辦理藥品進口備案手續(xù)有關(guān)事宜公告第9號
國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署第4號令《藥品進口管理辦法》（下稱《辦法》）及《關(guān)于實施<藥品進口管理辦法>有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注[2003〕320號）的規(guī)定，為便于有關(guān)單位辦理藥品進口備案手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一,、經(jīng)國務(wù)院批準，自2004年1月1日起,，所有進口藥品（包括麻醉藥品,、精神藥品）必須經(jīng)由北京市、天津市,、上海市,、大連市、青島市,、成都市,、武漢市、重慶市,、廈門市,、南京市、杭州市,、寧波市,、福州市,、廣州市、深圳市,、珠海市,、海口市,、西安市等18個城市的指定通關(guān)口岸進口,，具體通關(guān)口岸名單見附件1。從其它口岸進口的藥品將不予辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù),。
對《辦法》第十條規(guī)定的藥品,，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個口岸城市的指定通關(guān)口岸,。
二,、自2004年1月1日起，口岸所在地藥品監(jiān)督管理局開始履行《辦法》規(guī)定的職責,，正式受理藥品進口備案申請,，承擔辦理《進口藥品通關(guān)單》有關(guān)事宜，口岸藥品檢驗所原進口報驗職能同時停止,。2004年1月1日起,，進口單位必須向口岸所在地藥品監(jiān)督管理局提出藥品進口備案申請。
北京市,、天津市,、上海市、大連市,、青島市,、成都市、武漢市,、重慶市,、廈門市、南京市,、杭州市,、寧波市、福州市,、廣州市、深圳市,、珠海市,、海口市,、西安市藥品監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理局,，其通信地址和電話見附件2,。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所及北京市,、天津市,、上海市、大連市,、青島市,、成都市、武漢市,、重慶市,、廈門市、廣州市藥品檢驗所和江蘇省,、浙江省,、福建省、海南省,、廣東省,、陜西省藥品檢驗所為口岸藥品檢驗所。其通信地址和電話見附件3,。
四,、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制訂了《進口藥品目錄》，現(xiàn)予公布（附件4）,，并自2004年1月1日起執(zhí)行,。
五、進口列入《進口藥品目錄》商品編碼范圍的商品,，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)的加蓋“×××藥品監(jiān)督管理局藥品進口備案專用章”的《進口藥品通關(guān)單》,，及其他有關(guān)單證辦理報關(guān)驗放手續(xù)?！哆M口藥品通關(guān)單》僅限在該單上注明的口岸海關(guān)使用,，并實行一批一證制度，證面內(nèi)容不得更改,，如需更改,，須換發(fā)新證。
海關(guān)對麻醉藥品,、精神藥品的監(jiān)管仍按國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署對麻醉藥品,、精神藥品的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
六,、對《辦法》實施后報關(guān)進口但口岸藥品監(jiān)督管理局不予備案,，不能提供《進口藥品通關(guān)單》的上述商品，海關(guān)可憑進口收貨人或其代理人的申請按照有關(guān)規(guī)定予以辦理直接退運手續(xù),。
七,、《辦法》第十條規(guī)定的生物制品為疫苗類,、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等（目錄見附件5），國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情況,，適時對該目錄進行調(diào)整,。
八、考慮到附件5所列品種對倉儲條件有專門的要求,，在專用海關(guān)監(jiān)管倉庫尚未確定前,，該類生物制品暫按如下規(guī)定辦理進口備案手續(xù)：口岸藥品監(jiān)督管理局在接到《進口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照《辦法》第十六條的規(guī)定辦理《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》,?？诎端幤窓z驗所在抽樣后，口岸藥品監(jiān)督管理局應將全部藥品予以加封,，待藥品檢驗合格后,，予以啟封、放行,，允許銷售使用,。
九、附件5所列品種中,，人血白蛋白根據(jù)到岸地的不同,，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗所負責抽樣和口岸檢驗,。其它品種到岸地為北京市的,，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣和口岸檢驗。到岸地為上海市,、廣州市的,，由上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所負責抽樣,，中國藥品生物制品檢定所負責口岸檢驗,。上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所應在抽樣后2日內(nèi),，將樣品送中國藥品生物制品檢定所,。
十、2003年12月31日前由口岸藥品檢驗所發(fā)出的有效期內(nèi)的《進口藥品通關(guān)單》,，可以繼續(xù)使用,；超過有效期尚未辦理報關(guān)手續(xù)的，2004年1月1日后,，應到口岸藥品監(jiān)督管理局換領(lǐng)新的《進口藥品通關(guān)單》,。
十一、進口藥品質(zhì)量標準復核和臨床研究所需標準品、樣品和對照藥品,，可由注冊申請人持《進口藥品質(zhì)量標準復核通知單》原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進口手續(xù)”的《藥物臨床研究批件》原件，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理進口備案手續(xù),，并僅需報送登記證或營業(yè)執(zhí)照復印件,、裝箱單、提運單,、《進口藥品質(zhì)量標準復核通知單》復印件或者《藥物臨床研究批件》復印件等相關(guān)資料,。
口岸藥品監(jiān)督管理局在審查資料合格后，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》,，退還《進口藥品質(zhì)量標準復核通知單》原件或者《藥物臨床研究批件》原件,，并在原件上注明進口批號、數(shù)量,。
注冊申請人所進樣品不需進行口岸檢驗,，申請人如要對樣品進行檢驗，可在藥品進口后,，徑向口岸藥品檢驗所申請,。
十二、自2004年1月1日起,，報驗單位須使用專門的軟件填報,、打印《進口藥品報驗單》，該軟件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的網(wǎng)站下載,。報驗單位報送進口備案資料時,，應同時提交《進口藥品報驗單》的電子數(shù)據(jù)。
十三,、自2004年1月1日起,，原《進口藥品管理辦法》規(guī)定的預防性生物制品、血液制品進口批件審查審批制度予以取消,。
十四,、原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強進口藥品管理有關(guān)問題的通知》（國藥管注〔2000〕622號）和海關(guān)總署《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于加強進口藥品管理有關(guān)問題的通知”的通知》（署法〔2001〕71號），自2004年1月1日起停止執(zhí)行,。
特此公告
附件：1．藥品進口口岸名單
2．口岸藥品監(jiān)督管理局通訊錄
3．口岸藥品檢驗所通訊錄
4．進口藥品目錄
5．國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國海關(guān)部署
二○○三年十二月三十日
