藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法(試行)（局令第29號）
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《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法(試行)》于2001年2月9日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)
會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。
局長：鄭筱萸
二○○一年三月二十一日
藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強對藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計的管理,，保障統(tǒng)計資料的準(zhǔn)確性和及時性,，發(fā)揮
統(tǒng)計在藥品監(jiān)督管理中的重要作用,，根據(jù)《中華人民共和國統(tǒng)計法》（以下簡稱《統(tǒng)計法》）
及其實施細則,，制定本辦法,。
第二條 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計的基本任務(wù)是對藥品監(jiān)督管理部門,、事業(yè)單位及藥品研
究,、生產(chǎn)、流通,、使用的主要環(huán)節(jié)基本情況進行統(tǒng)計調(diào)查,、統(tǒng)計分析，為藥品監(jiān)督管理提
供依據(jù),。
第三條 本辦法適用于國家藥品監(jiān)督管理局管理職能范圍內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門,、事
業(yè)單位以及藥品研究,、生產(chǎn),、流通,、使用單位,。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位以及藥品研究,、生產(chǎn),、流通,、使用單位必須依
照有關(guān)統(tǒng)計法律,、法規(guī)和本辦法的規(guī)定報送統(tǒng)計資料,，不得拒報,、遲報,、虛報,、瞞報,，不
得偽造、篡改統(tǒng)計資料,。
第五條 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作實行統(tǒng)一管理，分級負責(zé),。
國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作,，在國家統(tǒng)計局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,，
對藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作實行統(tǒng)一管理和組織協(xié)調(diào),。
?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局,，在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,，負責(zé)本行
政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作,。
第六條 各部門,、各單位的負責(zé)人負有領(lǐng)導(dǎo),、監(jiān)督統(tǒng)計機構(gòu)和統(tǒng)計人員執(zhí)行《統(tǒng)計法》
及統(tǒng)計規(guī)章制度的責(zé)任和義務(wù)。
負責(zé)人對統(tǒng)計機構(gòu)和統(tǒng)計人員提供的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料不得自行修改,，如發(fā)現(xiàn)數(shù)
據(jù)計算或者來源有錯誤,，應(yīng)當(dāng)提出，由統(tǒng)計機構(gòu),、統(tǒng)計人員核實訂正,。
第二章 機構(gòu)與人員
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置統(tǒng)計辦公室負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作。
省（自治區(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計工作的需要,，確定承擔(dān)綜合統(tǒng)計職
能的相應(yīng)機構(gòu)，設(shè)置專職或固定的兼職統(tǒng)計人員,，并指定統(tǒng)計負責(zé)人。
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計辦公室執(zhí)行本局綜合統(tǒng)計職能,，并履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬?組織,、管理全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作,，制定和實施全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)
查計劃，組織,、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門的專業(yè)統(tǒng)計工作,；
（二） 貫徹執(zhí)行統(tǒng)計法律法規(guī),，實施國家統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)和補充性的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn),；
?。ㄈ?制發(fā)綜合的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查方案,，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門擬定的專
業(yè)統(tǒng)計調(diào)查方案,，組織,、管理、實施統(tǒng)計調(diào)查,，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計指標(biāo)體系,；
?。ㄋ模?匯總,、管理全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料,，進行統(tǒng)計分析和統(tǒng)計預(yù)測，實行統(tǒng)計
監(jiān)督,；
（五） 為本局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供統(tǒng)計資料,，并負責(zé)提供對外公布的藥品監(jiān)督管
理統(tǒng)計資料；
?。?按照國家藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)的統(tǒng)一規(guī)劃,，組織藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息
自動化管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè),；
（七） 組織?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第九條 ?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計機構(gòu)或統(tǒng)計負責(zé)人執(zhí)行本局綜
合統(tǒng)計職能，并履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬?執(zhí)行全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度,，組織,、管理和協(xié)調(diào)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督
管理統(tǒng)計工作；
?。ǘ?按照全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度和統(tǒng)計管理辦法的規(guī)定，制定本行政轄區(qū)內(nèi)的
藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度,，組織,、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門的專業(yè)統(tǒng)計工作,；
（三） 制發(fā)本行政轄區(qū)內(nèi)的綜合藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查方案,，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計職能
部門擬定的專業(yè)統(tǒng)計調(diào)查方案,，組織、管理,、實施統(tǒng)計調(diào)查,，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計
指標(biāo)體系,；
（四） 匯總,、管理本行政轄區(qū)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料,，進行統(tǒng)計分析和統(tǒng)計預(yù)測，實
行統(tǒng)計監(jiān)督,；
?。ㄎ澹?為本局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供統(tǒng)計資料，并負責(zé)提供對外公布的本行政轄區(qū)
的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料,；
?。?按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)劃，組織本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息
自動化管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè),；
