藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法(試行)（局令第29號(hào)）
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《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法(試行)》于2001年2月9日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)
會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。
局長(zhǎng)：鄭筱萸
二○○一年三月二十一日
藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)的管理,，保障統(tǒng)計(jì)資料的準(zhǔn)確性和及時(shí)性,，發(fā)揮
統(tǒng)計(jì)在藥品監(jiān)督管理中的重要作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)統(tǒng)計(jì)法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《統(tǒng)計(jì)法》）
及其實(shí)施細(xì)則,，制定本辦法,。
第二條 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)的基本任務(wù)是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、事業(yè)單位及藥品研
究,、生產(chǎn),、流通、使用的主要環(huán)節(jié)基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)調(diào)查,、統(tǒng)計(jì)分析,，為藥品監(jiān)督管理提
供依據(jù)。
第三條 本辦法適用于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理職能范圍內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門(mén),、事
業(yè)單位以及藥品研究,、生產(chǎn)、流通,、使用單位,。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、事業(yè)單位以及藥品研究,、生產(chǎn),、流通、使用單位必須依
照有關(guān)統(tǒng)計(jì)法律,、法規(guī)和本辦法的規(guī)定報(bào)送統(tǒng)計(jì)資料,，不得拒報(bào)、遲報(bào),、虛報(bào),、瞞報(bào)，不
得偽造,、篡改統(tǒng)計(jì)資料,。
第五條 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作實(shí)行統(tǒng)一管理，分級(jí)負(fù)責(zé),。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作,，在國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，
對(duì)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作實(shí)行統(tǒng)一管理和組織協(xié)調(diào),。
?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局,，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,，負(fù)責(zé)本行
政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作。
第六條 各部門(mén)、各單位的負(fù)責(zé)人負(fù)有領(lǐng)導(dǎo),、監(jiān)督統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和統(tǒng)計(jì)人員執(zhí)行《統(tǒng)計(jì)法》
及統(tǒng)計(jì)規(guī)章制度的責(zé)任和義務(wù),。
負(fù)責(zé)人對(duì)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和統(tǒng)計(jì)人員提供的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料不得自行修改，如發(fā)現(xiàn)數(shù)
據(jù)計(jì)算或者來(lái)源有錯(cuò)誤,，應(yīng)當(dāng)提出,，由統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計(jì)人員核實(shí)訂正,。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置統(tǒng)計(jì)辦公室負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作,。
省（自治區(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)工作的需要,，確定承擔(dān)綜合統(tǒng)計(jì)職
能的相應(yīng)機(jī)構(gòu)，設(shè)置專(zhuān)職或固定的兼職統(tǒng)計(jì)人員,，并指定統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人,。
第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)辦公室執(zhí)行本局綜合統(tǒng)計(jì)職能，并履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬?組織,、管理全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作，制定和實(shí)施全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)
查計(jì)劃,，組織,、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計(jì)職能部門(mén)的專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)工作；
?。ǘ?貫徹執(zhí)行統(tǒng)計(jì)法律法規(guī),，實(shí)施國(guó)家統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充性的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄈ?制發(fā)綜合的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案,，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計(jì)職能部門(mén)擬定的專(zhuān)
業(yè)統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，組織,、管理,、實(shí)施統(tǒng)計(jì)調(diào)查，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系,；
?。ㄋ模?匯總、管理全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料,，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè),，實(shí)行統(tǒng)計(jì)
監(jiān)督；
?。ㄎ澹?為本局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)提供統(tǒng)計(jì)資料，并負(fù)責(zé)提供對(duì)外公布的藥品監(jiān)督管
理統(tǒng)計(jì)資料；
?。?按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)的統(tǒng)一規(guī)劃,，組織藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)信息
自動(dòng)化管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)；
?。ㄆ撸?組織?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn),。
第九條 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)或統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人執(zhí)行本局綜
合統(tǒng)計(jì)職能,，并履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬?執(zhí)行全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)制度，組織,、管理和協(xié)調(diào)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督
管理統(tǒng)計(jì)工作,；
（二） 按照全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)制度和統(tǒng)計(jì)管理辦法的規(guī)定,，制定本行政轄區(qū)內(nèi)的
藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)制度,，組織、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計(jì)職能部門(mén)的專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)工作,；
?。ㄈ?制發(fā)本行政轄區(qū)內(nèi)的綜合藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計(jì)職能
部門(mén)擬定的專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案,，組織,、管理、實(shí)施統(tǒng)計(jì)調(diào)查,，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)
指標(biāo)體系,；
（四） 匯總,、管理本行政轄區(qū)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料,，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，實(shí)
行統(tǒng)計(jì)監(jiān)督,；
?。ㄎ澹?為本局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)提供統(tǒng)計(jì)資料，并負(fù)責(zé)提供對(duì)外公布的本行政轄區(qū)
的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料,；
?。?按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)劃，組織本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)信息
自動(dòng)化管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè),；
?。ㄆ撸?組織并指導(dǎo)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第三章 統(tǒng)計(jì)調(diào)查和統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度
