藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令第7號(hào)）

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　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）于1999年4月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審
議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布,。本辦法自1999年8月1日起施行,。
  
　　                                            局長(zhǎng)：鄭筱萸
　　                                            一九九九年六月十五日

　　                    藥品流通監(jiān)督管理辦法
　　                         （暫行）

　　                      第一章  總則
 
　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序,，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共
和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法,。
 
　　第二條 本辦法適用于所有從事藥品購(gòu)銷(xiāo)的單位和個(gè)人。
 
　　第三條 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督,；國(guó)家藥品監(jiān)督管
理局負(fù)責(zé)對(duì)重大,、復(fù)雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行
本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督,。
 
　　第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督,。對(duì)
違反本辦法的行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)檢舉和控告,。
 
　　                   第二章  藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理
 
　　第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。
 
　　第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受
所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理,。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法
律責(zé)任。
 
　　第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷(xiāo)售活動(dòng)：
　?。ㄒ唬⒈酒髽I(yè)生產(chǎn)的藥品銷(xiāo)售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體
行醫(yī)人員,、個(gè)體診所,；
　　（二）在非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,；
　?。ㄈ⑻幏剿庝N(xiāo)售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位；
　?。ㄋ模╀N(xiāo)售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品,；
　　（五）銷(xiāo)售說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品,；
　　（六）銷(xiāo)售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品,；
　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)禁止的其它情況。
 
　　第八條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無(wú)
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以?xún)斶€債務(wù),、貨款的方式為其無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。
 
　　                     第三章  藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理
 
　　第九條 從事藥品經(jīng)營(yíng),，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定,，取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。否則,，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),。
 
　　第十條 藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)，必須建有真實(shí),、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄,。
　　藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須記載：購(gòu)、銷(xiāo)日期,；購(gòu),、銷(xiāo)對(duì)象；購(gòu),、銷(xiāo)數(shù)量,；藥品品名、規(guī)格,、生
產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人,、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容,。
藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年,。對(duì)無(wú)藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄的,，按
本辦法第四十七條規(guī)定處理。
 
　　第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí),、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄,。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)
目，按照第十條購(gòu)銷(xiāo)記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行,。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年,，
但不得少于兩年。處方藥,、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)
行。
 
　　第十二條 未經(jīng)批準(zhǔn),，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù),；藥品零售單位不得從事藥
品批發(fā)業(yè)務(wù),。
 
　　第十三條 藥品經(jīng)營(yíng)，不得有下列活動(dòng)：
　?。ㄒ唬﹤卧焖幤焚?gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄,；
　　（二）與無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng),；
　?。ㄈ﹨⑴c非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品；
　?。ㄋ模](méi)有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥,；
　　（五）法律,、法規(guī)禁止的其它情況,。
 
　　第十四條 禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或
無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以?xún)斶€債務(wù),、貨款的方式為其無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品,。
 
　　第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)、攤位,、發(fā)票,、納稅及證、
照等,，為其經(jīng)營(yíng)藥品提供條件,，出租、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。
 
　　第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中,，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可
疑藥品的,，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作銷(xiāo)售或退,、換貨處理,。進(jìn)口藥
品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理,。
 
　　第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門(mén)店,，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
　　第十八條 除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外,，嚴(yán)禁開(kāi)辦各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng),。
 
　　第十九條 中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)禁止銷(xiāo)售中藥材以外的藥品,，禁止銷(xiāo)售中藥飲片和國(guó)家禁止
在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售的中藥材。
 
　　第二十條 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷(xiāo)售地產(chǎn)中藥材,，國(guó)家另有規(guī)定的除外,。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁
止銷(xiāo)售中藥材以外的其它藥品。
 
　　第二十一條 嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。有下列
情況之一的,，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：
　　（一）有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的,；
　?。ǘ┓翘幏剿幗?jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的；
　?。ㄈ┏擎?zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的,；
　　（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定,，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意代購(gòu)藥品
的,；
　　（五）非法收購(gòu)藥品的,；
　?。┇F用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的；
　?。ㄆ撸o(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,，借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的；
　?。ò耍](méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的,；
　　（九）違反本辦法第五條,、第六條第一款規(guī)定的,；
　　（十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的,；
　?。ㄊ唬┓伞⒎ㄒ?guī)禁止的其它情況,。
 
　　第二十二條 已獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售,，國(guó)外制藥廠商必須
選定中國(guó)合法的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商。
 
　　第二十三條 經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口藥品,，必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)
公章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證,、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。
 
　　第二十四條 進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商必須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。備案事項(xiàng)如
有變更,，必須辦理變更手續(xù),。
 
　　第二十五條 進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理,。對(duì)
發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行檢驗(yàn),。必要時(shí),，可向中國(guó)藥品生物制
品檢定所索取該品種的標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
 
　　                     第四章  藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理
 
　　第二十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)
企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品,。嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品,。采購(gòu)中藥材的除外。
 
　　第二十七條 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房,，不得從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng),。
 
　　第二十八條 鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)
營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu),；無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的或延伸網(wǎng)點(diǎn)的,，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)
衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu),。嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品,。
 
　　第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購(gòu)的藥品，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可
證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu),，嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品,。
 
　　第三十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購(gòu)藥品，除必要的合理費(fèi)用外,，不
得進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷(xiāo)售,。
　　嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購(gòu)藥品委托、承包給個(gè)人,。
 