?。ㄆ撸?組織并指導(dǎo)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第三章 統(tǒng)計調(diào)查和統(tǒng)計報表制度
第十條 按照《統(tǒng)計法》關(guān)于統(tǒng)計調(diào)查的規(guī)定,，藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查必須經(jīng)批準(zhǔn)有
計劃地進行,。包括以數(shù)字形式、文字形式或混合形式,；以表格,、問卷、電訊（電報,、電話,、
傳真等）、磁盤磁帶,、網(wǎng)絡(luò)通訊（網(wǎng)絡(luò)表格、電子郵件等）為介質(zhì)的經(jīng)常性調(diào)查,、一次性調(diào)
查,、試點調(diào)查等。
全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目,，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,，系統(tǒng)內(nèi)項目報國
家統(tǒng)計局備案，系統(tǒng)外項目,，報國家統(tǒng)計局審批后進行,。
省（自治區(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要進行的本行政轄區(qū)內(nèi)的統(tǒng)計調(diào)查
項目,，由省（自治區(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局制定,，報?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府
統(tǒng)計部門備案或?qū)徟?，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案,。
第十一條 全國藥品監(jiān)督管理的一切統(tǒng)計調(diào)查需求（包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查,、
普查等）,，均須向國家藥品監(jiān)督管理局的綜合統(tǒng)計機構(gòu)提出申請，由國家藥品監(jiān)督管理局的
綜合統(tǒng)計機構(gòu)決定是否需要進行統(tǒng)計調(diào)查及制定調(diào)查方案,。其它任何部門和機構(gòu)無權(quán)單獨
制定統(tǒng)計調(diào)查項目,。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局各職能部門和機構(gòu)根據(jù)工作需要申請立項的統(tǒng)計調(diào)查
項目，必須有充分的理由,、明確的目的和資料使用范圍,，要與本部門的職能相一致。
第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局依法制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查的指標(biāo)涵義,、計
算方法,、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn),。
任何單位和個人不得擅自修改,、變動藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)。
第十四條 對違反《統(tǒng)計法》和本辦法規(guī)定布置的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查,，有關(guān)調(diào)查
對象有權(quán)拒報,。
第四章 統(tǒng)計資料管理和公布
第十五條 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料實行分級管理。全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料由國家
藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計辦公室統(tǒng)一管理,；?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料,，由
?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計機構(gòu)或統(tǒng)計負責(zé)人統(tǒng)一管理,。
第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局,、省（自治區(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《中
華人民共和國檔案法》的規(guī)定,，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計檔案管理制度，妥善保管,、調(diào)
用和移交統(tǒng)計檔案,。
第十七條 國家藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法定期
公布藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料,，并向同級人民政府統(tǒng)計部門提供藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料。
國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)審定,、公布和出版全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料,。
省（自治區(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)審定,、公布和出版本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督
管理統(tǒng)計資料。
宣傳,、新聞和出版單位需發(fā)布尚未公布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料,，屬全國性的資料，
須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后取得,；屬地區(qū)性的資料,，須經(jīng)省（自治區(qū),、直轄市）藥品
監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后取得,。所發(fā)表的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料必須注明資料提供單位。
第十八條 屬于國家秘密的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料,，必須保密,。統(tǒng)計機構(gòu)和統(tǒng)計人員
對在統(tǒng)計調(diào)查中知悉的調(diào)查對象的商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。
第五章 獎勵與處罰
第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局,、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局定期對所轄
范圍內(nèi)的統(tǒng)計機構(gòu)和統(tǒng)計人員進行考核,、評比,。考核內(nèi)容為統(tǒng)計資料的上報時間和填報質(zhì)
量,。上報時間,，為國家藥品監(jiān)督管理局制定的各項統(tǒng)計制度中規(guī)定的上報時間。填報質(zhì)量
包括：
?。ㄒ唬?統(tǒng)計資料的上報率；
?。ǘ?統(tǒng)計數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,；
（三） 統(tǒng)計資料的完整性和規(guī)范性,；
?。ㄋ模?統(tǒng)計分析報告的科學(xué)性和實用性。
考核結(jié)果分為“優(yōu)秀”,、“合格”,、“不合格”三個等級,。
對考核優(yōu)秀的單位和個人，授予榮譽稱號,，頒發(fā)證書并給予獎勵,；對考核結(jié)果為“不
合格”的單位，通報批評,。
第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本局各職能部門,、直屬單位及省（自治區(qū),、直轄
市）藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作的考核,，每年6月底以前，將上年考核結(jié)果通
告全國,。
?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作的考
核,。每年的考核結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局備案,。
第二十一條 對有下列表現(xiàn)之一的統(tǒng)計機構(gòu)或統(tǒng)計人員應(yīng)給予表彰或獎勵：
（一） 在改革和完善藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度,、統(tǒng)計調(diào)查方法等方面,，有重要貢獻的；
?。ǘ?在完成規(guī)定的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查任務(wù),，保障藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料準(zhǔn)確性、
及時性方面,，做出顯著成績的,；
（三） 在進行藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計分析,、預(yù)測和監(jiān)督方面取得突出成績的,；
（四） 忠于職守,，執(zhí)行統(tǒng)計法律,、法規(guī)和本辦法表現(xiàn)突出的。
第二十二條 違反本辦法的規(guī)定,，依照《統(tǒng)計法》及其實施細則的規(guī)定處罰,。
第六章 附 則
第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自公布之日起施行,。
