藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號）
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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，
現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行,。
局長：鄭筱萸
二○○○年四月三十日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥
品管理法》等有關(guān)法律,、法規(guī),，制定本規(guī)范。
第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進,、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理,，建立包括組
織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度,、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系,，并使之有效運行。
第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則,，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品
的專營或兼營企業(yè),。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié) 管理職責(zé)
第四條 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范,，對企業(yè)經(jīng)營藥
品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,。
第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)
的質(zhì)量體系,，實施企業(yè)質(zhì)量方針,，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu),，行使質(zhì)量管理職能,，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量
具有裁決權(quán)。
第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收,、養(yǎng)護等組織,。藥品檢驗
部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。
第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范,，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度,，并定
期檢查和考核制度執(zhí)行情況。
第九條 企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審,，確保規(guī)范的實施,。
第二節(jié) 人員與培訓(xùn)
第十條 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī),、
規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
第十一條 企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員,，負責(zé)質(zhì)量管理工作,。
第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職
稱,，并能堅持原則,、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,。
第十三條 藥品檢驗部門的負責(zé)人,，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員,，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,，或者
具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗,。
第十五條 從事驗收,、養(yǎng)護、計量,、保管等工作的人員,，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文
化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗,。
在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員,，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方
可上崗。
第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,，并建立健康檔案,。發(fā)現(xiàn)
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位,。
第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī),、規(guī)章和專業(yè)技術(shù),、藥品知識,、
職業(yè)道德等教育或培訓(xùn),，并建立檔案,。
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房,。營業(yè)場所應(yīng)明亮,、
整潔。
第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,。庫區(qū)地面平整,，無積水和雜草，無污染源,，并
做到：
(一)藥品儲存作業(yè)區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施,，裝卸作業(yè)
場所有頂棚,。
(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁,、頂棚和地面光潔,、
平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,。
(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防,、安全設(shè)施。
第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū)),、合格品庫(區(qū)),、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū)),、退
貨庫(區(qū))等專用場所,，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明
顯標志,。
第二十一條 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備,。
(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備,。
(三)檢測和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設(shè)備。
(四)防塵,、防潮,、防霉、防污染以及防蟲,、防鼠,、防鳥等設(shè)備。
(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。
(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備,。
第二十二條 儲存麻醉藥品,、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品的專用倉庫
應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施,。
第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門,，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,。
經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜)。
第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng),、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室,，配備必要的驗收和養(yǎng)
護用工具及儀器設(shè)備。
第二十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查,、維修,、保養(yǎng)并建立檔案。
第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所,，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適
應(yīng),。
第四節(jié) 進 貨
第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的
藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序,。
第二十八條 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：
(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品,。
(二)具有法定的質(zhì)量標準。
(三)除國家未規(guī)定的以外,，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號,。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、
加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印
件,。
(四)包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求,。
(五)中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。
第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核,。審核由業(yè)務(wù)部門
會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行,。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察,。經(jīng)審核批準后,，方可
從首營企業(yè)進貨。
第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格,、新劑型,、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情
況的審核，審核合格后方可經(jīng)營,。
第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員
參加,。
第三十二條 簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
第三十三條 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購進記錄,，做到票、帳,、貨相符。
購貨記錄按規(guī)定保存,。
第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審,。
第五節(jié) 驗收與檢驗
第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是：
(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐
批驗收,。
(二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝,、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢
查,。
(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性,。
(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,，但不得
少于三年,。
(五)驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗,。
(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行,，在規(guī)定時限內(nèi)完成。
第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨,。對貨與單不符,、質(zhì)量異常、包裝不
牢或破損,、標志模糊等情況,，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。
第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù),，提供準確,、可靠的
檢驗數(shù)據(jù)。
第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應(yīng)達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例,。
第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：
(一)藥品質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的收集,、分發(fā)和保管。
(二)抽樣的原則和程序,、驗收和檢驗的操作規(guī)程,。
(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。
(四)儀器設(shè)備,、計量工具的定期校準和檢定,，儀器的使用,、保養(yǎng)和登記等。
(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立,、收集,、歸檔和保管。
(六)中藥標本的收集和保管,。
第四十條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理,，其管理重點為：
(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。
(二)不合格藥品的標識,、存放,。
(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任,，及時處理并制定預(yù)防措施,。
(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄,。
(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析,。
第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護
第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放,。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：
(一)藥品按溫,、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。
(二)在庫藥品均應(yīng)實行色標管理,。
(三)搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求,，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆
放高度,，定期翻垛,。
(四)藥品與倉間地面、墻,、頂,、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。
(五)藥品應(yīng)按批號集中堆放,。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放,，按批號及效期遠近依
次或分開堆碼并有明顯標志。
(六)藥品與非藥品,、內(nèi)用藥與外用藥,、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥
品,、中藥材,、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
(七)麻醉藥品,、一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣牛p
人雙鎖保管,，專帳記錄,。
第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)是：
(一)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。
(二)檢查在庫藥品的儲存條件,，配合保管人員進行倉間溫,、濕度等管理。
(三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查,，并做好檢查記錄,。
(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥,、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,。
(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材,，應(yīng)抽樣送檢。
(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理,。
(七)定期匯總,、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息,。
(八)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備,、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理
工作,。
(九)建立藥品養(yǎng)護檔案,。
第七節(jié) 出庫與運輸
第四十三條 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則,。
第四十四條 藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查,。麻醉藥品、一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性
藥品應(yīng)建立雙人核對制度,。
第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速,、準確地進行質(zhì)量跟蹤,。
記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年,。
第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸,，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫
或冷藏措施。
第四十七條 麻醉藥品,、一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定
辦理,。
第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運,。
第四十九條 搬運,、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防
護措施,。
第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)
第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位,。
第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶,。
第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票,、帳,、貨相符。銷
售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存,。
第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品,，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時
做好有關(guān)記錄,。
第五十五條 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律,、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必
須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準,。
第五十六條 對質(zhì)量查詢,、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,，分清
責(zé)任,，采取有效的處理措施，并做好記錄,。
第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回
藥品和做好記錄,。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié) 管理職責(zé)
第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營
活動,，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相
符的執(zhí)業(yè)證明,。
第五十九條 企業(yè)主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,。
第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工
作,。
第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律,、法規(guī)和本規(guī)范,，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)
量管理制度,。管理制度應(yīng)定期檢查和考核,，并建立記錄。
第二節(jié) 人員與培訓(xùn)
第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱,。
第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的
專業(yè)技術(shù)職稱,。
第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有
藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱,。
第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理,、檢驗、驗收,、保管,、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過
專業(yè)培訓(xùn),，考核合格后持證上崗,。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒
定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,。
第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,，并建立健康檔案,。發(fā)
現(xiàn)患有精神病,、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位,。
第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備
第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,，并且環(huán)境整
