中國藥品生物制品檢定所藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報,、受理辦法 (試行)
第一條 按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）
中第62條規(guī)定的“完成藥物臨床研究后,，申請人向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料,，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由,，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料”及第173條規(guī)定的“申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料,，并報送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求,，特制定本辦法。
第二條 藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供《中華人民共和國藥典》,、《中國生物制品規(guī)程》,、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值,，用于校驗(yàn)設(shè)備,、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品,、化學(xué)對照品,、中藥對照藥材、參考品及標(biāo)準(zhǔn)試劑,。
第三條 按《藥品注冊管理辦法》（試行）第8條規(guī)定的注冊藥品分
類辦法,，藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍如下：
1、首次在中國境內(nèi)上市銷售的品種,。
2,、已上市但需改變劑型,、改變給藥途徑的，且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種,。
3,、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種,。
4、進(jìn)口藥品注冊的,，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種*,。
5、補(bǔ)充申請中,，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種,。
6、申請?jiān)囆凶詷?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正,，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
第四條 受理程序如下：
1、中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報單”,，并按要求填寫。
2,、申報人按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料和技術(shù)資料（一式兩份）,以及填寫的“中國藥品生物制品檢定所藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理申報單”報中國藥品生物制品檢定所藥檢處或生檢處初審、備案,。
3,、相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人對藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及技術(shù)資料進(jìn)行審核,。
4,、藥檢處或生檢處對符合要求的品種出具正式的“中國藥品生物制品檢定所藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”。
5,、對確認(rèn)已有相應(yīng)的國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種,，企業(yè)可暫不提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料及技術(shù)資料,，但需到中國藥品生物制品檢定所藥檢處或生檢處備案,。
6、中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處受理藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理,、備案及咨詢工作,。
第五條 原料質(zhì)量要求：
1,、用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須為符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的優(yōu)質(zhì)品或精制品,。
2、報送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制,，質(zhì)量均勻穩(wěn)定,，單一密封包裝。
3,、化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別檢查用的原料一般要求純度不低于90.0%,；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%,；僅供制備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%,。
4、生物標(biāo)準(zhǔn)品原料的要求：供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應(yīng)為與臨床應(yīng)用樣品一致,；供生化,、基因工程藥品及生物制品檢驗(yàn)用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性,。
5,、中藥化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95%,。
6,、中藥對照藥材原料的要求：原料必須來源準(zhǔn)確,，無污染，無蟲霉,，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材（非飲片）。
第六條 原料數(shù)量要求
1,、含量測定用生物標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)對照品原料數(shù)量不得少于200g,。
2、僅供制備鑒別檢查用化學(xué)對照品的原料數(shù)量不得少于100g,。
3,、中藥化學(xué)對照品原料數(shù)量不得少于1g。
4,、用于制備中藥對照藥材的中藥材（非飲片）1-2kg,，同時提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份(注明中文名,、英文名,、拉丁名及習(xí)用名)。
5,、對于價格昂貴,、用量小的品種，可根據(jù)具體情況協(xié)商,。
第七條 提供技術(shù)資料包括：
1、原料的檢驗(yàn)報告書,。其中中藥材檢驗(yàn)報告中應(yīng)注明注藥材的名稱，產(chǎn)地,，產(chǎn)地習(xí)用名,，藥用部分,。
2、原料生產(chǎn)工藝流程圖。
3,、確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料,。
4、原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料（理化性質(zhì),、有關(guān)物質(zhì),、有機(jī)溶劑殘留量,、純度檢驗(yàn)、含量測定等）,。
5、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品,，成方及單味制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
6,、原料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料,。
7、如原料經(jīng)過精制處理,，則需提供原料精制的詳細(xì)報告,。
8、中藥化學(xué)對照品的原料還需提供原料的制備報告(如：名稱\結(jié)構(gòu)確證\原料來源\原料藥用部分\原料提取制備方法等),。
9、中藥對照藥材的原料還需提供制備工藝,。
第八條 其他要求：
1,、如企業(yè)曾制備過工作用標(biāo)準(zhǔn)品/對照品/對照藥材，需提供2支并附研制和檢驗(yàn)報告,，以作為制備國家標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品、對照藥材的參考,。
2,、如該藥的同品種已在國外批準(zhǔn)上市,，則盡可能提供國外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國外藥典標(biāo)準(zhǔn)品/對照品或原研發(fā)廠的標(biāo)準(zhǔn)品/對照品,，數(shù)量不少于2支。（此條款不作為強(qiáng)制性要求）
3,、*進(jìn)口藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理規(guī)定另行制定
中國藥品生物制品檢定所
2003年3月25日
