《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第27號(hào))
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國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 令
第27號(hào)
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)于2000年12月5日經(jīng)國家藥品
監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,。
局長：鄭筱萸
二○○一年三月十三日
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
( 試 行 )
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量
管理規(guī)范》的基本原則,，制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用
的固定處方制劑。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)
的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公告,。
第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，適用于制劑配
制的全過程。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室,、藥檢室和質(zhì)量管理組
織,。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本《規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé),。
第八條 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具
有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力,。
制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第九條 從事制劑配制操作及藥檢人員,，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),，具有基礎(chǔ)理論
知識(shí)和實(shí)際操作技能。
凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),。
第十條 凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范,，并應(yīng)通過本規(guī)范
的培訓(xùn)與考核。
第三章 房屋與設(shè)施
第十一條 為保證制劑質(zhì)量,，制劑室要遠(yuǎn)離各種污染源,。周圍的地面,、路面、
植被等不應(yīng)對(duì)制劑配制過程造成污染,。
第十二條 制劑室應(yīng)有防止污染,、昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。
第十三條 制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng),。應(yīng)
設(shè)工作人員更衣室,。
第十四條 各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。一般區(qū)
和潔凈區(qū)分開,；配制、分裝與貼簽,、包裝分開,；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌
制劑與其它制劑分開,。
第十五條 各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要,，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間,，
按工序劃分操作崗位,。
第十六條 制劑室應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫房,，并有通風(fēng),、
防潮等設(shè)施。
第十七條 中藥材的前處理,、提取,、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，并
應(yīng)有有效的除塵,、排風(fēng)設(shè)施,。
第十八條 制劑室在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作,。潔凈
室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,，無裂縫、接口嚴(yán)密,，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒,。
墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔,。
第十九條 潔凈室內(nèi)各種管道,、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝
時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,。
第二十條 根據(jù)制劑工藝要求,，劃分空氣潔凈度級(jí)別（見附件表I,、表II）。
潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定,，應(yīng)定期檢測并記錄,。
第二十一條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)有足夠照度，主要工作間的照度宜為300勒克
斯,。
第二十二條 潔凈室的窗戶,、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口,、燈具與墻
壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封,。
第二十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng),。
第二十四條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池,、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑
造成污染,。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏,。
第二十五條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)遠(yuǎn)離制劑室。
第四章 設(shè) 備
第二十六條 設(shè)備的選型,、安裝應(yīng)符合制劑配制要求,，易于清洗、消毒或滅
菌,，便于操作,、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染,。
第二十七條 純化水,、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生
和污染,。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死
角,、盲管,。
第二十八條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整,、易清洗或消毒,、耐
腐蝕；不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品,。設(shè)備所用的潤滑劑,、冷卻劑等不得對(duì)
藥品和容器造成污染。
第二十九條 制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備,、設(shè)施與
儀器,。
第三十條 用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器,、儀表、量具,、衡器等其適用范圍和
精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求,，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志,。校驗(yàn)記錄應(yīng)
至少保存一年,。
第三十一條 建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。設(shè)備應(yīng)由
專人管理,，定期維修、保養(yǎng),，并作好記錄,。
第五章 物 料
第三十二條 制劑配制所用物料的購入、儲(chǔ)存,、發(fā)放與使用等應(yīng)制定管理制
度。
第三十三條 制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求,，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不
良影響,。
第三十四條 制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，合理儲(chǔ)存與保管,。
第三十五條 各種物料要嚴(yán)格管理,。合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分
別存放,，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,。不合格的物料，應(yīng)及時(shí)處理,。
第三十六條 各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放,。對(duì)溫度、濕度等有特殊
要求的物料,，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存,。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料,。
各種物料不得露天存放,。
第三十七條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)
檢驗(yàn),。
第三十八條 制劑的標(biāo)簽,、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)
容、式樣,、文字相一致,，不得隨意更改,；應(yīng)專柜存放，專人保管,，不得流失,。
第六章 衛(wèi) 生
第三十九條 制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)
責(zé),。
第四十條 配制間不得存放與配制無關(guān)的物品,。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處
理。
第四十一條 更衣室,、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響,。
第四十二條 配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程,，內(nèi)容包括：清潔方
法,、程序、間隔時(shí)間,、使用清潔劑或消毒劑,、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。
第四十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒,。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備,、物料和
成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換,，防止產(chǎn)生耐藥菌株,。
第四十四條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級(jí)別要
求相適應(yīng),。
潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑,、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),。無菌
工作服必須包蓋全部頭發(fā),、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿,。
不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗,、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或
滅菌,。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì),。
第四十五條 潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第四十六條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物,，不得裸手直接
接觸藥品,。
第四十七條 配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病,、皮膚
病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作,。
第七章 文 件
第四十八條 制劑室應(yīng)有下列文件：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收,、整改記錄,；
（二）制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；
（三）制劑室年檢,、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄,。
第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄,。
（一）制劑室操作間,、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù),、保養(yǎng)等制度和記錄,；
（二）物料的驗(yàn)收、配制操作,、檢驗(yàn),、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的
反饋,、投訴等制度和記錄,；
（三）配制返工、不合格品管理,、物料退庫、報(bào)損,、特殊情況處理等制度和
記錄,；
（四）留樣觀察制度和記錄；
（五）制劑室內(nèi)外環(huán)境,、設(shè)備,、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
（六）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄,。
第五十條 制劑配制管理文件主要有：
（一）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
配制規(guī)程包括：制劑名稱,、劑型、處方,、配制工藝的操作要求,，原料、中間
產(chǎn)品,、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng),，成品容器、包裝材料的要求等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作（如加熱,、攪拌,、振搖、混合等）
具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求,。
（二）配制記錄
配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號(hào),、制劑名稱、配制日期,、制劑批號(hào),、有關(guān)
設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量,、成品和半成品數(shù)量,、配制過程的控制記錄及特
殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者,、清場者的簽名等,。
第五十一條 配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：
（一）物料、半成品,、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程,；
（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；
（三）檢驗(yàn)記錄,。
第五十二條 制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
（一）制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章的要求,；
（二） 應(yīng)建立文件的管理制度,。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷
和過時(shí)的文件除留檔備查外,，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn),。
（三）文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名,；
（四）有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查,。
