類產(chǎn)品
六,、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場,。
境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,。
境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告,，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可,。
七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場,，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場,。
A 同時(shí)具備：
1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市,，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,；
2、屬采用超聲或微波,、激光,、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備,。
境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告,；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可,。
B 同時(shí)具備：
1,、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市,，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,；
2,、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光,、X射線,、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；
3,、本企業(yè)的其它產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄,。
注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。
境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告,；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告,。
其它三類產(chǎn)品
八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場,，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品,。
A 同時(shí)具備：
1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市,，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,；
2、屬采用超聲或微波,、激光,、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備,。
境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告,；
境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可,。
B同時(shí)具備：
1,、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市,；
2,、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄；
3,、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A,。
提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告。
二類產(chǎn)品
一,、無論何種情況
中國政府未批準(zhǔn)上市,，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。
提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告,。
二,、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場
A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國上市。
提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告,。
B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市,，進(jìn)入市場2年以上。
提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床報(bào)告,。
注釋：
1,、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能,、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品,；
2、同型號：指在基本原理,、主要功能,、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的
產(chǎn)品,；
3,、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能,、結(jié)構(gòu)相同,，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能
的參數(shù),、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品,；
4、抱怨：指由國家,、省市藥品監(jiān)督管理局受理,，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起
的不良事件;
5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”,。
