藥品審評中心非書面通知補充申報資料的管理規(guī)范（試行）
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/07/16 09:19:50 AM
藥審中心非書面通知補充申報資料的管理規(guī)范（試行）
一,、為提高審評工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范非書面通知的操作，制定本規(guī)范,。
二、中心各相關(guān)工作人員均應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范,。審評管理與協(xié)調(diào)部負(fù)責(zé)本規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)督與管理,。
三、確定非書面通知的基本原則：
1.補充資料無需進行試驗性研究工作,，僅需對一些問題進行文字性說明,。
2.需要補充的資料僅是為了注冊管理的需要而要求提供的必要的證明性的文件。
四,、以非書面通知的形式通知申辦人補充申報資料,，其內(nèi)容一般應(yīng)可在自通知日起20天內(nèi)完成。
五,、程序：
1.聯(lián)系人在完成綜合審評后,，根據(jù)所要求申辦人補充資料的具體內(nèi)容，依照本規(guī)范的要求,，向主管部長提出以非書面通知的形式通知申辦人補充申報資料的建議,。
2.審評部主管部長負(fù)責(zé)對以非書面通知的形式通知申辦人補充申報資料的建議及相關(guān)內(nèi)容進行審核。
3. 聯(lián)系人負(fù)責(zé)按主管部長審核批準(zhǔn)的補充申報資料內(nèi)容,，通知申辦人補充資料,。并按照本規(guī)范的規(guī)定，詳細(xì)告知申辦人應(yīng)注意的事項,。聯(lián)系人應(yīng)同時記錄受話人姓名,、聯(lián)系電話、通話日期,。
4.對于以非書面通知的形式通知申辦人補充資料的品種,，補充期間停止計時。收到補充資料后,，其審評時限順延15天,。
5.聯(lián)系人負(fù)責(zé)及時組織對該類補充資料的審評工作。
六,、當(dāng)補充資料的內(nèi)容尚同時涉及需要補充試驗工作時,，補充通知不得采用非書面通知的形式。
七,、除聯(lián)系人和主管部長外,，除非特殊的授權(quán)，其他崗位的員工進行非書面通知行為,，其權(quán)益超出了本規(guī)范規(guī)定的范圍,。
八、審評管理與協(xié)調(diào)部檔案資料組負(fù)責(zé)接受非書面通知之補充資料（應(yīng)一式兩份）。并于2天內(nèi)通知相關(guān)聯(lián)系人借閱,。資料受理 時間為每周一,、二、三,、四全天,。
九、如遇申辦人接受通知后30天尚未能提交補充資料的情況,，審評管理與協(xié)調(diào)部應(yīng)及時調(diào)整非書面通知為書面通知,。
十、本規(guī)范由審評管理與協(xié)調(diào)部負(fù)責(zé)制定與解釋,。
十一,、本規(guī)范自二 ○○ 二年七月十五日起試行。