　　第三十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)：
　　（一）向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品,；   
（二）從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品；
　?。ㄈ┎少?gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,；
　　（四）向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品；
　?。ㄎ澹┻`反本辦法第二十八條,、第二十九條規(guī)定的渠道采購(gòu)藥品；
　?。┓?、法規(guī)禁止的其它情況。
 
　　第三十二條 采購(gòu)藥品,，必須建有真實(shí),、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)
目,，按照本辦法第十條購(gòu)銷(xiāo)記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行,。
　　違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的,，按照本辦法第四十七條規(guī)定處
理,。
 
　　第三十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品,，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)索取進(jìn)
口藥品注冊(cè)證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件,，并加蓋經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)公章，以留存?zhèn)?br /> 查,。
　　                  第五章  藥品銷(xiāo)售人員的監(jiān)督管理
 
　　第三十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用
的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任,。
 
　　第三十五條 藥品銷(xiāo)售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。
　　第三十六條 從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷(xiāo)售人員必須符合下列條件：
　?。ㄒ唬┚哂懈咧幸陨衔幕?，并接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)；
　?。ǘ┰诜缮蠠o(wú)不良品行記錄,。
 
　　第三十七條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理,，市級(jí)藥
品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
 
　　第三十八條 藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí),，必須出具下列證件：
　?。ㄒ唬┘由w本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,；
　?。ǘ┘由w企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原
件；委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍,。
　?。ㄈ┧幤蜂N(xiāo)售人員的身份證。
　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)上述文件進(jìn)行審驗(yàn),，并建立審驗(yàn)記錄,，按本辦法的規(guī)定
記入藥品購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄中。
 
　　                        第六章  罰則
 
　　第三十九條 違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定,，更改生產(chǎn)批號(hào)超過(guò)藥品有效期的,，按銷(xiāo)售
劣藥，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰,；
　　違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)未超過(guò)藥品有效期的,，依《藥品管理法》
第五十三條規(guī)定處罰,；
　　違反本辦法第七條第五項(xiàng)規(guī)定，依照《藥品管理法實(shí)施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰,；
　　違反本辦法第七條其它規(guī)定銷(xiāo)售藥品的,，處以警告或者并處二萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款。
 
　　第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品的,，處以警告或者并處兩千元至三萬(wàn)元的
罰款,。
 
　　第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購(gòu)藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬(wàn)
元罰款,。
 
　　第四十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定,，出租、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,，
處以警告或者并處一萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款。
 
　　第四十三條 對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定,，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥
品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩
萬(wàn)元罰款,；如果對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷(xiāo)售或退,、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷(xiāo)售
假劣藥品的規(guī)定處罰,；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷(xiāo)售或退,、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門(mén)
無(wú)法追查的,，按本辦法第四十七條規(guī)定處理,。
 
　　第四十四條 違反本辦法第十二條,、第十七條、第十八條,、第十九條,、第二十條、第二
十一條,、第三十五條規(guī)定的,，依照《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定予以處罰。
 
　　第四十五條 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)的,，處以警告
或者并處一萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款,。
 
　　第四十六條 違反本辦法規(guī)定，經(jīng)銷(xiāo),、使用無(wú)進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的以及偽造,、
更改進(jìn)口藥品注冊(cè)證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的,，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理法實(shí)
施辦法》第四十八條規(guī)定處理,。
　　經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口藥品在進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以
及未按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的,，可給予警告或一萬(wàn)元以下罰
款。
 
　　第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的,，處以警告或者并處一萬(wàn)元以下的罰款,。
　　第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停
止違法行為,。
　　上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)責(zé)令下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改正其不當(dāng)?shù)男姓袨椤?br />  
　　第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)行本辦法時(shí),，嚴(yán)禁濫用職權(quán)、徇私舞弊,、玩忽職守,。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任者要依照有關(guān)
規(guī)定嚴(yán)肅處理,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任。
 
　　第五十條 當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本辦法給予的行政處罰不服的,，可按照有關(guān)
法律,、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。
 
　　                         第七章  附則
 
　　第五十一條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
　　藥品集貿(mào)市場(chǎng)：系指國(guó)家明令禁止的非法從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的場(chǎng)所,，包括未經(jīng)批準(zhǔn)舉辦
的藥品交易會(huì),。它是由多個(gè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)者或借用合法企業(yè)保護(hù)的經(jīng)營(yíng)者或有證異地經(jīng)營(yíng)者，相
對(duì)集中進(jìn)行獨(dú)立的,、分散的藥品現(xiàn)貨采購(gòu),、倉(cāng)儲(chǔ),、保管、運(yùn)輸,、銷(xiāo)售活動(dòng)的場(chǎng)所,。
　　進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與
國(guó)外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議,，從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),。
　　異地經(jīng)營(yíng)：是指擅自改變《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原注冊(cè)登記地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
　　經(jīng)營(yíng)范圍：是指《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)品種范圍,。
　　本辦法第七條第六項(xiàng)規(guī)定的違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定的情況,，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣
藥品的行為。
　　本辦法第二條中所稱(chēng)的藥品購(gòu)銷(xiāo),，不包括個(gè)人購(gòu)買(mǎi)消費(fèi)藥品的行為,。
　　本辦法所稱(chēng)城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所不包括鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員和診所,。
　　本辦法中的市,，是指行政區(qū)劃中的地級(jí)市，不包括縣級(jí)市,。
 
　　第五十二條 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類(lèi)管理的內(nèi)容，在《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理
辦法》實(shí)施后執(zhí)行,。
 
　　第五十三條 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的,，
以本辦法規(guī)定為準(zhǔn)。
 
　　第五十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
 
　　第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實(shí)施,。