關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告事宜的通知
藥監(jiān)注函[2003]51號(hào)
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各省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所，解放軍總后勤部藥品檢驗(yàn)所,，成都市藥品檢驗(yàn)所,，中國(guó)藥品生物制品檢定所：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的內(nèi)容,、要求、程序和時(shí)限等已經(jīng)做出明確規(guī)定,，因尚未對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及其報(bào)告方式做出具體規(guī)定,，各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所在報(bào)送時(shí)做法各不相同。為規(guī)范管理并提高工作效率,，特對(duì)有關(guān)事宜通知如下：
一,、各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所報(bào)告新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品,、進(jìn)口藥品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果,，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最新制發(fā)的《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》（見(jiàn)附件），不需另外行文報(bào)告,。
表內(nèi)應(yīng)當(dāng)填寫樣品檢驗(yàn)結(jié)論,，“有關(guān)情況說(shuō)明”項(xiàng)填寫其他需要報(bào)告的情況。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附于表后,，并按照法定檢驗(yàn)報(bào)告書要求打印,、蓋章。有藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)一并附后,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)本報(bào)告有不同意見(jiàn)的,，也應(yīng)將其書面意見(jiàn)附后上報(bào)。
《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》由藥品檢驗(yàn)所主管所長(zhǎng)簽發(fā),，加蓋藥品檢驗(yàn)所公章,。
二、報(bào)送方式：藥品檢驗(yàn)所應(yīng)將《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》及其附件徑寄我司受理辦公室,，同時(shí)抄送發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,。我司收到后在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢”欄內(nèi)登載收到日期。對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行的藥品注冊(cè)檢驗(yàn),，其報(bào)告只需報(bào)送發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局并抄送藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送藥品補(bǔ)充申請(qǐng)資料時(shí)將其一并報(bào)送我司受理。
報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥,、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和進(jìn)口藥品申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn),，應(yīng)為一式3份，其中2份為原件,。各類補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)送一式2份,，其中1份應(yīng)為原件。
《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》自本通知下發(fā)日起開始使用,。各有關(guān)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)積極采取信息化手段,，為實(shí)行電子化申報(bào)做好準(zhǔn)備。目前應(yīng)先將修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子文本以電子郵件方式同時(shí)發(fā)送到我司受理辦公室,，電子郵件宜使用該品種原始編號(hào)作為標(biāo)題。電子信箱地址：[email protected]和[email protected],。
特此通知
附件：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○三年四月三十日
附件：
藥品檢驗(yàn)所
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表
030506 No:
原始編號(hào)
申請(qǐng)編號(hào)
藥品名稱
申請(qǐng)分類
○新藥 ○已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品 ○進(jìn)口藥品
申報(bào)階段
○臨床 ○生產(chǎn) ○補(bǔ)充申請(qǐng)
注冊(cè)分類
○中藥 ○化學(xué)藥品 ○治療用生物制品 ○預(yù)防用生物制品
□補(bǔ)充申請(qǐng)：
□其他：
劑 型
(僅限一劑型)
規(guī) 格
（僅限一規(guī)格）
申
請(qǐng)
人
樣品來(lái)源
○抽樣 ○送樣
通知檢驗(yàn)日期
檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源
審核范圍
□樣品檢驗(yàn) □藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 □檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) □申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)
檢驗(yàn)結(jié)論
有關(guān)情況說(shuō)明
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定,，特此報(bào)告。
附 件
□藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 □藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn) □復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn) □申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn) □檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) □其他：
主 送
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
抄 送
藥品監(jiān)督管理局,，申請(qǐng)人
所聯(lián)系人
電 話
（公章）
簽 發(fā)
日 期
注：1,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月制。
2,、郵寄地址：北京北禮士路甲38號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室
郵編：100810
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