《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第27號)
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國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 令
第27號
《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)于2000年12月5日經(jīng)國家藥品
監(jiān)督管理局局務會議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,。
局長：鄭筱萸
二○○一年三月十三日
醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
( 試 行 )
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量
管理規(guī)范》的基本原則,，制定本規(guī)范,。
第二條 醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用
的固定處方制劑,。
第三條 醫(yī)療機構配制制劑應取得省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)
的《醫(yī)療機構制劑許可證》,。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責對
醫(yī)療機構制劑進行質(zhì)量監(jiān)督,，并發(fā)布質(zhì)量公告,。
第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機構制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，適用于制劑配
制的全過程,。
第二章 機構與人員
第六條 醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室,、藥檢室和質(zhì)量管理組
織。機構與崗位人員的職責應明確,，并配備具有相應素質(zhì)及相應數(shù)量的專業(yè)技術人員,。
第七條 醫(yī)療機構負責人對本《規(guī)范》的實施及制劑質(zhì)量負責。
第八條 制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷,，具
有相應管理的實踐經(jīng)驗,，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。
制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任,。
第九條 從事制劑配制操作及藥檢人員,，應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論
知識和實際操作技能,。
凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓,。
第十條 凡從事制劑配制工作的所有人員均應熟悉本規(guī)范，并應通過本規(guī)范
的培訓與考核,。
第三章 房屋與設施
第十一條 為保證制劑質(zhì)量,，制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面,、路面,、
植被等不應對制劑配制過程造成污染。
第十二條 制劑室應有防止污染,、昆蟲和其它動物進入的有效設施,。
第十三條 制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應。應
設工作人員更衣室。
第十四條 各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局,。一般區(qū)
和潔凈區(qū)分開,；配制、分裝與貼簽,、包裝分開,；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌
制劑與其它制劑分開,。
第十五條 各種制劑應根據(jù)劑型的需要,，工序合理銜接，設置不同的操作間,，
按工序劃分操作崗位,。
第十六條 制劑室應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房,，并有通風,、
防潮等設施。
第十七條 中藥材的前處理,、提取,、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴格分開，并
應有有效的除塵,、排風設施,。
第十八條 制劑室在設計和施工時，應考慮使用時便于進行清潔工作,。潔凈
室的內(nèi)表面應平整光滑,，無裂縫、接口嚴密,，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒,。
墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔,。
第十九條 潔凈室內(nèi)各種管道,、燈具,、風口以及其它公用設施在設計和安裝
時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位,。
第二十條 根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級別（見附件表I,、表II）,。
潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應符合規(guī)定，應定期檢測并記錄,。
第二十一條 潔凈室（區(qū)）應有足夠照度,，主要工作間的照度宜為300勒克
斯。
第二十二條 潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內(nèi)的管道,、風口,、燈具與墻
壁或頂棚的連接部位均應密封。
第二十三條 潔凈室（區(qū)）應維持一定的正壓,，并送入一定比例的新風,。
第二十四條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜,，不得對制劑
造成污染,。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。
第二十五條 實驗動物房應遠離制劑室,。
第四章 設 備
第二十六條 設備的選型,、安裝應符合制劑配制要求，易于清洗,、消毒或滅
菌,，便于操作、維修和保養(yǎng),，并能防止差錯和減少污染,。
第二十七條 純化水、注射用水的制備,、儲存和分配應能防止微生物的滋生
和污染,。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,，管道的設計和安裝應避免死
角,、盲管。
第二十八條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔,、平整,、易清洗或消毒、耐
腐蝕,；不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品,。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對
藥品和容器造成污染,。
