【正文】
本報湖南訊 記者侯玉嶺報道 國家食品藥品監(jiān)管局副局長邵明立12月18日在
該局藥品安全監(jiān)管司召開的中南地區(qū)GMP認(rèn)證工作座談會上再次強(qiáng)調(diào),，國家食品
藥品監(jiān)管局關(guān)于原料藥和藥品制劑生產(chǎn)限期通過GMP認(rèn)證的時限要求是不能超越的
三道規(guī)劃“紅線”,。藥品監(jiān)管部門始終關(guān)注全國特別是東北和中南地區(qū)部分制藥
企業(yè)限期通過GMP認(rèn)證存在的較大困難，并正在加強(qiáng)對這些企業(yè)的指導(dǎo)幫助，但一
切指導(dǎo)幫助都只能在GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低,、時限不延長的前提之下進(jìn)行。
邵明立解釋說,，早在1999年11月,，原國家藥品監(jiān)管局就正式明確了全國原料
藥和藥品制劑生產(chǎn)必須在2004年6月30日前通過GMP認(rèn)證，逾期不能通過認(rèn)證的企
業(yè)和相關(guān)類型藥品一律停止生產(chǎn)的要求,，這是三道規(guī)劃“紅線”中最基本的一道,。
今年11月，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的關(guān)于全面監(jiān)督實施GMP工作的有關(guān)通知和通
告,，再次向全國藥品監(jiān)管部門和制藥企業(yè)重申了這個時限,，并進(jìn)一步明確了另外
兩個相關(guān)的時限，這就是：整體或部分尚未通過GMP認(rèn)證的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)
企業(yè),，必須在2003年12月31日前申報GMP認(rèn)證,；已經(jīng)開始進(jìn)行GMP改造但尚不具備
申請認(rèn)證條件的，則必須在2003年12月31日前在省級藥品監(jiān)管部門登記并在國家
食品藥品監(jiān)管局備案,；獲準(zhǔn)備案的企業(yè)則必須在2004年12月31日前通過GMP認(rèn)證,，
否則仍將被終止藥品生產(chǎn)許可。上述三條時限要求,，是藥品監(jiān)管部門在廣泛征求
有關(guān)部門和廣大制藥企業(yè)意見及反復(fù)論證的基礎(chǔ)上依法確定的,，是不能超越的三
道規(guī)劃“紅線”，不可能進(jìn)行變更,。
當(dāng)談到有些地方的政府領(lǐng)導(dǎo)希望藥監(jiān)部門想方設(shè)法保證本地企業(yè)過關(guān),，甚至
提出“一個企業(yè)也不能關(guān)、一張GMP證書也不能少”時,，邵明立指出,，在推進(jìn)GMP
認(rèn)證工作中，各地藥監(jiān)部門和各地政府都必須堅持依法行政與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的一
致性和協(xié)調(diào)性,，決不允許搞地方保護(hù),。如果允許少數(shù)地方在原料藥和藥品制劑生
產(chǎn)GMP認(rèn)證工作的最后階段降低標(biāo)準(zhǔn)，就會使全國的GMP認(rèn)證工作前功盡棄,。又訊
記者侯玉嶺報道由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司主辦的中南地區(qū)GMP
認(rèn)證工作座談會,，于12月18日在長沙召開,。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邵明
立出席會議，并就進(jìn)一步做好中南地區(qū)的兩級GMP認(rèn)證工作提出了明確要求,。
出席座談會的湖南,、湖北、河南等中南地區(qū)三省和山西省藥品監(jiān)管局的主管
領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人分別匯報了本省GMP認(rèn)證工作的總體進(jìn)展和存在問題,，交流
了努力抓好省級GMP認(rèn)證和貫徹國家食品藥品監(jiān)管局GMP認(rèn)證工作最新部署的體會,。
與會代表一致認(rèn)為，為了切實在規(guī)定的時限內(nèi)完成好本地區(qū)的GMP認(rèn)證工作,，地方
藥品監(jiān)管部門當(dāng)前特別要注意抓好省級GMP認(rèn)證管理體系的完善,、未通過GMP認(rèn)證
企業(yè)的摸底和正進(jìn)行GMP改造企業(yè)的登記備案，并開誠布公地向有關(guān)制藥企業(yè)坦陳
三個觀點：第一,，時至今日,，任何地方、任何企業(yè)都不應(yīng)再對GMP認(rèn)證變更標(biāo)準(zhǔn),、
時限抱有幻想;第二,，既沒有品種優(yōu)勢又沒有資金優(yōu)勢的企業(yè)，不必硬撐著非搞
GMP改造,，少數(shù)同類企業(yè)通過GMP認(rèn)證不久就被迫停產(chǎn)的教訓(xùn)應(yīng)該汲?。坏谌?，企
業(yè)確有把握最遲在明年年底前通過GMP認(rèn)證,，方可進(jìn)行GMP改造的登記備案。
