《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）
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國家藥品監(jiān)督管理局局令
第31號
《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議
通過，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自2002年5月1日起施行,。
局長：鄭筱萸
二○○二年一月四日
醫(yī)療器械標準管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督
管理條例》,制定本辦法。
第二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,，
應(yīng)遵守本辦法,。
第三條 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準,。
（一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準,。
（二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效,，并在產(chǎn)品申請注冊時,，經(jīng)
設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。
第四條 國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度,。
第二章 標準工作的管理機構(gòu)和職能
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律,、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針,、政策和管
理辦法,；
（二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導(dǎo),、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作,；
（三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定,、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準,。依據(jù)國家標準和行
業(yè)標準的相關(guān)要求復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標
準；
（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準,；
（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會,；
（六）組織轉(zhuǎn)化國際標準，開展對外標準工作交流,；
（七）負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵,。管理標準工作經(jīng)費,。
第六條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責全國醫(yī)療器械標
準化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào),，履行下列職責：
（一）開展醫(yī)療器械標準體系的研究,，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議；
（二）受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托,，審核醫(yī)療器械國家標準,、行業(yè)標準，復(fù)核進口醫(yī)
療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準,；
（三）指導(dǎo),、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的工作,；
（四）開展標準工作的培訓(xùn),、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標準化學(xué)術(shù)交流活動,；
（五）通報醫(yī)療器械標準工作信息,。
第七條 國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：
（一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī),、方針和政策,；
（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議,。
開展醫(yī)療器械標準研究工作,；
（三）承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務(wù),，負責報批標準的整理,、校核、編輯工作,；
（四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)指導(dǎo),。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技
術(shù)問題；
（五）負責收集,、整理醫(yī)療器械標準資料,，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術(shù)檔案；
（六）開展醫(yī)療器械國家標準,、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動,，協(xié)助培訓(xùn)標準工作人
員。
第八條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責：
（一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī),、方針和政策,；
（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準,；
（三）負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初
審；
（四）指導(dǎo),、協(xié)調(diào)委托承擔的國家標準,、行業(yè)標準的起草工作。
第九條 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的
復(fù)核,。
設(shè)區(qū)的市,、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。
第三章 國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布
第十條 標準起草單位應(yīng)對標準的要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則，開展科學(xué)驗證,、進行技術(shù)
分析,、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿,，編寫標準編制說明和有關(guān)附件,。
第十一條 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會
或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織制定和審核。
第十二條 審定后的標準由起草單位按要求修改,，經(jīng)相應(yīng)的標準化技術(shù)委員會秘書處復(fù)核
后,，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批,、編號,、發(fā)布。
第四章 注冊產(chǎn)品標準的制定和審核
第十三條 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)執(zhí)行國家標準,、行業(yè)標準和有關(guān)法律,、法規(guī)的要求，并按國務(wù)
院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求起草,。
第十四條 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準
編制說明,。
注冊產(chǎn)品標準編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：
（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性,、可靠性是否得到證明,；
（二）引用或參照的相關(guān)標準和資料；
（三）管理類別確定的依據(jù),；
（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù),；
（五）產(chǎn)品自測報告；
（六）其它需要說明的內(nèi)容,。
第十五條 進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核,。
境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審,，報
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核,。
境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核,。
境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。
第十六條 初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容是：
（一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準,、行業(yè)標準及有關(guān)法律,、法規(guī)；
（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求,；
（三）預(yù)期用途的確定是否準確,；
（四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；
（五）驗證方法和驗證結(jié)論是否正確,。
第十七條 注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改,，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門
編號、備案,。
注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號,、標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別),、注冊產(chǎn)品標準順
序號和年代號組成,。
其中標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字,，是指國家,、省、
自治區(qū),、直轄市簡稱,，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱,。國別簡稱表示為三位英文字母,，對應(yīng)進口的
醫(yī)療器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號
│ │ │
│ │ └───── 注冊產(chǎn)品標準順序號
│ │
│ └─────────── 標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)
│
└────────────────── 注冊產(chǎn)品標準代號
第十八條 凡國家標準,、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后,，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂,、發(fā)
布的國家標準,、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》,，報原復(fù)核
部門復(fù)核,。
第十九條 制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。
第五章 標準的實施與監(jiān)督
第二十條 醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準,、行業(yè)標準或注冊
產(chǎn)品標準。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械,，不得生產(chǎn),、經(jīng)營和使用。
第二十一條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的,，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)
標準,。
第二十二條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生
產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查,。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療
器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務(wù),。
第六章 附 則
第二十三條 本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋,。
第二十四條 本辦法于2002年5月1日起施行。
關(guān)于《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)的說明
一,、立法依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施,，醫(yī)療器械監(jiān)督管
理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守
的技術(shù)法規(guī),。醫(yī)療器械標準工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ),。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療
器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃,。
針對《條例》中沒有給出注冊產(chǎn)品標準法律地位的問題,，我們多次協(xié)同局辦公室向有關(guān)部門
匯報、協(xié)調(diào),，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院,、
最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,，于4月
10日開始施行,。在該司法解釋中，明確規(guī)定：“沒有國家標準,、行業(yè)標準的醫(yī)療器械,，注冊產(chǎn)品
標準可視為‘保障人體健康的行業(yè)標準’。”注冊產(chǎn)品標準獲得了法律地位,。
二,、《辦法》起草過程
《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督工作
會和2001年4月召開的全國醫(yī)療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經(jīng)2001年6月18日
專門召開部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會,，修改完
善后,，于6月底報局辦公室法規(guī)處。根據(jù)法規(guī)處意見,，9月25日我們再次召開醫(yī)療器械司,、醫(yī)
