《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令
第31號(hào)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議
通過(guò),，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行,。
局長(zhǎng)：鄭筱萸
二○○二年一月四日
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作,，保證醫(yī)療器械的安全、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督
管理?xiàng)l例》,制定本辦法,。
第二條 凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,，
應(yīng)遵守本辦法。
第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。
（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定,，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效,，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)
設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度,。
第二章 標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能
第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī),，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針,、政策和管
理辦法；
（二）組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計(jì)劃,。指導(dǎo),、監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；
（三）組織起草醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。組織制定,、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行
業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)
準(zhǔn),；
（四）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),；
（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)；
（六）組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，開(kāi)展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流,；
（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi),。
第六條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)
準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：
（一）開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究,，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議；
（二）受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托,，審核醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī)
療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
（三）指導(dǎo),、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作；
（四）開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn),、宣傳,、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng),；
（五）通報(bào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。
第七條 國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是：
（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律,、法規(guī),、方針和政策；
（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃建議,。
開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；
（三）承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定,、修訂任務(wù),，負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核,、編輯工作,；
（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技
術(shù)問(wèn)題,；
（五）負(fù)責(zé)收集,、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案,；
（六）開(kāi)展醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人
員,。
第八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：
（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律,、法規(guī),、方針和政策；
（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),；
（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初
審,；
（四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作,。
第九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的
復(fù)核。
設(shè)區(qū)的市,、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查工作,。
第三章 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布
第十條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法,、檢驗(yàn)規(guī)則,，開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)
分析、做好驗(yàn)證匯總,，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿,，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和有關(guān)附件。
第十一條 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核,。
第十二條 審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改,，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處復(fù)核
后，報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批,、編號(hào)、發(fā)布,。
第四章 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核
第十三條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求,，并按國(guó)務(wù)
院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草,。
第十四條 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)
編制說(shuō)明。
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容：
（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò),，其安全性,、可靠性是否得到證明；
（二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料,；
（三）管理類別確定的依據(jù),；
（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；
（五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告,；
（六）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容,。
第十五條 進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。
境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核,。
境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核,。
境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核,。
第十六條 初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：
（一）是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律,、法規(guī),；
（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；
（三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確,；
（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性；
（五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。
第十七條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改,，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門
編號(hào),、備案。
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào),、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別),、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順
序號(hào)和年代號(hào)組成。
其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,，為一位或兩位漢字,，是指國(guó)家、省,、
自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱，或省,、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱,。國(guó)別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母,，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的
醫(yī)療器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號(hào)
│ │ │
│ │ └───── 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)
│ │
│ └─────────── 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)
│
└────────────────── 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)
第十八條 凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實(shí)施前,，制造商應(yīng)根據(jù)修訂,、發(fā)
布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報(bào)原復(fù)核
部門復(fù)核,。
第十九條 制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé),。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督
第二十條 醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，不得生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用,。
第二十一條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn),。
第二十二條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生
產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況,。醫(yī)療
器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù),。
第六章 附 則
第二十三條 本辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋,。
第二十四條 本辦法于2002年5月1日起施行。
關(guān)于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)的說(shuō)明
一,、立法依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開(kāi)始實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)督管
理工作步入法制化軌道,。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用和監(jiān)督管理共同遵守
的技術(shù)法規(guī),。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個(gè)監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ),。從《條例》發(fā)布之初,，《醫(yī)療
器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計(jì)劃,。
針對(duì)《條例》中沒(méi)有給出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位的問(wèn)題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關(guān)部門
匯報(bào),、協(xié)調(diào)，最終最高人民法院審判委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)通過(guò)了《最高人民法院,、
最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn),、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》,，于4月
10日開(kāi)始施行,。在該司法解釋中,，明確規(guī)定：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，注冊(cè)產(chǎn)品
標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’。”注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得了法律地位,。
二、《辦法》起草過(guò)程
《辦法》討論稿于2000年6月起草完成,。先后在2001年2月召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督工作
會(huì)和2001年4月召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)秘書長(zhǎng)會(huì)上征求意見(jiàn),。經(jīng)2001年6月18日
專門召開(kāi)部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主管標(biāo)準(zhǔn)工作的同志參加的征求意見(jiàn)會(huì),，修改完
善后，于6月底報(bào)局辦公室法規(guī)處,。根據(jù)法規(guī)處意見(jiàn)，9月25日我們?cè)俅握匍_(kāi)醫(yī)療器械司,、醫(yī)
