藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號(hào)）
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》于1999年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局
務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自1999年8月1日起施行,。
局長(zhǎng)：鄭筱萸
一九九九年六月十八日
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
（1998年修訂）
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,，制定本規(guī)范,。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程,、原
料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確,，并配
備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí),、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人
員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷,，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷,，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任,。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和
實(shí)際操作技能。
對(duì)從事高生物活性,、高毒性,、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量
檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn),。
第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核,。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面,、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品
的生產(chǎn)造成污染,；生產(chǎn)、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局,。同一廠房?jī)?nèi)以
及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙,。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí),，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作,。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)
表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密,、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少灰塵積聚和便于清潔,。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料,，
便于生產(chǎn)操作,，存放物料、中間產(chǎn)品,、待驗(yàn)品和成品,，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道,、燈具,、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)
考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施,。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別,。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè),，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶,、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應(yīng)密封,?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室
外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,，并應(yīng)有指示壓差的裝置,。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),，
溫度應(yīng)控制在18～26℃,，相對(duì)濕度控制在45%～65%,。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池,、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入,，應(yīng)有防止交叉污
染的措施,。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相
對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)
口,；生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生
產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開,。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開,，并裝有獨(dú)立的專用的空
氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類,、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系
統(tǒng),；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證,。
放射性藥品的生產(chǎn),、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備,，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循
環(huán)使用,，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定,。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱
毒,、死毒與活毒,、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品,、預(yù)防制品等的
加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行,，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應(yīng)彼此分開,。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,，并有獨(dú)立
的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理,、提取,、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操
作,，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開,。
中藥材的蒸、炒,、炙,、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙,、除塵,、降溫設(shè)施,。篩選、
切片,、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵,、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施,。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣,、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合
生產(chǎn)要求,。
第二十六條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥,。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度,、濕度的控制應(yīng)符合
儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè),。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,。如不在取樣室
取樣,，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室,，空氣潔凈
度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施,。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn),、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)
驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開,。生物檢定,、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對(duì)有特殊要求的儀器,、儀表,，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電,、
震動(dòng),、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，易于清洗、消毒或滅菌,，便于
生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染,。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔,、平整、易清洗或消毒,、耐腐蝕,，不與
藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑,、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染,。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向,。
第三十四條 純化水,、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。儲(chǔ)
罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒,、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角,、盲管,。儲(chǔ)罐和管道
要規(guī)定清洗、滅菌周期,。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。注射
用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放,。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器,、儀表、量具,、衡器等,，其適用范圍和精密度應(yīng)符
合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志,，并定期校驗(yàn),。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修,、保養(yǎng)和驗(yàn)證,。設(shè)備安裝、維
修,、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有
明顯標(biāo)志,。
第三十七條 生產(chǎn),、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用,、維修、保養(yǎng)記錄,，并由專人管理,。
第五章 物 料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存,、發(fā)放,、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料,，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn),、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或
其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響,。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢
驗(yàn)報(bào)告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材,，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入,，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn),，并按規(guī)定入庫(kù),。
第四十二條 待驗(yàn)、合格,、不合格物料要嚴(yán)格管理,。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于
識(shí)別的明顯標(biāo)志,，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理,。
第四十三條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料,、中間產(chǎn)品和成品,，應(yīng)按規(guī)定
條件儲(chǔ)存。固體,、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存,；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制,、整理
加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開,。
第四十四條 麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品(包括藥材),、放射性藥品及易燃,、易爆和
其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定,。菌毒種的驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、保管,、
使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定,。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三
年,，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn),。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽,、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容,、式樣、文
字相一致,。標(biāo)簽,、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放,、使用,。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管,、領(lǐng)用,，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放,，憑批包裝指令發(fā)放,，按實(shí)際
需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,，領(lǐng)用人核對(duì),、簽名，使用數(shù),、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,，
印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放,、使用,、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi) 生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施,，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度,，并由專
人負(fù)責(zé),。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序,、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房,、
設(shè)備、容器等清潔規(guī)程,，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法,、程序、間隔時(shí)間,，使用的清潔劑或消毒劑,，
清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物,。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理,。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響,。
第五十二條 工作服的選材,、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適
應(yīng)，并不得混用,。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑,、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),。無(wú)菌工作服必須包
蓋全部頭發(fā),、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物,。
不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗,、整理，必要時(shí)消毒或滅菌,。工作服洗滌,、
滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期,。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品,。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒,。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,。
消毒劑品種應(yīng)定期更換,，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次,。
傳染病,、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn) 證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房,、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和
產(chǎn)品驗(yàn)證,。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施,、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)
量的主要因素,，如工藝,、質(zhì)量控制方法、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí),，以及生
產(chǎn)一定周期后,，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證,。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案,，并組織實(shí)施,。驗(yàn)證工作完
成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核,、批準(zhǔn),。
第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證
方案,、驗(yàn)證報(bào)告,、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等,。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用,、維護(hù),、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄,；
2.物料驗(yàn)收,、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn),、發(fā)放,、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢,、緊急情況處理等制度和記錄,；
4.環(huán)境、廠房,、設(shè)備,、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄,。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型,，處方,，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料,、中間產(chǎn)品,、
成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法,，成品容器,、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn),，重點(diǎn)操作的復(fù)核,、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)及控制,，安全和勞動(dòng)保護(hù),，設(shè)備維修、清洗,，異常情況處理和報(bào)告,，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)
生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目,、編號(hào),、制定人及制定日期、審核人及審核日期,、批準(zhǔn)
人及批準(zhǔn)日期,、頒發(fā)部門、生效日期,、分發(fā)部門,，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名,，有關(guān)
操作與設(shè)備,、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算,、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題
記錄,。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請(qǐng)和審批文件；
2.物料,、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程,；
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4.批檢驗(yàn)記錄,。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草,、修訂、審查,、批準(zhǔn),、撤銷、印制及保管
的管理制度,。分發(fā),、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外,，
不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn),。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì),；
2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本,、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切,、易懂,；
4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；
5.文件制定,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生 產(chǎn) 管 理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改,。如需更改時(shí)，
應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂,、審批手續(xù),。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異,，必須查明
原因,，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理,。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰,、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,，并由操作人及復(fù)核人簽名,。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改,；更改時(shí),，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)
記錄至少保存三年,。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的
一定數(shù)量的藥品為一批,。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào),。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物,；
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散,；
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行,；
