《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》（局令第30號）
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國家藥品監(jiān)督管理局局令
第30號
《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議
通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)定自2002年5月1日起施行。
局長：鄭筱萸
二○○二年一月四日
醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容,，確保向使用者提供正確的操作方法和產(chǎn)品
的相關(guān)信息,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定,。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn),、銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)附有說明書,醫(yī)
療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求,。
第三條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息,，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、
準(zhǔn)確,、科學(xué),、健康, 并與產(chǎn)品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費者,。
第四條 生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應(yīng)加蓋公章并有法定代表人簽字,并對其內(nèi)
容的真實性,、完整性負(fù)責(zé)。
第五條 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械說
明書的審批,；省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療
器械說明書的審批,；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械,、進(jìn)口醫(yī)療器械
說明書的審批。
醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊審查一并進(jìn)行,，說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊審查
的有關(guān)內(nèi)容相一致,。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試
驗結(jié)果,、臨床試驗報告及專家評審意見,。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自
改動。
第七條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,可以附
加其他文種,。
第八條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國家標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)醫(yī)
療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)者名稱,、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話,；
（二）產(chǎn)品注冊號,；
（三）執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能,、規(guī)格,；產(chǎn)品用途、適用范圍,、禁忌癥,、注意事項、警
示及提示性說明,；
（五）標(biāo)簽,、標(biāo)識的圖形、符號,、縮寫等內(nèi)容的解釋,；
（六）安裝和使用說明或圖示；
（七）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法,，使用期限,；
（八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)變更產(chǎn)品用途,、適用范圍,、禁忌癥、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及變更產(chǎn)品名稱,、
生產(chǎn)者名稱,、地址的，應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定履行變更手續(xù)后,，變更醫(yī)療
器械說明書的相關(guān)內(nèi)容,。
第十條 醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：
（一）表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”,、“包治”,、“根治”、“即
刻見效”,、“完全無毒副作用”等,；
（二）“最高技術(shù)”,、“最科學(xué)”,、“最先進(jìn)”等類似絕對的語言和表示；
（三）說明“治愈率”,、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)
容,；
（四）“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言,；
（五）利用任何單位,、第三方組織或個人名義作推薦；
（六）使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情
的表述,；
（七）淫穢,、迷信、荒誕,、恐怖的文字,；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容,。
第十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)
則,。
第十二條 醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明,有商品名稱的，應(yīng)同時標(biāo)注
商品名稱,。
第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項,、警示及提示性說明主要包括：
（一）產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用；
（二）產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時,，對操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急
和糾正措施,；
（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣；
（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明“已滅菌”,，經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品,，應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理
方法。使用前需消毒的應(yīng)說明消毒方法,。
（五）產(chǎn)品必須同其它產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時,，必須注明配套使用產(chǎn)品的特性；
（六）在使用過程中,，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險性,；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特點，應(yīng)提示使用者,、經(jīng)營者應(yīng)注意的其它事項,。
第十四條 安裝的指導(dǎo)性文件的內(nèi)容應(yīng)能保證用戶正確安裝使用。應(yīng)包括：
（一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖,、線路圖,；
（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；
（三）其它特殊安裝要求,。
第十五條 醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)
內(nèi)容,。
第十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十七條 本規(guī)定自2002年5月1日起施行,。
附件：醫(yī)療器械說明書批件
醫(yī)療器械說明書批件
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 業(yè) │ │
│ 名 稱 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 產(chǎn) 品 │（通用名稱） │ 型號 │ │
│ 名 稱 ├────────────────┤ 規(guī)格 │ │
│ │（商品名稱） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè) │ │
│ 許可證號 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 醫(yī)療器械說明書是產(chǎn)品銷售時的必備文件,。經(jīng)審查，該產(chǎn)品的說明書摘要內(nèi)容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要結(jié)構(gòu),、性能】 │
│