第二十九條 制劑配制和檢驗應有與所配制制劑品種相適應的設備,、設施與
儀器。
第三十條 用于制劑配制和檢驗的儀器,、儀表,、量具、衡器等其適用范圍和
精密度應符合制劑配制和檢驗的要求,，應定期校驗,，并有合格標志,。校驗記錄應
至少保存一年。
第三十一條 建立設備管理的各項規(guī)章制度,，制定標準操作規(guī)程,。設備應由
專人管理，定期維修,、保養(yǎng),，并作好記錄。
第五章 物 料
第三十二條 制劑配制所用物料的購入,、儲存,、發(fā)放與使用等應制定管理制
度。
第三十三條 制劑配制所用的物料應符合藥用要求,，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不
良影響,。
第三十四條 制劑配制所用的中藥材應按質(zhì)量標準購入，合理儲存與保管,。
第三十五條 各種物料要嚴格管理,。合格物料、待驗物料及不合格物料應分
別存放,，并有易于識別的明顯標志,。不合格的物料，應及時處理,。
第三十六條 各種物料應按其性能與用途合理存放,。對溫度、濕度等有特殊
要求的物料,，應按規(guī)定條件儲存,。揮發(fā)性物料的存放，應注意避免污染其它物料,。
各種物料不得露天存放,。
第三十七條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時
檢驗,。
第三十八條 制劑的標簽,、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)
容、式樣,、文字相一致,，不得隨意更改；應專柜存放,，專人保管,，不得流失,。
第六章 衛(wèi) 生
第三十九條 制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度,，并由專人負
責,。
第四十條 配制間不得存放與配制無關的物品。配制中的廢棄物應及時處
理,。
第四十一條 更衣室,、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
第四十二條 配制間和制劑設備,、容器等應有清潔規(guī)程,，內(nèi)容包括：清潔方
法、程序,、間隔時間,、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等,。
第四十三條 潔凈室（區(qū)）應定期消毒,。使用的消毒劑不得對設備、物料和
成品產(chǎn)生污染,。消毒劑品種應定期更換,，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第四十四條 工作服的選材,、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈度級別要
求相適應,。
潔凈室工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電,、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),。無菌
工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,，并能阻留人體脫落物并不得混穿,。
不同潔凈度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理,，必要時應消毒或
滅菌,。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。
第四十五條 潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準的人員進入,。
第四十六條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物,，不得裸手直接
接觸藥品。
第四十七條 配制人員應有健康檔案,，并每年至少體檢一次,。傳染病、皮膚
病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作,。
第七章 文 件
第四十八條 制劑室應有下列文件：
（一）《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件,、驗收、整改記錄,；
（二）制劑品種申報及批準文件,；
（三）制劑室年檢,、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。
第四十九條 醫(yī)療機構制劑室應有配制管理,、質(zhì)量管理的各項制度和記錄,。
（一）制劑室操作間、設施和設備的使用,、維護,、保養(yǎng)等制度和記錄；
（二）物料的驗收,、配制操作,、檢驗、發(fā)放,、成品分發(fā)和使用部門及患者的
反饋,、投訴等制度和記錄；
（三）配制返工,、不合格品管理,、物料退庫、報損,、特殊情況處理等制度和
記錄,；
（四）留樣觀察制度和記錄；
（五）制劑室內(nèi)外環(huán)境,、設備,、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
（六）本規(guī)范和專業(yè)技術培訓的制度和記錄,。
第五十條 制劑配制管理文件主要有：
（一）配制規(guī)程和標準操作規(guī)程
配制規(guī)程包括：制劑名稱,、劑型、處方,、配制工藝的操作要求,，原料、中間
產(chǎn)品,、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項,，成品容器、包裝材料的要求等,。
標準操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱,、攪拌、振搖,、混合等）
具體規(guī)定和應達到的要求,。
（二）配制記錄
配制記錄（制劑單）應包括：編號、制劑名稱,、配制日期,、制劑批號,、有關
設備名稱與操作記錄、原料用量,、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特
殊情況處理記錄和各工序的操作者,、復核者,、清場者的簽名等。
第五十一條 配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：
（一）物料,、半成品,、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；
（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄,；
（三）檢驗記錄,。
第五十二條 制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
（一）制訂文件應符合《藥品管理法》和相關法律、法規(guī),、規(guī)章的要求,；
（二） 應建立文件的管理制度。使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本,，已撤銷
和過時的文件除留檔備查外,，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
（三）文件的制訂,、審查和批準的責任應明確,，并有責任人簽名；
（四）有關配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應完整歸檔,，至少保存2年備查,。
