專業(yè)審評會議規(guī)范（試行）
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/05/17
 
一,、為保證專業(yè)審評的質(zhì)量與效率,，規(guī)范會議操作,，根據(jù)《藥審中心各崗位職責》和《藥審中心技術(shù)審評工作程序》，制訂本規(guī)范,。
二,、中心各相關人員均應執(zhí)行本規(guī)范。
三,、審評部對申報品種的技術(shù)審評過程包括對品種的專業(yè)審評和綜合審評兩個階段,。“專業(yè)審評會議”是指各審評部專業(yè)組在對品種進行專業(yè)審評的過程中，就專業(yè)審評過程中的有關問題,，組織組內(nèi)全體人員或其他部門相關專業(yè)人員進行討論的審評會議,。
四、專業(yè)審評會議由專業(yè)組組長全面負責,。
五,、凡屬以下情況，必須召開專業(yè)審評會議：
1,、中心首次審評的品種,，此項界定由審評管理與協(xié)調(diào)部負責,，中藥事宜原則上首次申報的一二類新藥屬于此列，其他由審評一部自定,。
2,、專業(yè)審評階段中提出擬咨詢的品種、擬不批準或退審的品種,。
3,、專業(yè)審評過程中發(fā)現(xiàn)有重大問題需要討論的品種。
4,、中心領導,、審評部部長、審評管理與協(xié)調(diào)部部長要求召開的專業(yè)審評會議,。
六,、操作程序
1、專業(yè)審評員負責提出專業(yè)審評會議計劃（詳見附件一）,，組長核準并組織執(zhí)行,。
2、會議計劃分別報審評部部長和協(xié)調(diào)與培訓組備案,。
3,、如需其他部相關人員參加，則由協(xié)調(diào)與培訓組協(xié)調(diào)安排,。
確定人選后,，由協(xié)調(diào)與培訓組通報有關部部長及有關組組長。
七,、專業(yè)審評會的參加人員
1,、該組成員必須參加。
2,、由審評管理與協(xié)調(diào)部確定參加該類會議的其他部人員,。
3、審評部分管部長,、審評管理與協(xié)調(diào)部分管部長,、聯(lián)系人、協(xié)調(diào)員及其他業(yè)務或業(yè)務管理人員人員視情況參加會議,。
八,、具體要求
1、會議由相關專業(yè)審評員按專業(yè)審評會議計劃具體負責籌備,。
2,、會議由專業(yè)組組長主持。
3、相關的專業(yè)審評員負責按所草擬的專業(yè)技術(shù)審評報告向會議介紹所討論品種的有關情況,，并負責回答參會人員提出的問題,。
4、對于中心首次審評的品種,，會議結(jié)束后,，必須完成會議紀要。其他情況下的專業(yè)審評會是否有必要形成會議紀要,，由專業(yè)組組長視情況決定,。一般地，具有普遍性意義的議題,，應當形成會議紀要,。
5、會議紀要由相關的專業(yè)審評員根據(jù)要求（詳見附件二）完成,。專業(yè)組將會議紀要報審評部部長,。審評部應及時將會議紀要轉(zhuǎn)審評管理與協(xié)調(diào)部。審評管理與協(xié)調(diào)部根據(jù)有關規(guī)定在適宜范圍內(nèi)予以公布,。
6、專業(yè)審評員按會議討論意見完成該品種的專業(yè)技術(shù)審評報告,。與品種審評相關的專業(yè)組審評會議會議紀要隨專業(yè)技術(shù)審評報告進入下一個審評崗位,。
九、專業(yè)審評會議所提出的需與部內(nèi)其他組討論的品種,，或就專業(yè)問題需要咨詢申報單位或/和專家的品種,，由專業(yè)組在專業(yè)審評報告中提出，按審評程序交聯(lián)系人在綜合審評過程中進一步處理,。具體見綜合審評會議規(guī)范,。
十、本規(guī)范由審評管理與協(xié)調(diào)部負責監(jiān)督執(zhí)行,。
十一,、本規(guī)范由審評管理與協(xié)調(diào)部負責制訂與解釋。
十二,、本規(guī)范自二○○二年四月十二日起執(zhí)行,。