第十條 按照《統(tǒng)計(jì)法》關(guān)于統(tǒng)計(jì)調(diào)查的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查必須經(jīng)批準(zhǔn)有
計(jì)劃地進(jìn)行,。包括以數(shù)字形式,、文字形式或混合形式；以表格,、問(wèn)卷,、電訊（電報(bào)、電話(huà),、
傳真等）,、磁盤(pán)磁帶、網(wǎng)絡(luò)通訊（網(wǎng)絡(luò)表格,、電子郵件等）為介質(zhì)的經(jīng)常性調(diào)查,、一次性調(diào)
查、試點(diǎn)調(diào)查等,。
全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，系統(tǒng)內(nèi)項(xiàng)目報(bào)國(guó)
家統(tǒng)計(jì)局備案,，系統(tǒng)外項(xiàng)目,，報(bào)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局審批后進(jìn)行。
?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要進(jìn)行的本行政轄區(qū)內(nèi)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查
項(xiàng)目，由?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局制定，報(bào)?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）人民政府
統(tǒng)計(jì)部門(mén)備案或?qū)徟瑫r(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案,。
第十一條 全國(guó)藥品監(jiān)督管理的一切統(tǒng)計(jì)調(diào)查需求（包括一次性調(diào)查,、經(jīng)常性調(diào)查、
普查等）,，均須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的綜合統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的
綜合統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)決定是否需要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)調(diào)查及制定調(diào)查方案。其它任何部門(mén)和機(jī)構(gòu)無(wú)權(quán)單獨(dú)
制定統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目,。
第十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各職能部門(mén)和機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要申請(qǐng)立項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查
項(xiàng)目,，必須有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍,，要與本部門(mén)的職能相一致,。
第十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查的指標(biāo)涵義,、計(jì)
算方法、分類(lèi)目錄,、統(tǒng)計(jì)編碼以及其他方面的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),。
任何單位和個(gè)人不得擅自修改、變動(dòng)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),。
第十四條 對(duì)違反《統(tǒng)計(jì)法》和本辦法規(guī)定布置的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查，有關(guān)調(diào)查
對(duì)象有權(quán)拒報(bào),。
第四章 統(tǒng)計(jì)資料管理和公布
第十五條 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料實(shí)行分級(jí)管理,。全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料由國(guó)家
藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)辦公室統(tǒng)一管理；?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料，由
?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)或統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理。
第十六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《中
華人民共和國(guó)檔案法》的規(guī)定,，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)檔案管理制度,，妥善保管、調(diào)
用和移交統(tǒng)計(jì)檔案,。
第十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,、省（自治區(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法定期
公布藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料,，并向同級(jí)人民政府統(tǒng)計(jì)部門(mén)提供藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審定,、公布和出版全國(guó)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料,。
省（自治區(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審定,、公布和出版本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督
管理統(tǒng)計(jì)資料。
宣傳,、新聞和出版單位需發(fā)布尚未公布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料,，屬全國(guó)性的資料，
須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后取得,；屬地區(qū)性的資料,，須經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品
監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后取得,。所發(fā)表的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料必須注明資料提供單位,。
第十八條 屬于國(guó)家秘密的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料，必須保密,。統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和統(tǒng)計(jì)人員
對(duì)在統(tǒng)計(jì)調(diào)查中知悉的調(diào)查對(duì)象的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù),。
第五章 獎(jiǎng)勵(lì)與處罰
第十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)所轄
范圍內(nèi)的統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行考核、評(píng)比,?？己藘?nèi)容為統(tǒng)計(jì)資料的上報(bào)時(shí)間和填報(bào)質(zhì)
量。上報(bào)時(shí)間,，為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)制度中規(guī)定的上報(bào)時(shí)間,。填報(bào)質(zhì)量
包括：
（一） 統(tǒng)計(jì)資料的上報(bào)率,；
?。ǘ?統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；
?。ㄈ?統(tǒng)計(jì)資料的完整性和規(guī)范性,；
（四） 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的科學(xué)性和實(shí)用性,。
考核結(jié)果分為“優(yōu)秀”,、“合格”、“不合格”三個(gè)等級(jí),。
對(duì)考核優(yōu)秀的單位和個(gè)人,，授予榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，頒發(fā)證書(shū)并給予獎(jiǎng)勵(lì),；對(duì)考核結(jié)果為“不
合格”的單位,，通報(bào)批評(píng)。
第二十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本局各職能部門(mén),、直屬單位及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄
市）藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作的考核,，每年6月底以前,，將上年考核結(jié)果通
告全國(guó)。
?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作的考
核,。每年的考核結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第二十一條 對(duì)有下列表現(xiàn)之一的統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)或統(tǒng)計(jì)人員應(yīng)給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)：
?。ㄒ唬?在改革和完善藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)制度,、統(tǒng)計(jì)調(diào)查方法等方面，有重要貢獻(xiàn)的,；
?。ǘ?在完成規(guī)定的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查任務(wù)，保障藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料準(zhǔn)確性,、
及時(shí)性方面,，做出顯著成績(jī)的；
?。ㄈ?在進(jìn)行藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)測(cè)和監(jiān)督方面取得突出成績(jī)的,；
?。ㄋ模?忠于職守，執(zhí)行統(tǒng)計(jì)法律,、法規(guī)和本辦法表現(xiàn)突出的,。
第二十二條 違反本辦法的規(guī)定，依照《統(tǒng)計(jì)法》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定處罰,。
第六章 附 則
第二十三條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第二十四條 本辦法自公布之日起施行。
