綜合審評會議規(guī)范（試行）
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/05/17
 
一,、為保證綜合審評的質(zhì)量與效率，規(guī)范會議操作,，根據(jù)《藥審中心各崗位職責(zé)》和《藥審中心技術(shù)審評工作程序》,，制訂本規(guī)范。
二,、中心各相關(guān)人員均應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范,。
三、審評部對申報品種的技術(shù)審評過程包括對品種的專業(yè)審評和綜合審評兩個階段,。“綜合審評會議”是指審評部在對品種進行綜合審評的階段中,，就綜合審評階段中的有關(guān)問題，組織部內(nèi)相關(guān)人員或其他部有關(guān)人員進行討論的審評會議,。
四,、綜合審評會議由審評部分管部長全面負(fù)責(zé)。
五,、凡屬以下情況，必須召開綜合審評會議：
1,、中心首次審評的品種（此項的界定同專業(yè)審評會議規(guī)范）,。
2、綜合審評過程中提出擬咨詢的品種,、擬不批準(zhǔn)或退審的品種,。
3、綜合審評過程中發(fā)現(xiàn)有重大問題需要部內(nèi)討論的品種,。
4,、申報單位對補充資料通知的要求提出異議，并涉及審評重要的問題需要進一步討論的品種,。
5,、中心領(lǐng)導(dǎo)、審評部部長,、審評管理與協(xié)調(diào)部部長要求召開的綜合審評會議,。
六、操作程序
1,、聯(lián)系人負(fù)責(zé)提出綜合審評會議計劃（詳見附件一）報審評部部長核準(zhǔn),。核準(zhǔn)后的會議計劃，由聯(lián)系人負(fù)責(zé)具體實施,。
2,、審評部應(yīng)及時將會議計劃報備審評管理與協(xié)調(diào)部。
3、如需其他部門相關(guān)人員參加,，則由協(xié)調(diào)與培訓(xùn)組協(xié)調(diào)安排,。確定人選后，通報有關(guān)部部長及有關(guān)組組長,。
七,、參加人員
1、與會議內(nèi)容相關(guān)的聯(lián)系人,、專業(yè)組組長,、專業(yè)審評員，協(xié)調(diào)員,。
2,、由審評管理與協(xié)調(diào)部確定參加該類會議的其他部人員。
3,、審評部分管部長,、審評管理與協(xié)調(diào)部分管部長以及其他業(yè)務(wù)或業(yè)務(wù)管理人員視情況參加會議。
八,、具體要求,。
1、聯(lián)系人按綜合審評會議計劃具體負(fù)責(zé)會議的籌備和組織,。相關(guān)的專業(yè)審評員應(yīng)根據(jù)聯(lián)系人的要求協(xié)助聯(lián)系人完成會議籌備和組織工作,。
2、會議由聯(lián)系人主持,。
3,、聯(lián)系人負(fù)責(zé)按所草擬的綜合技術(shù)審評報告向會議介紹所討論品種的有關(guān)情況。與相關(guān)的專業(yè)審評員一起負(fù)責(zé)回答參會人員提出的問題,。
4,、對于中心首次審評的品種，會議結(jié)束后,，必須完成會議紀(jì)要,。其他情況下的綜合審評會是否有必要形成會議紀(jì)要，由審評部分管部長視情況決定,。一般地,，具有普遍性意義的議題均應(yīng)形成會議紀(jì)要。
5,、會議紀(jì)要由聯(lián)系人根據(jù)要求（詳見附件二）完成會議紀(jì)要報審評部分管部長,。審評部應(yīng)及時將會議紀(jì)要轉(zhuǎn)審評管理與協(xié)調(diào)部。審評管理與協(xié)調(diào)部根據(jù)有關(guān)規(guī)定在有關(guān)范圍內(nèi)予以公布,。
6,、聯(lián)系人按會議討論意見完成該品種的綜合技術(shù)審評報告,。與品種審評相關(guān)的綜合審評會議紀(jì)要隨專業(yè)技術(shù)審評報告進入下一個審評崗位。
九,、尚需進行擴大的綜合審評會議（邀請申報單位或\和部分專家參加）者,，按照《對外咨詢管理辦法》之“主動咨詢”辦理。
十,、本規(guī)范由審評管理與協(xié)調(diào)部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行,。
十一、本規(guī)范由審評管理與協(xié)調(diào)部負(fù)責(zé)制訂與解釋,。
十二,、本規(guī)范自二○○二年四月十二日起執(zhí)行。