關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知
國食藥監(jiān)市[2003]25號
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各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》（國藥管市〔2000〕527號，以下簡稱《辦法（試行）》）自2000年11月發(fā)布實施后,，在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（以下簡稱GSP認證）工作中起到了十分重要的作用,。但隨著GSP認證工作的深入開展,，尤其是為適應《藥品管理法實施條例》的發(fā)布實施，《辦法（試行）》亟待加以修訂,。經(jīng)我局認真調(diào)查,，反復研究，并在多次征求各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局的意見后，已將《辦法（試行）》修訂完畢?，F(xiàn)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行，并將有關(guān)問題通知如下：
一,、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應按照《辦法》的規(guī)定,，結(jié)合本地區(qū)GSP認證工作的實際,，研究、制定出實施方案,。要端正認識,、把握好方向，從宏觀上發(fā)揮GSP認證的作用,，為加快藥品流通體制改革和企業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整,，改善藥品監(jiān)管環(huán)境，做出卓有成效的努力,。
二,、各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局應進一步加強對GSP認證工作的領導,，切實將GSP認證作為今年的重點工作抓緊、抓好,。各地藥監(jiān)部門必須按照我局《關(guān)于GSP認證工作的通知》（國藥監(jiān)市〔2002〕488號）的要求,，克服困難,，創(chuàng)造條件，按時組織本地區(qū)的GSP認證工作,，以確保GSP認證工作目標按期完成,。
三、各地在組織GSP認證工作中,，必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和《辦法》的規(guī)定,，嚴格認證受理、檢查,、審批等環(huán)節(jié)中的標準和程序,。如果出現(xiàn)違反規(guī)定的行為,，我局將依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定對認證結(jié)果予以糾正,，并根據(jù)情節(jié)追究有關(guān)部門和人員的行政責任。
四,、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應注意加強認證機構(gòu)人員和認證檢查員的作風建設,，嚴格組織紀律,，保證有關(guān)人員在受理、檢查,、審批等認證過程中堅持嚴肅認真的態(tài)度和廉潔高效的作風,，維護GSP認證“公平、公正”的良好聲譽,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月二十四日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（以下簡稱GSP認證）工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》,，制定本辦法,。
第二條 GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查,、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程,。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理；負責與國家認證認可監(jiān)督管理部門在GSP認證方面的工作協(xié)調(diào),；負責國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證領域的互認工作,。
第二章 組織與實施
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認證工作的要求，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和本辦法的規(guī)定,，制定《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》,、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》和《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認證的監(jiān)督檢查,；負責對省,、自治區(qū)、直轄市GSP認證機構(gòu)進行技術(shù)指導。
第六條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。
第七條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應按規(guī)定建立GSP認證檢查員庫，并制定適應本地區(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和工作程序,。
第八條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在本地區(qū)設置GSP認證機構(gòu),，承擔GSP認證的實施工作,。
第九條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和GSP認證機構(gòu)在認證工作中,，如發(fā)生嚴重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應令其限期改正,。逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對其認證結(jié)果予以改變,。
第三章 認證機構(gòu)
第十條 GSP認證機構(gòu),，須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)后方可從事GSP認證工作,。
GSP認證機構(gòu)不得從事與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的咨詢活動。
第十一條 GSP認證機構(gòu)應具備以下條件：
（一）機構(gòu)主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。
（二）至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷,，并具有藥學或醫(yī)學、化學,、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認證審查工作,。
（三）建立了適應機構(gòu)管理需要的制度和工作程序。
（四）具有相應的辦公場所和設施,。
第四章 認證檢查員
第十二條 GSP認證檢查員是在GSP認證工作中專職或兼職從事認證現(xiàn)場檢查的人員,。
第十三條 GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作,。
第十四條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責選派本地區(qū)符合條件的人員,，參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考試,?？荚嚭细竦目闪腥氡镜貐^(qū)認證檢查員庫。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認證工作的要求,，對GSP認證檢查員進行繼續(xù)教育,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對列入本地區(qū)認證檢查員庫的檢查員進行管理,，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。
第十六條 GSP認證檢查員在認證檢查中應嚴格遵守國家法律和GSP認證工作的規(guī)章制度,，公正,、廉潔地從事認證檢查的各項活動。
GSP認證檢查員如違反以上規(guī)定,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應將其撤出認證檢查員庫,，違規(guī)情節(jié)嚴重的,，不得再次列入認證檢查員庫,。
第五章 申請與受理
第十七條 申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè),，應符合以下條件：
（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：
1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；
2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè),；
3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體,。
（二）具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。
（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審,，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求,。
（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準,，下同）,。
第十八條 申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件1）,，同時報送以下資料：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件,；
（二）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；
（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件,；
（四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）,；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）,；
（五）企業(yè)經(jīng)營場所,、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施,、設備情況表（式樣見附表4）,；
（六）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（式樣見附件5）,；
（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；
（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織,、機構(gòu)的設置與職能框圖,；
（九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)資料,，應按規(guī)定做到詳實和準確,。企業(yè)不得隱瞞、謊報,、漏報,，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格,。
第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（以下簡稱為初審部門）進行初審,。
第二十條 對認證申請的初審,，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的,，應對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查,，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理：
（一）對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。
（二）企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題,，而需要現(xiàn)場核查的,。
對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為,。如無違規(guī)行為,，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送,。對存在違規(guī)行為的,，應中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請,。
申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題,，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實,，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營,，一律中止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應予以糾正（包括收回證書和公布撤銷）,，并在發(fā)出處理通知的12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請,。
第二十一條 初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移送省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認證申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查,，并將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請認證企業(yè),。不同意受理的,，應說明原因。
第二十二條 對同意受理的認證申請,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在通知初審部門和企業(yè)的同時,，將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設置的認證機構(gòu),。
第二十三條 審查中對認證申請書和資料中有疑問的，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料,。逾期未說明或資料仍不符合要求的,，由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以退審,。
第二十四條新 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理審查,、組織認證等活動的時限，應符合《藥品管理法實施條例》第十三條第二款的規(guī)定,。
第六章 現(xiàn)場檢查
第二十五條 認證機構(gòu)收到省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認證申請書和資料之日起15個工作日內(nèi),，應組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查,。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè),，同時抄送省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門,。
第二十六條 認證機構(gòu)應按照預先規(guī)定的方法,，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》,、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》實施現(xiàn)場檢查,，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù),。
第二十七條 認證機構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時，可視需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場檢查時,，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。
第二十八條 對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查,，按以下規(guī)定進行抽查：
（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)按其數(shù)量以30％的比例抽查,；
（二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查,，但不得少于3家,；大于30家的，按10％比例抽查,，但不得少于6家,。
被抽查的門店如屬于跨省（區(qū),、市）開辦的,，組織認證的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應委托門店所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行檢查,。
第二十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后,，檢查組應依據(jù)檢查結(jié)果對照《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議,，可向檢查組作出說明或解釋,，直至提出復議。檢查組應對異議內(nèi)容和復議過程予以記錄,。如最終雙方仍未達成一致,，應將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交認證機構(gòu)。
第三十條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè),，應針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告,，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送認證機構(gòu)。
第七章 審批與發(fā)證
第三十一條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況,，認證機構(gòu)在收到報告的10個工作日內(nèi)提出審核意見,，送交省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批,。
第三十二條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起15個工作日內(nèi)進行審查,，作出認證是否合格或者限期整改的結(jié)論,。
第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的3個月內(nèi)向省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和認證機構(gòu)報送整改報告，提出復查申請,。認證機構(gòu)應在收到復查申請的15個工作日內(nèi)組織復查,。
對超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復查，應確定為認證不合格,。
第三十四條 對通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè),，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在進行審查前應通過媒體（其中藥品批發(fā)企業(yè)還應通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站）向社會公示,。在審查的規(guī)定期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴,、舉報等問題,，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出認證結(jié)論,；如果出現(xiàn)問題，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論,。
第三十五條 對認證合格的企業(yè),，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,；對認證不合格的企業(yè)，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應書面通知企業(yè),。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后,，重新申請GSP認證。
第三十六條 作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系認證合格的憑證,，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》僅對認證企業(yè)發(fā)放,，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。
第三十七條 對認證合格的企業(yè),，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在本地區(qū)公布；對認證合格的藥品批發(fā)企業(yè),，除在本地區(qū)公布外,，還應通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向全國公布。
第三十八條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年,，有效期滿前3個月內(nèi),，由企業(yè)提出重新認證的申請。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審,，合格的換發(fā)證書,。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書,，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布,。
